A nova publicação da RDC 430 , antiga RDC 304, pela ANVISA, que dispõe sobre as Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, informa a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de medicamentos.
Mas o que significa conhecer o perfil térmico de uma área de armazenamento de medicamentos? Essa resposta pode ser obtida através do olhar proposto pela OMS – Organização Mundial da Saúde em seus suplementos técnicos.
Entender o perfil térmico somente é possível através de um ensaio definido como Mapeamento Térmico. Esse artigo apresenta as 4 etapas propostas pela OMS para a realização de um mapeamento térmico adequado.
Um ponto importante destacar é que realizar um mapeamento térmico não evidencia uma qualificação da área de armazenamento de medicamentos. A qualificação de uma área de armazenamento é tratada separadamente pela OMS em um suplemento técnico específico.
O que é um mapeamento térmico
A OMS define em seu suplemento 8 o conceito de mapeamento (térmico) como: “Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade em uma área de armazenamento, incluindo a identificação de locais quentes e frios”. Veja mais sobre este assunto no nosso blog O que é um Mapeamento Térmico?
Realizar um mapeamento térmico é avaliar o perfil térmico de uma área de armazenamento, buscando identificar pontos quentes e pontos frios com o objetivo de utilizar a área da melhor forma possível, minimizando risco de excursão de temperatura nos produtos e localização dos melhores locais para o monitoramento posterior da temperatura e/ou umidade. A figura abaixo apresenta um exemplo de um mapeamento térmico sendo realizado em uma câmara fria (tipo walk-in).
As 4 etapas de um mapeamento segundo a OMS?
Em acordo com o Suplemento 8 da OMS, o mapeamento térmico é requerido para qualquer espaço utilizado para armazenar ou manusear produtos (medicamentos e produtos para saúde) com uma especificação de temperatura controlada (rótulo do produto).
Um estudo de mapeamento estabelece a distribuição de temperatura (podemos entender como a uniformidade e estabilidade térmica) dentro de uma zona sendo mapeada e localiza pontos “frios” e pontos “quentes”. Os dados observados fornecem uma essencial fonte de informação para garantir que os produtos são armazenados adequadamente dentro da sua faixa de temperatura.
São 4 passos recomendados para a realização de um estudo de mapeamento térmico: preparação de um protocolo, execução do estudo de mapeamento, elaboração do relatório e implementação de recomendações de melhorias e ações identificadas no relatório.
- Elaboração de um protocolo de mapeamento térmico: neste passo um protocolo é elaborado com as informações, critérios, métodos, conteúdo mínimo do relatório, entre outras informações relevantes para realização do estudo;
- Execução do estudo de mapeamento térmico: aqui é realizado o estudo conforme estabelecido no protocolo, sendo utilizado o número e tipo de datalogger adequado. A OMS recomenda que o estudo seja conduzido por 7 dias consecutivo, sendo 5 dias de semana e 2 dias de final de semana;
- Elaboração do relatório de mapeamento térmico: após execução do estudo de mapeamento térmico, os dados devem ser coletados e um relatório elaborado. O relatório deve ser elaborado conforme recomendações do protocolo, apresentar os pontos quentes e frios, resultados numéricos e gráfico, e recomendações e sugestões de ações de melhoria ou correções necessárias.
- Recomendações e ações identificadas: Avaliar relatório e suas recomendações de melhoria e correções. Implementar ações e correções e realizar uma qualificação completa da área de armazenamento conforme Suplemento 7 – Qualification of temperature-controlled storage areas.
Todos os documentos e suplementos técnicos da OMS referentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos estão disponíveis no link:
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/
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[1] WHO. Supplement 8 – Temperature mapping of storage areas. 2015
[2] FDA. US Pharmacopeia <1079> – GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES-General Chapters. 2008
[3] ANVISA. RDC 430 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. 2020
