O armazenamento de produtos para a saúde, em especial medicamentos, é um dos pontos de parada na cadeia a frio. Com o aumento da produção de medicamentos, devido ao cenário atual devido a COVID-19, aumenta-se também as operações nos grandes centros de distribuição e armazenamento de medicamentos como galpões, armazéns, salas refrigeradas, containers e demais instalações com o propósito de armazenar o medicamento e expedi-lo para as pequenas unidades como farmácias, hospitais, postos de saúde, centros médicos e etc.
Essas áreas de armazenagem estocam medicamentos com diferentes requisitos para armazenagem para temperatura e alguns para umidade também. A faixa mais comum para o armazenamento da grande maioria dos medicamentos é a temperatura ambiente, que podem ser por exemplo de 15°C a 30°C. O que nos resta saber agora é, dentro do armazém quais os pontos críticos, ou locais que podem causar excursão de temperatura tanto para mais quanto para menos. Para saber isso, a OMS publicou em seus guias normativos o suplemento técnico 8 que trata exclusivamente do Mapeamento de áreas de armazenagem.
Por que eu preciso mapear meu armazém?
As publicações da OMS , exclusivamente para o mapeamento de áreas de armazenagem recomendam que todas as áreas de armazenagem com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte de toda a documentação exigida no processo de validação antes do início das operações e do carregamento de produtos.
O mapeamento térmico é exigido, segundo a OMS, para qualquer espaço utilizado para o armazenamento e as movimentações de produtos com especificações de temperatura informadas em sua embalagem. Estes espaços incluem salas refrigeradas, galpões, armazéns, áreas de quarentena, áreas de recebimento, áreas de expedição, laboratórios e em áreas onde não há sistema de controle ativo (ar condicionado, dutos ventilados, etc)
Dependendo da estratégia de rotina de monitoramento de temperatura do local de armazenagem, o mapeamento térmico pode ser realizado periodicamente a cada 3 anos , como forma de demonstrar a confiabilidade do processo de armazenagem . Por outro lado, um mapeamento térmico deve ser realizado quando qualquer modificação significante seja realizada na área de armazenamento, como ampliações dos locais, instalação de dutos de ar, abertura e/ou fechamento de portas entre outras modificações.
Um re-mapeamento térmico também pode ser necessário quando as análises do monitoramento de temperatura e /ou umidade mostrarem resultados com muita variabilidade e que excedem os limites de controle estipulados. Todo o mapeamento térmico deve ser documentado como forma de demonstrar conformidade ao processo da organização, a todo o seu sistema de gestão, aos clientes e fornecedores e também aos órgãos de fiscalização nacionais.
Quais os resultados de um mapeamento térmico?
Os resultados de um mapeamento térmico tem o objetivo de demonstrar o perfil de distribuição de temperatura da zona mapeada e informar quais pontos dessa zona são considerados quentes e quais pontos são considerados frios. Os resultados devem ser declarados em um relatório de mapeamento térmico, que deve seguir conforme o protocolo de mapeamento térmico definido.
O objetivo de definir pontos quentes e pontos frios é poder identificar os locais onde os monitores de temperatura e/ou umidade podem ser preferencialmente alocados. Por exemplo, colocar termohigrômetros nos locais onde apresentaram pontos quentes e frios e passar a monitorar essas medições para verificar se eles excedem os limites de temperatura. Lembrando que qualquer instrumento de medição utilizado deve ser calibrado e verificado periodicamente.
É importante salientar que pontos quentes e frios devem ser determinados nas duas estações mais críticas do ano, ou seja, recomenda-se que o mapeamento térmico seja realizado nas estações de verão e inverno. Com esses dados, é mais fácil garantir a confiabilidade do processo de armazenagem e estar dentro dos requisitos de conformidade.
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[1] Supplement 8. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.
