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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o…

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Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?

Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada! Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e…

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As etapas do ensaio térmico: Qualificação de instalação

A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?. Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é…

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Por que devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens?

Mapear ou não mapear. Eis a questão! Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra…

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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP,…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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Mapeamento térmico e Qualificação de áreas de armazenamento: Qual a diferença?

A OMS, em seus suplementos técnicos, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, tais como: salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc. Essas recomendações são aplicáveis a qualquer empresa de logística da área saúde que realiza armazenamento de produtos para saúde ou medicamentos com necessidade de…

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O “mito” da Qualificação Térmica (conforme RDC 304) – um olhar metrológico

A validação de processos na área da saúde é um conceito disseminado e aceito mundialmente como fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Usualmente a validação é utilizada quando não podemos inspecionar (controle de qualidade) do produto acabado. Por exemplo: ao produzir uma vacina não podemos inspecionar a vacina sem…

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