A validação de processos é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 17 de 2010, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados. A qualificação é uma parte da validação e deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de Produtos para Saúde: Procedimento de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. Apresentaremos nesse blog alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio para a realização da qualificação de equipamentos.   1. Autoclaves As autoclaves são equipamentos de extrema importância na área da saúde. A qualificação das autoclaves são fundamentais para evidenciar que elas são capazes de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na…

A nova RDC 430/2020 entrou em vigor em 16 de março de 2021, entretanto, o artigo 64 dá um prazo de transitoriedade de 12 meses para a sua empresa se adequar ao monitoramento térmico dos seus processos. Mas o que você deve fazer ao longo desses 12 meses? O fiscal da vigilância vai multar a sua empresa se  não fizer nada? A RDC 430 exige agora a necessidade de as empresas iniciarem seus estudos de mapeamento térmico, tanto de armazém quanto de rota. Esses estudos permitem grandes informações a respeito do comportamento térmico de todo o fluxo de distribuição, armazenamento e transporte. Mas o que não se fala é que durante os estudos você pode começar um plano amostral para o monitoramento térmico do seu processo, analisando o que apresenta maior ou menor risco. Esse plano amostral pode ser definido unindo os estudos de mapeamento térmico com o relatório de qualificação térmica. Mapeamento, qualificação e monitoramento Para que você possa entender melhor o plano amostral, é necessário entender os seguintes conceitos:   Mapeamento térmico: Estudo do comportamento da temperatura e umidade dos seus processos logísticos de acordo com as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte. Não apresenta caráter de aprovação, sendo apenas…

Desde o início de 2020 vimos o mundo entrar em crise por conta de um novo vírus. Milhares de mortes em todo o mundo, sistema de saúde e econômico dos países entraram em colapso, fazendo com que pesquisadores e indústrias farmacêuticas atendessem a uma demanda de produção em massa de vacinas em caráter de urgência. E atender a esta demanda não é o único desafio. Um dos maiores desafios nesse processo, continua sendo o transporte adequado desses produtos. A vacina é um produto biológico e que possibilita a redução das incidências de casos graves de infecções e dos níveis de mortalidade. Se forem armazenadas em ambiente muito quente ou muito frio, dependendo do tipo da vacina, alguns ativos podem ser degradados ou podem perder parte da sua eficácia. Para que uma pessoa receba a dose da vacina, é necessário que passe por várias etapas e em todas as etapas, são seguidas uma série de requisitos para atender normas e resoluções com o objetivo de que haja um padrão de qualidade desde a concepção até seu destino final. Todo esse processo não se resume somente a produção, e sim a um processo na cadeia conhecido como “end-to-end”, ponta a ponta. Primeiramente, para entender…

A nova RDC 430/2020 entra em vigor em 16/03/2021. Saiba como elaborar o manual de boas práticas e o procedimento operacional padrão de todos os seus fluxos operacionais! O manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é o DNA da empresa. Nele, devem conter de maneira simplificada TODOS os processos logísticos desta companhia, inclusive quais os principais objetivos que a instituição quer alcançar no curto, médio e longo prazo. É uma espécie de plano de negócios na área da qualidade e na área logística, sendo interessante conter um breve histórico sobre a empresa, qual sua atividade, como ela funciona (abrangência, expediente, fluxo colaborativo, etc.) e deixar bem claro a missão, visão e valores da empresa. Já o procedimento operacional padrão (POP), deve ser um documento mais específico e individual, com informações mais detalhadas de cada processo da companhia. Esse documento deve ser de fácil acesso e periodicamente deverá ser revisado pelos responsáveis do setor. É interessante realizar treinamentos frequentes entre os colaboradores, tanto do manual de boas práticas quanto dos POPs, sendo o último o mais importante para evitar riscos operacionais, físicos, de qualidade e financeiros à instituição. Os itens mais importantes do manual de boas práticas de distribuição…

As medições, medidas e gestão de medição estão presentes a todo momento no dia a dia na sociedade. O volume de combustível, a energia elétrica que abastece uma cidade e a massa (peso) de um produto no supermercado são algumas medições comuns e que são atribuídas ao que o INMETRO classifica como Metrologia Legal, pois estão relacionados às atividades resultantes de exigências obrigatórias, referentes às medições, unidades de medida, instrumentos e métodos de medição e tem como objetivo principal proteger o consumidor de acordo com as exigências técnicas e legais obrigatórias. Por estar cercado de medidas sendo geradas a todo momento, não nos questionamos se os instrumentos utilizados para essas medições são ou não confiáveis. Você já se perguntou se a bomba de vazão de gasolina libera a quantidade certa indicada no mostrador da bomba ? Vamos trazer um outro exemplo, agora ligado ao estado atual da pandemia instaurada pelo vírus da COVID-19 que estamos enfrentando,  podemos confiar no termômetro que indica a temperatura de armazenamento das vacinas ? Essas e outras perguntas podem parecer superficiais, mas são o primeiro passo para entender do processo de medição que acontece em diversas atividades da sociedade, sejam elas ligadas às áreas da saúde, alimentação,…

Olá pessoal, sou Lucas Cimonari e neste artigo vou lhes mostrar alguns passos para iniciar seu planejamento de atendimento a nova RDC 430/2020, quais os benefícios para a sua empresa ao estar de acordo com os itens da RDC e quais os problemas caso você não atenda a normativa. Antes de iniciar , tenho uma pergunta: Você tem ideia de como sua empresa pode se preparar para esta resolução ?. Caso não tenha nada planejado, posso te dizer que um bom começo seria mapeando, monitorando e qualificando todo o processo logístico que impacta na qualidade final do seu medicamento. Além disso, seguir as boas práticas é sinônimo de saber implementar e adequar as documentações necessárias na sua empresa, tais como o Manual de Boas Práticas, os POPs (procedimento operacional padrão) e não menos importante os protocolos dos estudos de mapeamento térmico, monitoramento térmico, calibração e protocolo e relatório dos processos de qualificação térmica. 8 PASSOS PARA COMEÇAR A SE ADEQUAR À RDC 430/2020 Em primeiro lugar atualize seu manual de boas práticas. O manual é fundamental para descrever quais são as políticas de distribuição, armazenamento e transporte da sua empresa, do recebimento a expedição ou se você realiza a função…

O ano de 2020 certamente será um ano inesquecível e que nos trouxe muitos desafios considerados imagináveis por muitos. Passamos, e ainda estamos passando, por momentos muito difíceis, confusos e incertos com a crise sanitária do COVID-19 e toda a sua repercussão política, econômica e social. Muitas pessoas e empresas tiveram que mudar as suas rotinas completamente de um dia para o outro, e pudemos observar de forma clara o quanto estamos amarrados a rotinas, documentos e hábitos que pareciam imutáveis até então. Na Qualidade não foi diferente, processos muito bem estabelecidos, documentados, registrados, etc, tiveram que ser completamente repensados e reformulados. Nesse artigo, quero aproveitar esses momentos e tempos de reflexão para avaliarmos uma questão sobre a “real” Qualidade, ou melhor, o real impacto do famoso “Sistema de Gestão da Qualidade” nas empresas e na qualidade dos produtos e processos. Uma questão facilmente observada, nessa crise sanitária, foi o grande impacto da falta de qualidade para uma sociedade. São diversos os exemplos de momentos e situações que esse impacto pode ser observado - informações divergentes em diferentes locais, ações confusas de empresas, agências e governos, dados com atrasos e contaminados, hospitais de campanha sem uso, materiais comprados que não podiam ser utilizados…

Tenho certeza que em algum momento da sua vida você já ouviu falar em “As 7 ferramentas da Qualidade”, pode ser que neste exato momento essa frase não venha a sua lembrança, porém quero te dizer que existe grande probabilidade de você já ter praticado algumas dessas ferramentas no seu dia a dia sem mesmo perceber. As 7 ferramentas da qualidade são consideradas uma espécie de canivete suíço para solução de problemas. Ishikawa se inspirou nas sete armas do lendário Musashibo Benkei para realizar sua proposição e conectar esse conjunto de ferramentas para auxiliar as empresas na solução de problemas. Ishikawa tomou parte da história deste personagem famoso para facilitar a assimilação de sua metodologia. Vale ressaltar que apesar de Ishikawa não ter criado todas as 7 ferramentas da qualidade, ele foi seu propositor e principal patrocinador. Essas ferramentas são utilizadas para definir, mensurar, analisar e propor soluções aos problemas que interferem no desempenho e no resultado das empresas. Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe): Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe): a ideia desta ferramenta é identificar as possíveis causas de um problema e seus efeitos. O diagrama ajuda no levantamento das causas-raízes de um problema ou inconformidade por exemplo de um processo,…