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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

Em Metrologia, Qualidade, Qualificação, Qualificação de equipamentos

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição.

Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos.

O que é Qualificação?

No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem afetar a qualidade do produto.

Para a RDC 304 da ANVISA, a qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Requisitos da Qualificação

Para atender as normas e resoluções vigentes , é necessário que o local de instalação que armazena medicamentos seja qualificado. Toda e qualquer instalação deve ser qualificada antes de iniciar suas rotinas e operações. O processo de qualificação visa estabelecer e demonstra uma série de requisitos, sendo alguns deles:

  • Estabelecer que a instalação, o que inclui todo o sistema de controle, monitoramento e alarme, esteja de acordo com o que foi projetada e atenda as especificações de fabricantes e projetistas.;
  • Demonstrar que a temperatura do ambiente em que o medicamento será armazenado, esteja dentro da zona designada para o armazenamento de medicamentos do tipo TTSPP (time and temperature sensitive pharmaceutical products) , em português , produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura;
  • Definir zonas de armazenamento aonde não devem se usadas para armazenar os TTSPP
  • Demonstrar o tempo que leva para a temperatura sair das faixas de controle e retornar a faixa após um evento de falha de energia. Por exemplo, o tempo que leva para sair e retornar para faixas de armazenamento de 2°C a 8°C;
  • Demonstrar o tempo que a temperatura leva para retornar a faixa de armazenamento após eventos como abertura de portas (caso existam).

As etapas da qualificação

Geralmente, a qualificação pode ser performada em 4 etapas sequenciais, sendo elas a qualificação de projeto ou design (QD), a qualificação de instalação (QI), a qualificação de operação (QO) e a qualificação de desempenho ou performance (QP).

O objetivo da qualificação de design é assegurar que as premissas do projeto de instalação foram realizadas e atendem aos requisitos, como por exemplo as utilidades e facilidades do local, as especificações elétricas, as condições ambientais entre outros. Esta qualificação visa aprovar o design do projeto antes de ser executado.

O objetivo da qualificação de instalação é verificar que o design projetado e aprovado foi realizado conforme as premissas. Nesta etapa a qualificação busca colher evidências de que a estrutura construída está de acordo com o que foi projetado.

A qualificação de operação busca verificar se a estrutura atende ao que foi projetada realizando estudos de temperatura e as vezes de umidade, para garantir que o produto que será armazenado não corre risco de sofrer uma excursão de temperatura ( sair fora da faixa de controle). Esta etapa é realizada geralmente com o local de armazenamento totalmente vazio.

A qualificação de performance visa confirmar que a instalação está apta para seu uso operacional. Geralmente esta etapa é realizada com o local de armazenamento carregado de produtos.

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[1] Supplement 7. Qualification of temperature-controlled storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961,2011
[2] RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[3] RESOLUÇÃO – RDC Nº 360, DE 27 DE MARÇO DE 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

Minuto da Metrologia: Etapas da qualificação:

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