Qualificação de Áreas de Armazenamento: Garantindo Qualidade e Conformidade

Qualificação de Áreas de Armazenamento: Garantindo a Qualidade e a Conformidade

A qualificação de áreas de armazenamento desempenha um papel crítico no setor farmacêutico, sendo fundamental para assegurar a manutenção da qualidade, segurança, eficácia, identidade, potência e pureza dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. A integridade desses produtos é primordial para a saúde pública, e as autoridades regulatórias, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, estabelecem expectativas rigorosas para garantir que os medicamentos sejam armazenados sob condições adequadas. O não cumprimento dessas regulamentações pode acarretar sérias consequências legais e financeiras para as empresas farmacêuticas.

O que é Qualificação de Áreas de Armazenamento?

A qualificação de áreas de armazenamento é definida como a evidência documentada de que as condições de armazenamento são mantidas em todo o espaço de armazenamento, incluindo as prateleiras e os locais onde os produtos são efetivamente armazenados. Esse processo garante que as áreas de armazenamento sejam projetadas ou adaptadas para proporcionar boas condições de armazenamento, mantendo-as limpas, secas e dentro dos limites de temperatura aceitáveis. A qualificação se aplica a armazéns farmacêuticos, depósitos de farmácias e armazéns de distribuidores. O objetivo principal é assegurar a conformidade com os requisitos de rotulagem dos produtos, considerando as exigências de temperatura do ar e umidade relativa. A qualificação, portanto, não se limita a um mero cumprimento de uma lista de verificações, mas sim à apresentação de provas robustas de um ambiente controlado, onde a manutenção da qualidade do produto é prioridade. Além da temperatura, a qualificação abrange a umidade e a adequação geral do ambiente de armazenamento, pois os produtos farmacêuticos podem ser sensíveis a diversos fatores ambientais, tornando a manutenção de um ambiente seco e limpo tão crucial quanto o controle de temperatura para prevenir a degradação.

Os estágios da uma Qualificação

A qualificação de áreas de armazenamento geralmente segue três estágios comuns: Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). A complexidade do sistema pode influenciar a necessidade de cada estágio, sendo possível que alguns sejam fundidos ou considerados não aplicáveis.

• Qualificação de Instalação (QI)

A Qualificação de Instalação (QI) é realizada para novas áreas de armazenamento ou para aquelas que passaram por reformas. Essa etapa consiste em obter e documentar evidências de que as instalações, os equipamentos e os sistemas de suporte foram fornecidos e instalados em conformidade com as especificações de projeto. As atividades-chave incluem inspeção visual, comparação com as especificações, verificação da documentação do projeto, manuais de operação e manutenção, e a inspeção da instalação de salas, equipamentos, tubulações e sistemas auxiliares. É também necessário verificar os sistemas elétricos e as condições ambientais da área. Um aspecto importante da QI é a verificação dos requisitos de calibração para os instrumentos de monitoramento e sistemas de monitoramento de temperatura, bem como a confirmação da disponibilidade dos certificados de calibração. A QI garante que a infraestrutura física necessária para um ambiente de armazenamento controlado esteja no lugar e em conformidade com o projeto pretendido.

• Qualificação de Operação (QO)

A Qualificação de Operação (QO) tem início após a conclusão bem-sucedida da Qualificação da Instalação. O objetivo desta etapa é obter e documentar evidências de que as instalações, os equipamentos e os sistemas de suporte operam de acordo com suas especificações de projeto sob condições controladas. Uma atividade central na QO é o mapeamento da área de armazenamento utilizando registradores de dados sem fio de temperatura e umidade em estado vazio. Esse mapeamento é essencial para identificar os pontos mais frios e mais quentes, bem como as áreas com as maiores flutuações de temperatura. Durante a QO, a calibração dos controladores e sensores, bem como os testes dos sistemas de alarme, são de suma importância. A QO concentra-se na funcionalidade dos sistemas instalados quando a área de armazenamento está vazia, verificando se os sistemas de controle de temperatura, ventilação e monitoramento estão operando corretamente e são capazes de manter as condições ambientais requeridas.

• Qualificação de Desempenho (QD)

A Qualificação de Desempenho (QD) é conduzida após a conclusão bem-sucedida da QI e QO. O propósito da QD é obter e documentar evidências de que as instalações, os equipamentos e os sistemas de suporte, quando conectados, funcionarão consistentemente de acordo com o método e as especificações do processo aprovado sob condições normais de operação. Similar à QO, a QD envolve o mapeamento da área de armazenamento, mas desta vez em estado carregado, simulando as operações normais. É crucial testar a recuperação da temperatura após a abertura das portas durante as operações normais. A QD deve ser realizada durante os períodos mais críticos do ano, como o verão e o inverno, para verificar a eficácia dos sistemas de aquecimento e resfriamento em diferentes condições ambientais. A QD valida o desempenho de todo o sistema em condições reais de uso, com a presença dos produtos, garantindo que a área de armazenamento possa manter as condições ambientais necessárias mesmo quando totalmente carregada.

A Importância do Mapeamento de Temperatura

O mapeamento de temperatura é uma etapa crucial tanto na QO (vazio) quanto na QD (carregado), pois permite compreender a distribuição da temperatura em toda a área de armazenamento. A colocação estratégica dos registradores de dados é fundamental:

• Identificação de pontos críticos: É necessário identificar potenciais pontos quentes e frios, como áreas próximas a portas, janelas, cantos, etc.
• Cobertura tridimensional: Os registradores devem ser distribuídos de forma a cobrir todas as dimensões do espaço de armazenamento (largura, comprimento e profundidade).
• Consideração do fluxo de ar: É importante levar em conta os padrões de fluxo de ar e possíveis obstruções, como prateleiras e a disposição dos produtos.
• Níveis verticais: Os registradores devem ser posicionados em diferentes níveis de altura (superior, médio e inferior).
• Número adequado: A quantidade de registradores deve ser suficiente para fornecer uma avaliação precisa da distribuição de temperatura na área, dependendo do seu tamanho e complexidade.

A análise dos resultados do mapeamento de temperatura envolve:

• Identificação de pontos quentes e frios e flutuações de temperatura.
• Comparação dos resultados com os critérios de aceitação predefinidos.
• Análise das temperaturas mínima, máxima e média.
• Documentação das descobertas em um relatório de mapeamento.

A colocação estratégica dos registradores de dados é fundamental para obter um perfil de temperatura representativo; se os registradores não forem colocados em áreas críticas, potenciais excursões de temperatura podem passar despercebidas, levando a uma falsa sensação de conformidade. A duração do estudo de mapeamento deve ser suficiente para capturar as variações de temperatura estáticas e dinâmicas; períodos curtos de mapeamento podem não revelar tendências de longo prazo ou o impacto dos ciclos operacionais diários. A análise dos dados deve ir além de simples leituras de temperatura para entender o perfil de temperatura espacial e temporal; identificar tendências e padrões é crucial para determinar a adequação da área de armazenamento e para posicionar os sensores de monitoramento permanentes.

Monitoramento Contínuo para Conformidade Sustentada

Após a qualificação, os sistemas de monitoramento contínuo desempenham um papel fundamental para garantir a conformidade contínua. O monitoramento contínuo fornece garantia em tempo real de que as condições qualificadas são mantidas; enquanto a qualificação oferece um instantâneo do desempenho da área de armazenamento, o monitoramento contínuo garante que quaisquer desvios sejam detectados e tratados prontamente.

Mantendo a Qualificação: Requalificação Periódica

A requalificação periódica é essencial para garantir a conformidade contínua. A frequência da requalificação é determinada por diversos fatores:

• Avaliação de risco.
• Controle de mudanças (modificações significativas).
• Revisões e tendências dos dados do sistema de monitoramento.
• Requisitos regulatórios.
• Idade e histórico de desempenho do equipamento.
• Criticidade e valor dos produtos armazenados.

Intervalos típicos sugeridos incluem a cada 1-5 anos para áreas de armazenamento. A requalificação é um processo dinâmico que deve ser acionado por vários fatores, não apenas por um cronograma fixo; mudanças no ambiente de armazenamento ou no cenário regulatório podem impactar o status qualificado, exigindo uma reavaliação.

Os Benefícios Tangíveis de uma Qualificação Robusta

A qualificação adequada de áreas de armazenamento proporciona benefícios significativos:

• Redução de custos: Prevenção da deterioração e desperdício de produtos; evitar investimentos desnecessários, identificando e corrigindo problemas; otimização do uso do espaço de armazenamento.
• Prevenção de recalls de produtos: Garantia de que os produtos são armazenados dentro das faixas de temperatura e umidade especificadas; manutenção da qualidade e eficácia dos produtos; redução do risco de contaminação.
• Fortalecimento da reputação da empresa: Demonstração de conformidade com as regulamentações; garantia da qualidade e segurança do produto, levando à satisfação do cliente; redução do risco de recalls e penalidades regulatórias; aumento da transparência e fortalecimento das relações comerciais.

Os benefícios da qualificação de áreas de armazenamento vão além da mera conformidade, impactando positivamente os resultados financeiros e a imagem pública de uma empresa. Ao investir em uma qualificação adequada, as empresas podem mitigar riscos, melhorar a eficiência e construir uma forte reputação de qualidade e confiabilidade.

Navegando pelo Processo de Implementação

A implementação de um programa de qualificação de áreas de armazenamento envolve etapas importantes. Dicas práticas para cada etapa incluem:

• QI: Verificar a calibração de todos os equipamentos e a conformidade com as especificações de instalação.
• QO: Realizar o mapeamento de temperatura em estado vazio e testar todos os sistemas operacionais.
• QD: Realizar o mapeamento de temperatura em estado carregado e simular condições operacionais normais.

Desafios comuns durante a qualificação incluem inconsistências de temperatura, colocação de registradores de dados, simulação de condições carregadas e documentação. Soluções eficazes envolvem otimizar o layout, usar monitoramento em tempo real, realizar mapeamentos regulares, planejamento minucioso, calibração adequada, protocolos detalhados e gerenciamento de desvios.

Documentação

A documentação essencial para cada estágio da qualificação de áreas de armazenamento inclui protocolos, documentos de projeto, certificados de calibração, POPs, registros de treinamento, dados de mapeamento e relatórios de desvios e qualificação. É crucial ter uma documentação precisa, completa e prontamente disponível para auditorias e para demonstrar a conformidade. Um protocolo de qualificação bem definido deve incluir elementos-chave como descrição, justificativa, escopo, objetivos, procedimentos e modelos de relatório. Um relatório de qualificação abrangente deve especificar os resultados, desvios, conclusões, recomendações, dados brutos e certificados de calibração.

Conclusão

Um programa de qualificação de áreas de armazenamento abrangente e bem executado é indispensável para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos. A sua implementação eficaz não só protege a integridade dos medicamentos, mas também contribui para a eficiência operacional e para a reputação da empresa. A manutenção de áreas de armazenamento qualificadas é um processo contínuo que exige vigilância, requalificação periódica e um forte compromisso com as boas práticas.

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