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Um olhar metrológico na qualificação de autoclaves

Em Qualificação, Qualificação de equipamentos

Um dos processos mais comuns na área da saúde é a esterilização, mas o que é um processo de esterilização?

Antes de entendermos o processo de esterilização, precisamos saber o que é esterilização. Em acordo com a norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor, o conceito de esterilização é definido como “processo validado usado para deixar o produto livre de microrganismos viáveis”.

Quando olhamos essa definição verificamos que o processo deve ser validado. Esterilização é um processo VALIDADO. A qualificação é uma etapa da validação, sendo necessária quando precisamos validar o processo de esterilização.

Um dos métodos de esterilização mais comuns é o por vapor, que está definido nas normas ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor e ABNT NBR ISO/TS 17665-2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Esse método utiliza um equipamento muito comum na área da saúde, o famoso AUTOCLAVE.

O autoclave é o equipamento utilizado no processo de esterilização por valor. Para realizar a esterilização dos produtos são controlados a pressão, temperatura e tempo do processo. No final do processo de esterilização deveríamos ter um produto estéril (livre de microrganismos viáveis), ou com um nível de garantia de esterilidade.

       Figura 1 – Modelo de autoclave

O processo de esterilização:

O processo de esterilização é definido pela norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor como “série de ações ou operações necessárias para conseguir os requisitos especificados de esterilidade”.

Para obtermos um um nível de esterilidade precisamos conhecer e definir os parâmetros de processo. Uma faixa de temperatura de esterilização, um tempo de exposição e um nível de letalidade (valor de F0) devem ser definidos e documentados.

Considerações como tipo e configurações de cargas, definição dos ciclos operacionais, uso de indicadores biológicos e monitoramento do processo também precisam ser definidas, documentadas e avaliadas periodicamente como forma de garantir os resultados do processo de esterilização.

Figura 2 –  Exemplo de esterilização de produtos para saúde (instrumentação cirúrgica)

As etapas da qualificação:

Mas, como faço para validar o processo? Precisamos qualificar o autoclave e todos os seus sistemas auxiliares (como exemplo o tratamento de água necessário para uso no autoclave). Para realizar a qualificação de um autoclave temos 3 etapas: a qualificação de instalação (QI), qualificação operacional (QO) e a qualificação de desempenho (QD).

Em acordo com ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor, temos os seguintes conceitos:

Qualificação de instalação é o processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento foi fornecido e instalado em acordo com sua especificação, ou seja, aqui é necessário evidenciar que a instalação atende as recomendações do fabricante e não afeta o funcionamento do equipamento.

Qualificação operacional é o processo de de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos limites predeterminados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais, ou seja, nessa etapa realizamos a calibração dos instrumentos de medição e ensaios o equipamento em acordo com os ciclos operacionais definidos (temperatura, tempo e pressão) em vazio.

Qualificação de desempenho é o processo de de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento, assim que instalado e operado de acordo com procedimentos operacionais, têm desempenho consistente de acordo com os critérios predeterminados e, portanto, produz resultado que atende à sua especificação, ou seja, nessa etapa ensaiamos o equipamento com as cargas reais do processo e avaliamos o nível de letalidade como forma de garantir que o nível de garantia de esterilização foi atingido.

Legal, entendi que precisamos qualificar e suas etapas, mas como ensaiar o equipamento? Como provar que tudo está funcionando como deveria e atende aos requisitos e ciclos de operação predefinidos? Ai que entra os aspectos de metrologia, temos a norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimentos de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamento.

Os ensaios conforme ABNT NBR 16238

A norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde apresenta métodos de ensaios para diferentes tipos de equipamentos, entre eles o autoclave. Em seu Anexo B, a norma estabelece as etapas necessárias e os ensaios que devem ser realizados em um autoclave.

Após a verificação inicial e instalação dos sensores de temperatura e do transmissor de pressão podemos iniciar o procedimento de ensaio. É recomendado rodar um ciclo operacional após as instalações para avaliar vazamentos ou possíveis problema na colocação dos sensores de temperatura ou transdutor de pressão.

O procedimento de ensaio é dividido em 2 estudos: estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio) e estudo de penetração da temperatura (ciclo com carga). Para ambos os estudos são necessários pelo menos 12 sensores de temperatura e um sensor de pressão. Os ensaios devem ser realizados em acordo com os ciclos operacionais definidos.

O ensaio de distribuição de temperatura é realizado sem carga (qualificação operacional). Os dados devem ser coletados a cada 30 segundos e o procedimento deve ser repetido pelo menos 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados. As seguintes informações devem ser geradas para o relatório: temperatura máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada com base na pressão, tempo total de ciclo, pressão absoluta de saturação, temperatura absoluta de saturação (calculada com base na pressão), gráficos de pressão e temperatura por tempo e a indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores.

O ensaio de penetração de temperatura é realizado com carga e para cada tipo de carga ou para a carga mais crítica para ser esterilizada (qualificação de desempenho). Os dados devem ser coletados a cada 30 segundos e o procedimento deve ser repetido pelo menos 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados. Adicionalmente são utilizados indicadores biológicos (e indicador químico quando aplicável) e o valor de letalidade F0 deve ser calculado. Todos os dados apresentados no estudo de distribuição de temperatura também devem ser apresentados para o estudo de penetração de calor.

Após a avaliação dos ensaios, gráficos, resultados numéricos, nível de letalidade e a comprovação documentada de que atende aos requisitos e ciclos operacionais definidos podemos dizer que o autoclave está QUALIFICADO.

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[1] ABNT NBR ISO 17665 – 1  Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
[2] ABNT NBR ISO/TS 17665 – 2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665 – 1. 2013
[3] ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. 2015
[4] VIM – Vocabulário Internacional de metrologia. 2012

Minuto da Metrologia: Etapas da qualificação:

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