Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada!
Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e áreas, e não elaborou ou não tem um protocolo, provavelmente o seu ensaio não é o mais adequado para o seu processo.
Neste momento você precisará pensar e repensar isso, pois com a chegada da RDC 430/2020 – Boas práticas de Distribuição, Transporte e Armazenamento seu protocolo precisará ser muito bem claro e definido.
A qualificação
Conforme a RDC 430/2020 “A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.”
Acima de tudo, a ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de todos os equipamentos utilizados no processo.
Sendo assim, são exemplos de equipamentos a serem qualificados: refrigeradores, estufas, câmaras frias, câmaras climáticas, freezers, ultra-freezers, autoclaves. Por outro lado: galpões, armazéns, containers, salas refrigeradas, centros de distribuição, cross docking entre outros, são exemplos de áreas de armazenamento.
Recentemente falamos em nosso blog sobre o Ensaio térmico para Qualificação de equipamentos no artigo: Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!
O protocolo
A Qualificação de equipamentos e áreas de armazenamento e suas boas práticas são importantes e relevantes, por exemplo, para os processos de laboratórios, empresas de fabricação, transporte, distribuição, armazenamento, entre outras, porém é um assunto pouco tratado nas empresas e quando se fala de protocolos, muito menos.
Quando pensamos em boas práticas, em especial na parte da logística da área da saúde, como a cadeia frio, é necessário pensar na Qualificação e Validação, que são conhecimentos tecnológicos que estruturam a qualidade e garantia de processos. Ou seja, para fazer uma qualificação, seja ela de um equipamento, área de armazenamento, veículos refrigerados, sistema de transporte, recomenda-se que uma parte da documentação seja composta de protocolos.
Então para elaborar um protocolo de qualificação requer conhecimento técnico e você precisará no mínimo realizar:
- Análise de risco;
- Análise de dados;
- Levantamento de potenciais situações (problemas e informações);
- Conhecer as normas e referências que estabelecem métodos consistentes;
- Estudo de qual equipamento utilizar;
- Estudo de como analisar resultados de ensaios;
- Análise do critério de aceitação;
- Análise de dados se houver excursão de temperatura;
- Definir uma regra de decisão para aprovar ou reprovar um relatório.
A nova versão da norma ABNT NBR 16328 trouxe uma atualização significativa, introduzindo o Anexo A para a qualificação de equipamentos. Esse anexo define requisitos essenciais para os protocolos de qualificação, como informações detalhadas sobre o equipamento, identificação completa, codificação do protocolo, revisão do documento, data de aprovação e quadro de assinaturas para ensaios. Além disso, aborda o objetivo do procedimento, escopo, referências, termos, verificação da documentação, itens críticos, lista de instrumentos, diagramas, resultados, conclusões e aprovação final. Essas mudanças buscam aprimorar a qualidade dos processos de qualificação de equipamentos.
Ou seja, não é tão simples!
Com conhecimento técnico e informação será preciso sentar, analisar e olhar com muita calma, ter referências para que tenha um protocolo de qualificação adequado na hora que você for executar a qualificação e que tudo funcione.
Em conclusão, existem vários processos e documentos que nos ajudam a realizar uma qualificação de forma adequada e se você não sabe nem por onde começar ou tem dúvidas de como elaborar um protocolo de qualificação, ou de como elaborar uma análise de risco, validação de um processo de armazenagem, qualificação de um sistema de transporte, mapeamento de rotas, entre outros, entre em contato conosco que nós podemos te ajudar!
Quer saber mais sobre Ensaios térmicos?
- eBook gratuito: Guia completo: Qualificação de equipamentos
- eBook gratuito: Guia completo: Calibração de instrumentos!
- No Blog: Mapeamento térmico e Qualificação de áreas de armazenamento: Qual a diferença?
Como podemos ajudar a sua empresa?
A ACC Metrologia pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados e damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.
Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência podemos ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.
Além disso, conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.
Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor!
[1] Technical supplements to WHO Technical Report Series, No. 961. Supplement 8 – Temperature mapping of storage areas;
[2] Site www.accmetrologia.com.br;
[3] ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;
[4] USP 1079 Good Storage and Shipping Practices, 2017;
[5] RDC 430 da ANVISA – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.ANVISA,
[6] WHO, Annex 9 – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products;
[7] WHO, Appendix 6 – Validation: Guideline on Qualification;
[8] European Commission – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation.
