A OMS, em seus suplementos técnicos, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, tais como: salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc.
Essas recomendações são aplicáveis a qualquer empresa de logística da área saúde que realiza armazenamento de produtos para saúde ou medicamentos com necessidade de temperatura controlada (em alguns casos temperatura e umidade).
Esse mapeamento térmico não é recomendado para equipamentos pequenos como freezers e refrigeradores locais, mas caso a empresa considere necessário é possível ser realizado. Usualmente, nos equipamentos pequenos (exemplos: refrigeradores científicos, freezers, estufas de incubação, ultrafreezer, câmara de vacinas, etc.) é realizada a qualificação que pode seguir as recomendações da OMS ou métodos de ensaios como o descrito na norma ABNT NBR 16328.
A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês, World Health Organization – WHO) define bem os objetivos para estes dois tipos de ensaios. São estabelecidos documentos diferentes, um guia para o mapeamento térmico e um guia para a qualificação, sendo ambos aplicáveis as chamadas áreas de armazenamento.
O que é um mapeamento térmico de áreas de armazenamento?
O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatura é documentar a distribuição de temperatura dentro de uma área de armazenamento em uma condição específica (inverno e verão). Todas as áreas de armazenamento com temperatura controlada devem ser mapeadas para a identificação dos pontos quentes e frios, visando conhecer o perfil térmico do local.
Até que isso seja feito, não é seguro armazenar produtos que necessitam de temperatura controlada, em especial os termolábeis (produtos e medicamentos sensíveis ao tempo e a temperatura) nessas áreas. Os procedimentos de mapeamento de temperatura devem:
– Demonstrar o perfil da temperatura do ar em toda a área de armazenamento, quando vazio e em uma condição de carga normal;
– Definir zonas que não devem ser usadas para armazenamento (por áreas de exemplo próximas a serpentinas de refrigeração, correntes de ar frio ou fontes de calor);
– Demonstrar o tempo necessário para que as temperaturas excedem os limites designados em caso de falta de energia.
Dependendo da estratégia de monitoramento de rotina, os mapeamentos subsequentes aos exercícios também podem ser necessários periodicamente – por exemplo, a cada três anos – para demonstrar conformidade contínua ou a cada modificação da estrutura.
No eBook gratuito “Guia completo: Mapeamento térmico” apresentamos mais conceitos do significado e onde utilizamos este processo.
Qualificação de áreas de armazenamento
A Qualificação é um processo de ensaio usado para estabelecer que um equipamento ou área de armazenamento, um sistema ou uma instalação que demonstra se o mesmo está adequado ao seu uso pretendido. Normalmente, existem três estágios no processo de qualificação (QI – instalação, QO – operação e QD – desempenho). Cada estágio deve ser concluído com êxito antes do início do próximo.
A qualificação tem o objetivo de evidenciar que o equipamento/área de armazenamento, sistema ou instalação atende a todos os requisitos necessários. A informação gerada na qualificação é muito mais completa do que a informação gerada em um mapeamento.Um ponto muito importante é que o resultado de uma qualificação é a apresentação de um relatório que deve apresentar uma conclusão, ou seja, está ou não está qualificado? O mapeamento térmico não tem essa resposta.
Uma documentação prévia como um ERS (Requisito de especificação do usuário) e um protocolo de qualificação devem ser elaborado antes da qualificação e devem ser usados como referência para avaliar os resultados apresentados em um relatório de qualificação.
Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada!
Quer saber mais? Leia nosso Blog: “Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?“
Quais as diferenças do mapeamento térmico de áreas de armazenamento e da Qualificação?
O mapeamento térmico é utilizado para definir as melhores localizações para instalação dos sensores de temperatura que serão utilizados no monitoramento da área de armazenamento.
Sendo necessário para qualquer espaço utilizado para o armazenamento e manuseio de produtos com temperatura de armazenamento especificada, que inclui câmaras frigoríficas, áreas de armazenamento com temperatura controlada, baias de recebimento e carregamento etc.
O mapeamento também pode ser realizado em espaços sem controle de temperatura, definindo as áreas quentes, frias e de riscos, para garantir que todos os produtos e medicamentos sejam armazenados corretamente dentro de sua (s) faixa (s) de temperatura rotulada (s).
A qualificação é feita para todo equipamento ou área de armazenamento utilizado em processo de armazenamento, incubação ou acondicionamento de uma amostra, como estufas, câmaras fria, refrigeradores, etc, com o objetivo de evidenciar que a instalação, operação e desempenho atendem ao uso pretendido, ou seja, primeiro recomenda-se mapear e definir os locais de monitoramento e em segundo realizar a qualificação completa do equipamento ou local de armazenamento.
Tanto o mapeamento térmico como a qualificação devem ser realizadas conforme a necessidade do processo e documentação adequadas. Podemos usar o resultado de mapeamento como parte de um processo de qualificação, mas não podemos dizer que uma área mapeada está qualificada.
Referências
[1] Technical supplements to WHO Technical Report Series, No. 961. Supplement 8 – Temperature mapping of storage areas
[2] Technical supplements to WHO Technical Report Series, No. 961. Supplement 7 – Qualification of temperature-controlled storage areas
[3] Site www.accmetrologia.com.br
[4] ABNT NBR 16328:2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
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