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Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!

Em Ensaios, Qualificação

O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?

Para assegurar a operação e o desempenho adequado de um equipamento é preciso realizar um ensaio térmico de qualificação. Então a Qualificação de equipamentos ou Qualificação térmica como é popularmente conhecida, é um ensaio que tem por objetivo documentar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido e garantir sua operação e desempenho. Por exemplo, para validar um processo de esterilização com autoclave, é necessário realizar uma qualificação no equipamento autoclave, até que esse equipamento consiga atingir e manter a temperatura de esterilização e a pressão adequada no ciclo para que o produto seja devidamente esterilizado.

Conforme a resolução RDC 430/2020 publicada pela ANVISA dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos define qualificação como o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Qual a importância da Qualificação de equipamentos?

Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto para saúde ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Todavia, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento. Para se ter uma ideia da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação até chegarem em seu destino devido a problemas nas condições de armazenamento e transporte.

Na área da saúde, estudos científicos definem recomendações quanto ao correto manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos, sendo necessário que os envolvidos nos processos sigam precisamente as recomendações. Uma vez que esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do estipulado, eles sofrerão danos em sua composição e eficácia.

Para quem se aplica o ensaio térmico de Qualificação de equipamentos? 

A qualificação de equipamentos ou qualifica térmica é um requisito estabelecido por diferentes regulamentos nacionais, em especial, para a área da saúde. As empresas com equipamentos, instalações e sistemas relacionadas à fabricação de medicamentos e que está em conformidade com os requisitos da resolução RDC 430/2020 da ANVISA (Refere-se a Boas Práticas de fabricação de medicamentos) e tem que qualificar seus equipamentos conforme um cronograma definido mantendo seus registros de resultados dessas qualificações. Dentre os principais ensaios usados na qualificação estão: ensaio de performance, de abertura de porta e de queda de energia, entre outros.

A RDC 430, aponta então que os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. Segundo a RDC 430, o ensaio térmico de qualificação de equipamentos precisa documentar que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior.

Quais equipamentos devo qualificar?

Conforme a RDC 430 de 2020 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece então a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, armazenamento, controle de qualidade e distribuição. São exemplos de equipamentos que necessitam de qualificação:

 

  • Autoclave
  • Estufas
  • Refrigeradores
  • Lavadoras
  • Desinfetadoras
  • Câmaras frias
  • Câmaras climáticas
  • Freezes

Quais são as etapas de uma Qualificação de equipamentos?

Conforme capítulo IV, a RDC 430/2020 estabelece a necessidade de qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.

Qualificação de Instalação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto.

Qualificação de Operação

Fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos operam de acordo com suas especificações planejadas.

Qualificação de Desempenho

Fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade.

 

Quer saber mais sobre as etapas de uma Qualificação de equipamentos? Baixe nosso eBook gratuito: Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?

Qual o resultado de uma Qualificação de equipamentos?

A qualificação de equipamentos é um ensaio técnico do equipamento e tem seu resultado apresentado em um relatório técnico.

O relatório técnico emitido como resultado de uma qualificação apresenta uma conclusão das condições funcionais, apresentando uma evidência documental se o equipamento atende aos requisitos para seu uso pretendido. Os dados coletados são apresentados numericamente e graficamente, possibilitando avaliar o comportamento térmico de todo o equipamento. Os métodos de qualificação seguem referências normativas nacionais e internacionais, sendo objetivos e claros para a conclusão e evidência da qualificação dos equipamentos. Em seu conteúdo, constam:

  1. Procedimento de qualificação adotado
  2. Determinação do desvio da temperatura de controle
  3. Uniformidade da temperatura
  4. Estabilidade da temperatura
  5. Determinação da Incerteza de medição
  6. Resumo dos resultados
  7. Registros gráficos
  8. Certificados de calibração
  9. Conclusão dos resultados

 

Quer saber mais sobre Ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Engenharia de Medição pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Portanto ajudamos você a entender como elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizando os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados, damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.

Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência podemos ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

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[1] Technical supplements to WHO Technical Report Series, No. 961. Supplement 8 – Temperature mapping of storage areas
[2] Site www.accengenhariademedicao.com.br
[3] ABNT NBR 16328:2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
[4] USP 1079 Good Storage and Shipping Practices, 2017;
[5] RDC 430 da ANVISA – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Quais os aspectos metrológicos na área da saúde?

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