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RDC 304/2019 vs RDC 430/2020: O Que mudou?

Galvão. Diga lá Tino! MUDOU! E dessa vez mudou pra valer! A RDC 304/2019 não está mais vigente. Mas como assim? Até agora não se falava em outra coisa a não ser a RDC 304 e agora vem essa novidade. Mas calma que a gente explica na prática o que mudou. Como vocês já sabem, a RDC 304 passou por algumas alterações em março de 2020 sob o formato da RDC 360/2020. Com isso, uma das principais alterações da RDC 360 foi a prorrogação do prazo de vigência da 304, que seria para março de 2020 foi para março de 2021. Esse processo causou uma brecha regulatória no qual ficamos órfãos de legislação, visto que a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002 haviam sido revogadas com a publicação da 304. Então o que fazer? Bom é aí que entramos nos aspectos regulatórios da RDC 430/2020 que dentre outras coisas restaurou a portaria 802 e a RDC 320. Então bora lá falar entender mais sobre essa resolução! A nova RDC 430/2020 Pensando na questão da ausência de legislações e na necessidade de se compilar as RDCs 304 e 360, a Anvisa iniciou uma série de discussões através das reuniões da DICOL destacando a importância de…

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As 4 etapas do mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos

A nova publicação da RDC 430 , antiga RDC 304,  pela ANVISA, que dispõe sobre as Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, informa a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de medicamentos. Mas o que significa conhecer o perfil térmico de uma área de armazenamento de medicamentos?  Essa resposta pode ser obtida através do olhar proposto pela OMS - Organização Mundial da Saúde em seus suplementos técnicos. Entender o perfil térmico somente é possível através de um ensaio definido como Mapeamento Térmico. Esse artigo apresenta as 4 etapas propostas pela OMS para a realização de um mapeamento térmico adequado. Um ponto importante destacar é que realizar um mapeamento térmico não evidencia uma qualificação da área de armazenamento de medicamentos. A qualificação de uma área de armazenamento é tratada separadamente pela OMS em um suplemento técnico específico. O que é um mapeamento térmico A OMS define em seu suplemento 8 o conceito de mapeamento (térmico) como: “Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade em uma área de armazenamento, incluindo a identificação de locais quentes e frios”. Veja mais sobre este assunto no nosso blog O que é um Mapeamento Térmico? Realizar um mapeamento térmico…

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Por que devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens?

Mapear ou não mapear. Eis a questão! Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra vocês. Lembrando que temos o nosso canal no YouTube, Me Qualifica em 2P e lá você pode encontrar o conteúdo de hoje em formato de vídeo. A RDC 304/2019 vai entrar em vigor em março de 2021 e as dúvidas continuam rolando, não importa qual elo da cadeia logística você pertença, da indústria ao dispensador final existem dúvidas em relação a essa resolução. Bom, em primeiro lugar, o mapeamento térmico de rotas é um estudo, sendo assim ele não tem a autonomia de aprovar ou reprovar nada, portanto ele é um complemento pra auxiliar na qualificação térmica propriamente dita. Ainda, o mapeamento é peça fundamental pra qualificação de operação na qual é testado o comportamento das suas embalagens dentro de um laboratório, em uma estufa cíclica de preferência. Com o estudo do mapeamento de rotas em mãos, define-se tanto o perfil térmico padrão como também as rotas críticas…

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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP, sigla em inglês mas que pode ser traduzida para produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e tempo, termo apresentado pela Organização mundial da saúde. Analisando a cadeia de TTSPP, muitas vezes conhecida como cadeia a frio, precisamos olhar um pouco para o meio ambiente ao redor e perceber as inúmeras rotas e destinos por quais os medicamentos irão seguir. Conhecer o perfil dessas rotas pode ser essencial para operações logísticas eficientes, o desenvolvimento de  caixas e embalagens e por manter a qualidade do medicamento durante sua distribuição. A melhor forma de entender os perigos que a temperatura pode oferecer durante uma distribuição de medicamentos é coletar dados que possam demonstrar um perfil de temperatura em uma parte representativa da cadeia de distribuição O que é necessário para realizar o perfil de rota de transporte? A temperatura informada em um perfil de rota de transporte pode ser utilizada…

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O Impacto da Metrologia em nossas vidas!

Definida pelo VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia como “A ciência da medição”, ​a Metrologia não está apenas inserida nas indústrias e empresas, a Metrologia ​faz parte do dia-a-dia dos seres humanos, porém não é compreendido o grande impacto da metrologia e a importância da medição em nossas vidas! A Metrologia em nossas vidas! A medição está presente em nossas vidas desde o momento que acordamos, ao utilizarmos um despertador por exemplo, que está contando as horas, minutos e segundos. Constantemente programamos nossas agendas e encontros com base nas horas. Ao sair da cama, muitos de nós cuidamos da higiene pessoal utilizando alguns produtos industrializados como: sabonetes, cremes corporais, pasta de dente, perfumes, maquiagem entre outros. Todos esses produtos passaram por um processo de medição antes de serem  liberados para comercialização e as medidas como peso, volume, composição química foram avaliados para que o produto chegasse ao consumidor final Ao comprar o seu pão na padaria, podemos perceber a metrologia agora na temperatura utilizada no forno para fabricação do pão. O padeiro sabe qual a melhor temperatura a ser utilizada e qual o tempo de preparo. Para medir a temperatura poderia utilizar um termômetro e o tempo um simples cronômetro com alarme. Ao abastecer…

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O que eu ganho me adequando para a RDC 304 (Nova RDC 430)?

Olá pessoal, esse é nosso primeiro artigo aqui no blog da ACC Metrologia. Me permitam a apresentação, sou Lucas Cimonari, farmacêutico e atuo no mercado há 12 anos, passando pelas áreas técnica e comercial de alguns setores da cadeia logística (indústria, distribuidora e drogaria). Me especializei em consultoria técnica para logística farmacêutica com foco no cold chain, inclusive sou CEO e fundador da Qualifica e Me Qualifica em 2P, uma empresa de consultoria especializada em logística de cadeia do frio. Bom, feita a devida apresentação esclareço que o meu propósito nesse blog é auxiliar com as ferramentas necessárias quando o assunto é: Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte. Mais especificamente, passarei de maneira objetiva e direto ao assunto diversos pontos sobre a implementação da RDC 304/2019 (Nova RDC 430) e suas atualizações com a RDC 360/2020.[/vc_column_text][vc_column_text]Tenho um apreço especial em trazer esses artigos aqui na ACC pois, de uma maneira geral, o mercado farmacêutico brasileiro atua de forma bastante subjetiva, focando todas as suas energias em aspectos qualitativos e deixando de lado os aspectos quantitativos e metrológicos da questão. Já deixo bem claro que sou uma pessoa que adora métricas nos processos, não importa o que seja, e no vai…

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3 aspectos da Metrologia que ajudam no combate ao COVID-19

Estamos em um momento muito complicado na sociedade global. Uma guerra contra um inimigo invisível. Temos muitas pessoas afetadas pelo COVID-19 e muitas ainda serão, mas precisamos estar dispostos a agir e ajudar aos outros. Então, no artigo de hoje eu falo sobre o combate ao COVID-19! Muitas ações já estão em andamento por governos, entidades públicas, empresas privadas, escolas, universidade, entre outras instituições. Os profissionais da área de qualidade e metrologia não podem ficar de fora dessa guerra, mas como a metrologia ajudar nesse combate? Nesse artigo vou apresentar 3 aspectos metrológicos que ajudam no combate a essa pandemia e na busca por uma solução definitiva para o tratamento dos doentes. Redução das barreiras técnicas: A realização de acordo técnicos metrológicos internacionais entre países ou entre blocos de comércio que reduzem as barreiras técnicas (como exemplo o acordo técnico do Sistema Internacional de Unidades, permitindo a troca de conhecimentos tecnológicos, produtos, insumos, equipamentos e instrumentos entre os países signatários). Essa redução pode agilizar a entrada de medicamentos, equipamentos e insumos usados na área da saúde e que são fundamentais para o combate a essa pandemia. Esses itens já chegam ao Brasil atendendo às recomendações técnicas vigentes e regulações internacionais, podendo ser inseridos diretamente no mercado e usados…

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A inspeção de produtos nos tempos de pandemia

A inspeção é umas das tarefas executadas por colaboradores que buscam garantir um nível de qualidade mínimo exigido para a fabricação de seus produtos. Essa inspeção busca realizar um levantamento do número de defeitos ou inconsistências observadas após um processo ou após toda a cadeia de processos de um produto. Ao obter esses resultados , os analistas podem agora realizar uma análise mais profunda para tentar descobrir a causa raiz dos defeitos apontados. A prática da inspeção , dependendo do volume de itens produzidos e da complexidade do produto pode gerar custos e investimentos elevados. Desde a capacitação dos colaboradores , até os instrumentos de medição utilizados, devem ser cuidadosamente planejados para que a inspeção possa ocorrer da melhor forma possível. No cenário atual, a inspeção realizada por pessoas teve de ser repensada , devido ao surto de pandemia da COVID-19. Uma nova abordagem das indústrias teve de ser criada com certa urgência. Os estudos e pesquisa em sistema de visão e inspeção através de máquinas que podem ser utilizadas para verificar se o produto é aceito ou não , se tornaram temas fortes e com início de investimentos por algumas organizações. Nesse cenário, as empresas que buscarem conhecimento e inovação, podem…

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Pare de se preparar para uma auditoria!

Uma das coisas mais comuns que escutamos sobre auditorias é a palavra “sofrer”. -  Vamos sofrer uma auditoria na próxima semana - é um exemplo comum de frases que podemos escutar nas empresas. A semana anterior a auditoria é uma preparação, processos são revisados, documentos atualizados, reuniões registradas, tudo parece que funciona. É fato que devemos sempre nos preparar para uma auditoria, mas o que isso revela sobre o sistema de gestão ? Em primeiro lugar,  essa atitude revela um entendimento no mínimo estranho sobre a função de uma auditoria e sua real importância para o resultado da gestão e o desempenho do negócio. Nesse artigo vou explicar um pouco sobre esse problema e como podemos entender melhor o conceito de uma auditoria e não “sofrer” , mas sim aproveitar a oportunidade de observação do seu sistema e melhorar no que for possível. O “mito” da auditoria Um dos maiores problemas com as auditorias é como tratamos ela. Infelizmente ainda olhamos a auditoria como uma “entidade” e não como uma ferramenta ou um processo de suporte para a melhoria e desenvolvimento do sistema de gestão. Como qualquer processo e ferramenta, a auditoria tem falhas e não pode ser levada ou considerada como verdade…

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Qualidade é função de todos: Um olhar mais profundo para seu processo utilizando métodos de Taguchi

Com tudo que vem acontecendo venho refletindo sobre os problemas e perdas que estamos enfrentando atualmente, nunca esses assuntos foram tão comentados e discutidos. Te convido a analisar um pouco as perdas encontradas dentro de nossas empresas, perdas podem acontecer em qualquer negócio, independente do seu tamanho ou segmento. Praticamente toda as vezes que percebemos que estamos com um gargalo e que isso está gerando algum tipo de perda, somos tendenciosos a focar apenas no impacto e no custo que essa perda está gerando, e neste momento muitas empresas ficam alienadas e não conseguem analisar a real causa do problema, essa situação nos coloca em uma perigosa zona de conforto. Se pensarmos com calma qual seria a primeira coisa a fazer neste caso? Pode até parecer clichê mas tenho plenas convicções que o primordial é encontrar a causa raiz e analisar estratégias para resolver o problema, ao invés de sempre corrigir instantaneamente cada gargalo que apareça. A atitude para a qualidade Um exemplo muito real disso é quanto a perda de desperdício, a ideia é pensar, como anda o desperdício dentro de nossa empresa? Procuramos gerar índices que nos ajudem a revelar os níveis de desperdícios dentro daquilo que…

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A precisão e confiabilidade de resultado do teste clínico: Uma análise metrológica e estatística do COVID-19

Estamos passando por um momento muito complicado em nossa sociedade. Muitas informações e números sobre o COVID-19 são apresentados sem uma análise adequada e profunda levando a afirmações que muitas vezes não passam de opiniões.  Mas será que podemos confiar em todos esses números? Uma necessidade que temos é identificar quem está ou não contaminado através dos testes clínicos. Diversos testes estão sendo desenvolvidos, outros já existiam e alguns ainda serão desenvolvidos. Um ponto que muitas vezes (quase sempre) passa despercebido é que esses testes falham, ou seja, eles apresentam falsos positivos e falsos negativos. Toda medição tem uma dúvida, uma incerteza e não é diferente quando falamos em testes de COVID-19. Você já deve lidar com essa incerteza aí no seu laboratório! Nesse artigo vou falar um pouco sobre confiabilidade de resultado do teste clínico e vou usar um exemplo do COVID-19. Apresentarei uma análise estatística considerando um teste com precisão hipotética de 99% e qual a real chance de uma pessoa que testou positivo ter a doença. Um aspecto muito importante para considerarmos em um teste de análise clínica é sua precisão, ou seja, a chance do teste falhar. Mas, o que significa um teste falhar? A precisão de um…

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Você sabe o que é grau de proteção (IP)?

Quando observamos um instrumento de medição elétrico, nos deparamos com algumas informações interessantes e que muitos não sabem seu real significado. Uma dessas informações é o grau de  proteção (IP) que vem informado nos instrumentos com a sigla IP do inglês , International Protection, seguido de uma numeração, por exemplo IP65, como a figura abaixo: O grau de proteção IP é um padrão internacional definido pela Comissão Eletrotécnica Internacional (a IEC) para classificar e avaliar o grau de proteção de produtos eletrônicos fornecidos contra a entrada de poeira e água. Ao projetar e fabricar um produto, as organizações devem se atentar a essas normatizações de segurança onde a proteção pode evitar que os usuários sofram danos físicos como choque elétrico, ferimentos causados por partes do instrumento como pontas, aberturas, chaves de acesso, etc. Qual a importância do grau de proteção (IP) O grau de proteção indica a resistência e a adequação dos produtos para utilização em ambientes fechados que tem algum tipo de influência ou perigo como umidade, vapores, poeiras, sobras de materiais, resíduos de outros produtos , etc ou que sejam instalados em ambientes abertos que podem oferecer condições variáveis de temperatura, umidade, ruído ou vapores tóxicos. O grau…

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