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Como definir a periodicidade da sua qualificação?

A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados. A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente.…

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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o…

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As etapas do ensaio térmico: Qualificação de instalação

A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?. Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é…

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Por que devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens?

Mapear ou não mapear. Eis a questão! Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra…

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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP,…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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A importância da medição na inspeção da qualidade

A importância da medição na inspeção da qualidade

O termo qualidade é empregado hoje para qualquer atividade desempenhada pelo homem e é umas das palavras mais citadas no mercado industrial. Nesse mundo globalizado e conectado, a maioria dos fabricantes exige altos níveis de qualidade em produtos e serviços. A ISO - International Organization for Standardization define qualidade como o grau em que um…

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