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Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?

Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada! Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e áreas, e não elaborou ou não tem um protocolo, provavelmente o seu ensaio não é o mais adequado para o seu processo. Neste momento você precisará pensar e repensar isso, pois com a chegada da RDC 430/2020 - Boas práticas de Distribuição, Transporte e Armazenamento seu protocolo precisará ser muito bem claro e definido. A qualificação Conforme a RDC 430/2020 “A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Acima de tudo, a ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de todos os equipamentos utilizados no processo. Sendo assim, são exemplos de equipamentos a serem qualificados: refrigeradores, estufas, câmaras frias, câmaras climáticas, freezers, ultra-freezers, autoclaves. Por outro lado:…

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Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?

Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo. Um exemplo é o processo de esterilização. Ao esterilizar um material não é possível inspecioná-lo, uma vez que, ao usar o material, já o contaminei e alterei o resultado da esterilização. Assim, precisamos validar o processo de esterilização para garantir a qualidade de seu resultado. Outro exemplo é o processo de armazenamento de medicamentos, onde o controle de temperatura é fundamental para garantir a eficácia da ação do medicamento. Não é possível inspecionar a qualidade do medicamento quanto a sua eficácia, então é necessário realizar a validação do processo de armazenamento. A validação e a qualificação podem ser entendidas como componentes de um mesmo conceito, conforme a RDC 658. Sendo o conceito de qualificação aplicado a equipamentos e o conceito de validação a processos. Assim, ao qualificar adequadamente um equipamento que realiza um processo, podemos evidenciar a validação desse processo através dos resultados obtidos nas qualificações. Normalmente, a qualificação…

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Por que mapear pontos quentes e frios nas minhas áreas de armazenagem?

O armazenamento de produtos para a saúde, especialmente medicamentos, é um dos pontos de parada na cadeia a frio. Com o aumento da produção de medicamentos, aumenta-se também as operações nos grandes centros de distribuição e armazenamento de medicamentos como galpões, armazéns, salas refrigeradas, containers e demais instalações com o propósito de armazenar o medicamento e expedi-lo para as pequenas unidades como farmácias, hospitais, postos de saúde, centros médicos , etc. Essas áreas de armazenamento abrigam medicamentos com diferentes requisitos de temperatura e umidade para armazenagem. A temperatura mais comum para armazenar a maioria dos medicamentos é a temperatura ambiente, que pode variar de 15 °C a 30 °C. É importante saber quais são os pontos críticos ou locais que podem causar variações de temperatura, tanto para mais quanto para menos. A OMS publicou, em seus guias normativos, o suplemento técnico 8, que trata exclusivamente do Mapeamento de áreas de armazenagem. Por que eu preciso mapear meu armazém? As publicações da OMS recomendam que todas as áreas de armazenagem com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte de toda a documentação exigida no processo de validação antes do início das operações e do carregamento de produtos. O mapeamento térmico é exigido,…

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As 4 etapas do mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos

A nova publicação da RDC 430 , antiga RDC 304,  pela ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, informa a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de medicamentos. Mas o que significa conhecer o perfil térmico de uma área de armazenamento de medicamentos?  Essa resposta pode ser obtida através do olhar proposto pela OMS – Organização Mundial da Saúde em seus suplementos técnicos. Entender o perfil térmico somente é possível através de um ensaio definido como Mapeamento Térmico. Esse blog apresenta as 4 etapas propostas pela OMS para a realização de um mapeamento térmico adequado. Um ponto importante destacar é que realizar um mapeamento térmico não evidencia uma qualificação da área de armazenamento de medicamentos. A qualificação de uma área de armazenamento é tratada separadamente pela OMS em um suplemento técnico específico. O que é um mapeamento térmico A OMS define em seu suplemento 8 o conceito de mapeamento (térmico) como: “Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade em uma área de armazenamento, incluindo a identificação de locais quentes e frios”. Veja mais sobre este assunto no nosso blog O que é um Mapeamento Térmico? Realizar…

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Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!

Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! A Qualificação de equipamentos ou Qualificação térmica como é popularmente conhecida, é um ensaio que tem por objetivo documentar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido, ou seja, garantindo assim a sua operação e desempenho. Por exemplo, para validar um processo de esterilização de uma autoclave, é necessário realizar uma qualificação, até que o equipamento atinja e mantenha a temperatura de esterilização e a pressão adequada no ciclo para que o produto seja devidamente esterilizado. A resolução RDC 430/20, publicada pela ANVISA, dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. O documento define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Qual a importância da Qualificação de equipamentos? Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto para saúde ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Então, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento. Para se ter uma ideia, da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima…

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10 instrumentos que precisam de calibração anualmente

A calibração é de extrema importância para todas as empresas que empregam instrumentos de medição em seus processos, seja na fabricação de peças, na preparação de alimentos, na manipulação de medicamentos ou no armazenamento de produtos farmacêuticos, entre outros. Através da calibração, os clientes podem verificar se seus instrumentos atendem aos requisitos necessários, garantindo maior confiabilidade nas medições e qualidade nos produtos. O retorno do investimento em calibração reflete-se em práticas empresariais exemplares, aumento da lucratividade, redução de retrabalhos e na satisfação do consumidor final. Os instrumentos de medição devem estar dentro do prazo de validade dos certificados de calibração e em perfeitas condições de uso para não comprometerem a qualidade dos produtos, processos ou os direitos dos consumidores. No entanto, com o passar do tempo e o uso frequente, os instrumentos de medição tendem a perder sua precisão, seja devido ao mau uso, à rotatividade de operadores, às condições ambientais ou a danos nos equipamentos. Por essa razão, a calibração deve ser realizada anualmente, e em alguns casos até com frequência trimestral ou semestral, garantindo a confiabilidade das medições e a excelência operacional das empresas. 1. Termômetros Os termômetros são dispositivos essenciais utilizados para medir a temperatura em uma…

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Como definir a periodicidade da sua qualificação?

A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados. A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente. A RDC da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade de definir intervalos, mas não define qual é esse intervalo. E como definir o intervalo de qualificação de um equipamento? Existe alguma norma, documento ou resolução que estabelece qual deve ser o intervalo adequado? A última revisão da norma ABNT 16328 sobre Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, apresentou um item especifico sobre periodicidade. A VALIDAÇÃO E A QUALIFICAÇÃO Antes de definirmos um intervalo de qualificação de um equipamento, é fundamental compreender a diferença entre qualificação e validação. Ambos são essencialmente componentes do mesmo conceito e visam evidenciar que um processo está apto e é capaz de entregar a qualidade desejada. Entretanto , o termo qualificação é utilizado para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas. São exemplos autoclaves, câmaras frias, sistemas de…

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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o controle de temperatura é fundamental para manter a qualidade dos produtos.

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Capacitação

Por que calibrar um instrumento de medição?

A calibração de um instrumento de medição é umas das etapas que garantem a comprovação metrológica e propicia às organizações uma melhor gestão do seu sistema de medição. A calibração de um instrumento de medição é executada por laboratórios de calibração, que podem ser acreditados ou possuírem seus padrões de trabalho calibrados em laboratórios acreditados. A calibração é apontada em diversas normas , resoluções e portarias , e proporciona inúmeras vantagens para as organizações quando se busca melhorar a gestão da medição em um processo. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia – VIM 2012, a calibração é definida como: “Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação.”   Em outras palavras, podemos dizer que a calibração é uma comparação com um padrão que geralmente tem o objetivo de avaliar o desempenho do instrumento de medição e registrar as informações em um certificado. Os resultados obtidos em um certificado de calibração são comparados com…

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A origem e a importância da Metrologia na sociedade!

Diariamente estamos ligando com números e medições realizadas à nossa volta, seja para em nossas rotinas de trabalho, ou apenas em uma simples receita de comida . Pensando nisso gostaria de lhe perguntar se você já parou para pensar porque um litro não equivale a um grama, ou como definiram que 1 centímetro é de fato 1 centímetro. Perguntas como essas podem parecer estranhas, porque estamos acostumados com as medidas padronizadas em nosso cotidiano. Mas quando buscamos avançar nosso conhecimento , algumas medições começam a ficar complicadas. Essas e outras perguntas abrem uma porta para o incrível mundo da metrologia. Para muitas pessoas a metrologia ainda é uma área desconhecida, sendo assim resolvi escrever este artigo para explicar de maneira simples o que está por trás da ciência da medição. Vou  iniciar com a seguinte citação de Lord Kelvin: “Quando consegues quantificar aquilo de que falas, e expressá-lo numericamente, então sabes algo sobre o assunto; mas quando não o consegues quantificar, quando não o consegues expressar numericamente, o teu conhecimento sobre isso é vago e insatisfatório”. No final do século 19 , Kelvin já trazia a importância da medição e como ela abre caminho para novas descobertas e formação de conhecimento. O…

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Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!

Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!   Por que realizar a Qualificação de áreas de armazenamento? A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é uma das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Porém para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos, como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos para qualificação de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos. O que é Qualificação? Recentemente falamos no nosso blog, sobre: Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! E em um contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para…

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