A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados.
A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente.…
A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o…
A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?.
Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é…
Galvão. Diga lá Tino! MUDOU!
E dessa vez mudou pra valer! A RDC 304/2019 não está mais vigente. Mas como assim? Até agora não se falava em outra coisa a não ser a RDC 304 e agora vem essa novidade. Mas calma que a gente explica na prática o que mudou.
Como vocês já sabem, a…
Mapear ou não mapear. Eis a questão!
Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra…
Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP,…
A inspeção é umas das tarefas executadas por colaboradores que buscam garantir um nível de qualidade mínimo exigido para a fabricação de seus produtos. Essa inspeção busca realizar um levantamento do número de defeitos ou inconsistências observadas após um processo ou após toda a cadeia de processos de um produto. Ao obter esses resultados ,…
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…
Um dos processos mais comuns na área da saúde é a esterilização, mas o que é um processo de esterilização?
Antes de entendermos o processo de esterilização, precisamos saber o que é esterilização. Em acordo com a norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde - Vapor, o conceito de esterilização é definido…
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…
Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo
Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de…
O termo qualidade é empregado hoje para qualquer atividade desempenhada pelo homem e é umas das palavras mais citadas no mercado industrial. Nesse mundo globalizado e conectado, a maioria dos fabricantes exige altos níveis de qualidade em produtos e serviços. A ISO - International Organization for Standardization define qualidade como o grau em que um…