A qualificação de equipamentos é um conjunto de ações cruciais para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão devidamente instalados e funcionando corretamente, garantindo que produzam os resultados esperados. No contexto em que a temperatura é crítica, surge a qualificação térmica, que visa verificar documentadamente se os equipamentos ou áreas de temperatura controlada mantêm homogeneidade térmica interna.

Equipamentos de Temperatura Controlada e Homogeneidade Térmica:

Diversos equipamentos, como freezers, congeladores, refrigeradores, estufas, câmaras climáticas e câmaras frias, dependem da conservação de temperatura em seus volumes. Cada um desses equipamentos precisa passar pela qualificação, que pelo menos inclui:

Demonstração, por meio de estudos de distribuição de temperatura, de que as temperaturas do ar em vários pontos dentro do volume do equipamento permanecem dentro dos limites especificados, tanto quando vazios quanto em condição de carga normal.

Mostrando o tempo que o equipamento mantém as condições de trabalho permitidas sem fornecimento de energia elétrica.

Demonstração do tempo que todos os sensores levam para retornar às condições de trabalho permitidas, caso algum tenha saído da faixa de trabalho.

Qualificação para Esterilização e Armazenamento de Medicamentos:

Para equipamentos envolvidos na esterilização de produtos na área da saúde, a qualificação é realizada para demonstrar que o processo de esterilização é capaz de alcançar um nível de garantia de esterilidade predefinido de maneira reprodutível. Alguns desses equipamentos incluem autoclaves, lavadoras e desinfetadoras, bem como estufas de esterilização.

No setor farmacêutico, a qualificação busca garantir que os equipamentos e sistemas auxiliares estejam devidamente instalados, funcionando corretamente e produzindo os resultados de desempenho especificados sob condições operacionais de rotina. É fundamental para garantir o armazenamento adequado de medicamentos sensíveis ao tempo e à temperatura.

Para a área da saúde, a exposição a um processo de esterilização corretamente validado e controlado é essencial para garantir que o produto seja estéril e, portanto, adequado para o uso pretendido.

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