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10 equipamentos que precisam de ensaio térmico para qualificação e garantia de processo

Em Sobre a área de medição

A validação de processos é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 17 de 2010, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados.

A qualificação é uma parte da validação e deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de Produtos para Saúde: Procedimento de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

Apresenta alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio para a realização da qualificação de equipamentos.

1 - Autoclaves

Os autoclaves são equipamentos muito importantes na área da saúde. A qualificação dos autoclaves é fundamental para evidenciar que ele é capaz de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga. Índices de letalidade, como F0 e gráficos de temperatura x tempo, pressão x tempo e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho do autoclave.

2 e 3 - Lavadoras e Desinfetadoras

Lavadoras e desinfetadoras são muito utilizadas em áreas como alimentos e saúde.Tem fundamental importância na limpeza e desinfecção de produtos, insumos e matérias primas. A qualificação de lavadoras e desinfectadoras é vital para garantir os níveis de limpeza e desinfecção adequados ao processo e uso pretendido.

A temperatura, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga. Índices de letalidade, como A0 e gráficos de temperatura x tempo, e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho do equipamento.

4 e 5 - Estufas de esterilização e Estufas de despirogenização

As estufas de esterilização e de despirogenização também são utilizadas, comumente, em laboratórios para esterilização de amostras, insumos, materiais, etc.

A temperatura, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga.

Índices de letalidade, como FH e gráficos de temperatura x tempo, e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho do equipamento.

6 - Estufas de Incubação

As estufas de incubação são muito utilizadas para a preparação e acondicionamento de amostras para ensaios, cultura bacteriológica, entre outros.

A distribuição de temperatura, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura.

7, 8 e 9 - Refrigeradores, Congeladores e Câmaras Frias

Refrigeradores, congeladores e câmaras frias são equipamentos utilizados para armazenamento de produtos, insumos, etc. Muito utilizados na área da saúde, principalmente, no setor de cadeia frio, onde a temperatura é controlada durante todo o ciclo de fabricação de um medicamento. A distribuição de temperatura, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura.

10 - Câmaras climáticas

Câmaras climáticas são utilizadas para simulação de condições climáticas, sendo controlada a temperatura e umidade no seu interior. Simula condições de armazenamento de produtos para avaliação de data de validade, testes de impacto de condições climáticas em amostras e produtos, entre outros ensaios que podem ser realizados com uma câmara climática. A distribuição de temperatura e umidade, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura e umidade devem ser realizados com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e umidade em todo o interior da câmara.

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[1] ANVISA. RDC 17 – Boas práticas de fabricação de medicamentos
[2] ABNT. ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde: Procedimento de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Quais os aspectos metrológicos na área da saúde?

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