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Tudo sobre qualificação de estufas

Em Qualificação

Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São  equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo

Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para que haja a confiabilidade no processo e nos resultados.

Qualificação e sua importância

Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde),  qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto.

Após serem feitas todas medições  e a realização das etapas da qualificação (QI – Qualificação de instalação / QO – Qualificação de operação / QD – Qualificação de desempenho), testes de abertura de porta e queda de energia (dependendo do tipo de estufa) – que também já falamos nesse outro artigo https://accmetrologia.com.br/as-3-etapas-da-qualificacao-de-equipamentos – é emitido um relatório com os resultados da qualificação para que possamos avaliar sua adequação ao uso.

Qualificação de Estufas

Segundo a OMS – Organização Mundial da Saúde, todo equipamento que causa algum impacto na qualidade, deve ser qualificado apropriadamente. No caso da saúde, esse impacto é ainda maior, pois existem produtos que não podem ter sua qualidade inspecionada, como no caso de um laboratório de microbiologia ou na esterilização de produtos cirúrgicos.

Nessas situações, o processo deve ser validado e os equipamentos qualificados, para que se tenha uma confiabilidade nesse processo. Antes que seja iniciado a qualificação, vale ressaltar que o sensor de temperatura da estufa deverá ser calibrado e o resultado aceito.

A qualificação de estufas, assim como qualquer outro equipamento, deve ser feito nas dependências do cliente e preferencialmente antes  de iniciar seu uso em qualquer processo.

Tipos de estufas

Atualmente temos vários modelos de estufas no mercado. É importante conhecer bem o processo antes de adquirir o equipamento. A ACC Metrologia pode ajudá-lo também com a compra do seu equipamento através do serviço de consultoria especializada, orientação técnica e curso. Abaixo apresentamos alguns modelos de estufas comuns no mercado.

  • Estufa de esterilização e secagem: Utilizadas na esterilização de materiais a seco ou efetuar dissecação de amostras. Tem como objetivo eliminar quaisquer manifestações de microrganismos.
  • Estufa para cultura ou microbiológica: Utilizadas em procedimentos que envolvem cultura de bactérias. Tem a função de promover o crescimento de microrganismos através da incubação na temperatura adequada.
  • Estufa a vácuo: Utilizadas em ambientes hospitalares, laboratórios de análise e no ramo alimentício. São ideias para secagem de materiais termossensíveis.

Resultados da qualificação de uma estufa

O resultado de uma qualificação é conclusivo e existem alguns requisitos, ou seja, devemos responder a questão: A estufa atende aos requisitos de seu uso pretendido?. Em um relatório de qualificação deverá conter pelo menos:

 

  • tabela de dados originais;
  • resultados gráficos dos estudos realizados;
  • resultados de cada etapa de qualificação;
  • conclusão (Aprovado ou reprovado) final da qualificação;
  • informação sobre abertura de porta e queda de energia
  • informações sobre os métodos e instrumentos utilizados;
  • informações sobre o equipamento em qualificação.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Engenharia de Medição com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, gestão da qualidade e melhoria de processos, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento em qualidade, metrologia e gestão, bem como suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e a tomada de ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1]  GUIDELINES ON VALIDATION – APPENDIX 6 141 VALIDATION ON QUALIFICATION OF SYSTEMS, UTILITIES AND 142 EQUIPMENT
[2]  ABNT NBR 16328 de 12/2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
[3] QUALIFICATION OF TEMPERATURE – CONTROLLED STORAGE AREAS – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products – WHO – World Health Organization
[4] ACC Metrologia – http://www.accpr.com.br/artigos/

Minuto da Metrologia: O que é Incerteza de Medição?

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