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RDC 304/2019 vs RDC 430/2020: O Que mudou?

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Galvão. Diga lá Tino! MUDOU!

E dessa vez mudou pra valer! A RDC 304/2019 não está mais vigente. Mas como assim? Até agora não se falava em outra coisa a não ser a RDC 304 e agora vem essa novidade. Mas calma que a gente explica na prática o que mudou.

Como vocês já sabem, a RDC 304 passou por algumas alterações em março de 2020 sob o formato da RDC 360/2020. Com isso, uma das principais alterações da RDC 360 foi a prorrogação do prazo de vigência da 304, que seria para março de 2020 foi para março de 2021.

Esse processo causou uma brecha regulatória no qual ficamos órfãos de legislação, visto que a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002 haviam sido revogadas com a publicação da 304.

Então o que fazer? Bom é aí que entramos nos aspectos regulatórios da RDC 430/2020 que dentre outras coisas restaurou a portaria 802 e a RDC 320. Então bora lá falar entender mais sobre essa resolução!

A nova RDC 430/2020

Pensando na questão da ausência de legislações e na necessidade de se compilar as RDCs 304 e 360, a Anvisa iniciou uma série de discussões através das reuniões da DICOL destacando a importância de uma nova resolução urgente sobre esse assunto. E foi ai que surgiu a RDC 430/2020.

Ela nada mais é do que a junção das duas RDCs anteriores (que automaticamente foram revogadas) adicionadas a restauração da Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002.

Portanto, a RDC 430 trouxe oficialmente o prazo de vigência da norma que será em 16 de março de 2021. Além disso, destacou que tanto a Portaria 802 quanto a RDC 320 serão automaticamente restauradas partir do início da vigência da própria 430.

E os 90 artigos de 304 e da 360. Permanecem inalterados?

90 artigos e um segredo

A pergunta de 1 milhão de dólares que não quer calar é: O que mudou nos 90 artigos das RDCs 304 e 360? Devo me preocupar com o que?

Bem, em termos de conteúdo não mudou nada, apenas as redações e vigências de alguns dos artigos.

Destaco abaixo as principais alterações de redação e vigência como também os pontos principais que permanecem inalterados e que requerem uma atenção especial:

  • O artigo 7º que permite a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras e que não sejam a detentora do registro. Já está vigente!
  • O artigo 87º, incisos I e II que revogam as RDCs 304 e 360. Já está vigente!
  • O artigo 88º, Incisos I e II que restauram a Portaria 802/1998 e RDC 320/2002. Já está vigente!
  • Os incisos II e III do artigo 64º tem o prazo de um ano para adequação contados a partir de 16 de março de 2021.

Cuidado com a pegadinha!

Cuidados com os incisos II e III do artigo 64º da RDC 430. Mas por que temos que ter tanto cuidado? Porque ele é uma grande pegadinha quando no final da RDC menciona o prazo de um ano para adequação. Quem for ler ele pela primeira vez ou simplesmente de forma rápida, vai entender que o monitoramento térmico e a escolha por sistema ativo ou passivo será cobrado só após um ano da vigência da norma. Mas está errado galera! Esse prazo de um ano para o monitoramento e escolha de sistema ativo ou passivo só está valendo EXCLUSIVAMENTE para transporte e armazenagem em trânsito, ou seja para armazenamento e distribuição o monitoramento e a escolha de sistema ativo ou passivo já estarão vigentes a partir de 16 de março de 2021.

Carga seca vs Sistema ativo ou passivo.

O maior desafio a ser enfrentado por quem transporte produtos de carga seca, geralmente mantidos a temperatura ambiente de aproximadamente (15 a 30ºC). Neste caso será necessário verificar a necessidade de implementar um sistema ativo ou passivo para esse tipo de produto. Como eu devo proceder? Utilizar embalagem térmica pra esse tipo de material? Utilizar uma manta térmica especial? Não utilizar nada e ver no que vai dar?

Se essa também é sua dúvida, só te digo uma coisa. Se acalme!

Primeiro faça o estudo de mapeamento de rotas, se for constatado que no seu estudo seus produtos não se mantiveram em (15 a 30) ºC então você começa a pensar em qual solução seria a mais adequada , mas enquanto isso fique tranquilo, siga uma etapa de cada vez, mas saiba que existem soluções com ótimo custo benefício para caso essa seja a sua realidade

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[1] RESOLUÇÃO – RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[2] RESOLUÇÃO – RDC Nº 360, DE 27 DE MARÇO DE 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[3] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

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