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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Em Qualificação, Qualificação de equipamentos, Sobre a área de medição

Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP, sigla em inglês mas que pode ser traduzida para produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e tempo, termo apresentado pela Organização mundial da saúde.

Analisando a cadeia de TTSPP, muitas vezes conhecida como cadeia a frio, precisamos olhar um pouco para o meio ambiente ao redor e perceber as inúmeras rotas e destinos por quais os medicamentos irão seguir. Conhecer o perfil dessas rotas pode ser essencial para operações logísticas eficientes, o desenvolvimento de  caixas e embalagens e por manter a qualidade do medicamento durante sua distribuição. A melhor forma de entender os perigos que a temperatura pode oferecer durante uma distribuição de medicamentos é coletar dados que possam demonstrar um perfil de temperatura em uma parte representativa da cadeia de distribuição

O que é necessário para realizar o perfil de rota de transporte?

A temperatura informada em um perfil de rota de transporte pode ser utilizada para elaborar perfis de temperatura representativos para específicas faixas, modos e durações de transporte. Elaborar o perfil de rota de transporte é um pré requisito para a execução da qualificação de operação ou qualificação de performance envolvendo veículos refrigerados e/ou caixas de transporte.

As fiscalizações sobre empresas que utilizam os medicamentos do tipo TT SPP verificam se as equipes de operação responsáveis pelo transporte de medicamentos possuem suas práticas documentadas. Essas práticas devem dizer que a empresa entende todo o seu processo de transporte e é capaz de mantê-lo controlado.

Como parte do processo de validação dessas práticas, a elaboração de um protocolo de qualificação de caixas de transporte e/ou veículos refrigerados deve ser baseada no perfil de rota de transporte, e que reflete o processo de distribuição da empresa. Sendo assim , a OMS recomenda que o perfil de temperatura seja feito antes do início da distribuição de medicamentos do tipo TT SPP

O guia número 2 da ANVISA declara que a  caracterização das rotas é um dos elementos necessários, junto aos demais elementos logísticos para a definição do perfil de temperatura. Este perfil servirá para o desenvolvimento do sistema de transporte e para a realização dos testes de qualificação. A caracterização da rota para o estudo de perfil de temperatura é feita com base na elaboração de uma Especificação de Requerimento de Usuários – ERU (URS – User Requirements Specification). O ERU é um documento que deve definir os requerimentos necessários de forma detalhada e consistente para atender um projeto de qualificação.

Para elaboração de um ERU são necessários informações como a  origem e os destinos e/ou os principais nós logísticos. É necessário também verificar as condições ambientais para diferentes períodos e estações do ano. No caso, os mais críticos seriam verão e inverno. Além das condições ambientais , a definição do pior caso também deve levar em conta outras variáveis da rota como a duração e distância. Uma vez que temos os tempos, distâncias das rotas e temperaturas máximas e mínimas estimadas, para os diferentes períodos do ano, podemos definir o perfil de temperatura. A seguir uma tabela exemplo de uma caracterização de rota para o ERU.

*Segundo o Guia n2 da Anvisa a temperatura pode se basear em algum levantamento realizado pela empresa, ou utilizar fontes meteorológicas oficiais.

Qual o objetivo em definir um perfil de rota de transporte?

O principal objetivo de um estudo de perfil da rota de transporte é coletar dados de temperatura que possam representar significativamente uma real prática de distribuição de medicamentos. O estudo descreve uma abordagem simples para combinar um sistema de transporte com um perfil , tendo uma relação de de graus-hora. Essa relação pode ser maior visualizada no gráfico gráfico a seguir.

A linha mais forte em negrito representa a especificação de rota do usuário estimada e as demais linhas do gráfico representam os diferentes envios realizados.

Para conseguir esse perfil é necessário o uso de instrumento de medição como datalogger, sensores de monitoramento via internet, entre outros tipos de aquisitores de dados. Usar esses instrumentos requer  primeiro um conhecimento básico de metrologia e calibração.

Alguns documentos da OMS recomendam que esse instrumentos sejam calibrados e seu erro deve estar dentro dos limites pré-estabelecidos pela OMS para que seja então utilizado nos estudos de perfil de rota de transporte. Saber analisar um certificado de calibração é parte fundamental para que este estudo possa ser realizado.

Uma vez que um perfil de rota de transporte representativo foi elaborado , ele pode ser utilizado para qualificar um sistema de envio cujo desempenho se alinhe com o contexto operacional.  Uma vez que uma rota de transporte tenha sido formalmente elaborada, a organização deve realizar monitoramentos periódicos ao longo de suas atividades de forma a acompanhar se o perfil de rota de temperatura mudou ou se em alguns casos houve desvios extremos que podem afetar a qualidade do produto final . Este monitoramento ajuda a identificar também os riscos, mudanças de processo e outros dados de tendências que podem não ter sido identificadas no estudo formal e que podem posteriormente afetar o desempenho das operações de transporte.

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Leia também:

[1] Supplement 14. Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. May 2015
[2] GUIA Nº 02/2017 – Versão 02. GUIA PARA A QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTE DOS PRODUTOS BIOLÓGICOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

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