Skip to content Skip to sidebar Skip to footer

Tudo sobre qualificação de estufas

Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São  equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo

Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para que haja a confiabilidade no processo e nos resultados.

Qualificação e sua importância

Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde),  qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto.

Após serem feitas todas medições  e a realização das etapas da qualificação (QI – Qualificação de instalação / QO – Qualificação de operação / QD – Qualificação de desempenho), testes de abertura de porta e queda de energia (dependendo do tipo de estufa) – que também já falamos nesse outro artigo https://accmetrologia.com.br/as-3-etapas-da-qualificacao-de-equipamentos – é emitido um relatório com os resultados da qualificação para que possamos avaliar sua adequação ao uso.

Qualificação de Estufas

Segundo a OMS – Organização Mundial da Saúde, todo equipamento que causa algum impacto na qualidade, deve ser qualificado apropriadamente. No caso da saúde, esse impacto é ainda maior, pois existem produtos que não podem ter sua qualidade inspecionada, como no caso de um laboratório de microbiologia ou na esterilização de produtos cirúrgicos.

Nessas situações, o processo deve ser validado e os equipamentos qualificados, para que se tenha uma confiabilidade nesse processo. Antes que seja iniciado a qualificação, vale ressaltar que o sensor de temperatura da estufa deverá ser calibrado e o resultado aceito.

A qualificação de estufas, assim como qualquer outro equipamento, deve ser feito nas dependências do cliente e preferencialmente antes  de iniciar seu uso em qualquer processo.

Tipos de Estufas

Atualmente temos vários modelos de estufas no mercado. É importante conhecer bem o processo antes de adquirir o equipamento. A ACC Metrologia pode ajudá-lo também com a compra do seu equipamento através do serviço de consultoria especializada, orientação técnica e curso. Abaixo apresentamos alguns modelos de estufas comuns no mercado.

  • Estufa de esterilização e secagem: Utilizadas na esterilização de materiais a seco ou efetuar dissecação de amostras. Tem como objetivo eliminar quaisquer manifestações de microrganismos.
  • Estufa para cultura ou microbiológica: Utilizadas em procedimentos que envolvem cultura de bactérias. Tem a função de promover o crescimento de microrganismos através da incubação na temperatura adequada.
  • Estufa a vácuo: Utilizadas em ambientes hospitalares, laboratórios de análise e no ramo alimentício. São ideias para secagem de materiais termossensíveis.

Resultados da qualificação de uma estufa

O resultado de uma qualificação é conclusivo e existem alguns requisitos, ou seja, devemos responder a questão: A estufa atende aos requisitos de seu uso pretendido?. Em um relatório de qualificação deverá conter pelo menos:

  • tabela de dados originais;
  • resultados gráficos dos estudos realizados;
  • resultados de cada etapa de qualificação;
  • conclusão (Aprovado ou reprovado) final da qualificação;
  • informação sobre abertura de porta e queda de energia
  • informações sobre os métodos e instrumentos utilizados;
  • informações sobre o equipamento em qualificação.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, gestão da qualidade e melhoria de processos, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento em qualidade, metrologia e gestão, bem como suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e a tomada de ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1]  GUIDELINES ON VALIDATION – APPENDIX 6 141 VALIDATION ON QUALIFICATION OF SYSTEMS, UTILITIES AND 142 EQUIPMENT

[2]  ABNT NBR 16328 de 12/2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

[3] QUALIFICATION OF TEMPERATURE – CONTROLLED STORAGE AREAS – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products – WHO – World Health Organization

[4] ACC Metrologia – http://www.accpr.com.br/artigos/

 

Minuto da Metrologia