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RDC 430/2020: Como se adequa à nova resolução?

Em Sobre a área de medição

Olá pessoal, sou Lucas Cimonari e neste artigo vou lhes mostrar alguns passos para iniciar seu planejamento de atendimento a nova RDC 430/2020, quais os benefícios para a sua empresa ao estar de acordo com os itens da RDC e quais os problemas caso você não atenda a normativa.

Antes de iniciar , tenho uma pergunta: Você tem ideia de como sua empresa pode se preparar para esta resolução ?. Caso não tenha nada planejado, posso te dizer que um bom começo seria mapeando, monitorando e qualificando todo o processo logístico que impacta na qualidade final do seu medicamento.

Além disso, seguir as boas práticas é sinônimo de saber implementar e adequar as documentações necessárias na sua empresa, tais como o Manual de Boas Práticas, os POPs (procedimento operacional padrão) e não menos importante os protocolos dos estudos de mapeamento térmico, monitoramento térmico, calibração e protocolo e relatório dos processos de qualificação térmica.

8 PASSOS PARA COMEÇAR A SE ADEQUAR À RDC 430/2020

  1. Em primeiro lugar atualize seu manual de boas práticas. O manual é fundamental para descrever quais são as políticas de distribuição, armazenamento e transporte da sua empresa, do recebimento a expedição ou se você realiza a função de transporte até a última milha do processo. Se você não possui um manual é urgente que seja desenvolvido um com as premissas básicas que você pretende implantar no seu processo. Ele deve ser atualizado pelo menos de 2 em 2 anos.
  2. Estabeleça antes de mais nada quais serão seus POPs. Conforme já dito anteriormente, o processo logístico passa por diversas etapas, por exemplo, recebimento, conferência, armazenamento, segregação, expedição, distribuição, transporte e etc., e é preciso considerar baseado no manual de boas práticas quais serão os procedimentos operacionais padrão que sua empresa deverá implementar. Não se esqueça de atualizá-los sempre.
  3. Elabore uma análise de risco bem estabelecida na sua empresa. Como sugestão, orientamos você a seguir os 11 pontos de investigação para análise de risco do capítulo 1079 da USP 36. Esses pontos tratam apenas do mapeamento térmico de armazéns, mas podem servir como excelente base para que você possa entender como realizar essa investigação. Identificado os pontos críticos no processo de mapeamento térmico do armazém, vamos para o mapeamento de rotas
  4. Ao iniciar seus estudos verifique em primeiro lugar a calibração de todos os seus equipamentos e os equipamentos que serão utilizados pelo seu prestador. O certificado de calibração deverá seguir as normas da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Importante lembrar que ao final de todo o processo, os equipamentos devem ser calibrados novamente para que não haja inconsistências. Feito isso partimos aos estudos de fato.
  5. O mapeamento térmico de armazém (no caso de um operador logístico, distribuidora ou armazém geral) é fundamental para identificarmos os pontos críticos do seu galpão, encontrar quais pontos estão adequados para quais classes de medicamentos e servir de base para o processo de qualificação térmica desse armazém.
  6. No mapeamento de rotas, o ideal é você identificar quais rotas somadas representam 70% da sua expedição. Ao fazer essa análise, está montado seu esqueleto para identificar as rotas a serem mapeadas. Não esqueça de verificar se nesse 70% estão contempladas todas as rotas nas quais são consideradas críticas na sua operação. Finalizado o mapeamento é hora de partirmos para as qualificações.
  7. As qualificações serão feitas tanto do armazém, quanto nos equipamentos, no veículo e também nas embalagens térmicas (quando houver a necessidade). Deverão seguir os procedimentos normais da qualificação térmica (qualificação operacional e qualificação de desempenho) para armazém e equipamentos há a necessidade de realizar a qualificação de instalação e para a embalagem há a necessidade de realizar a qualificação de desenho (opcional).
  8. Por último e não menos importante, chegamos ao final da trilha de boas práticas que são os processos de monitoramento térmico. Ele deverá ser recorrente e apresentar dados de temperatura e umidade dos seus processos, tanto armazenamento quanto distribuição e transporte. O tempo estimado do início dos estudos até o término das qualificações gira em torno de 18 meses, pois deve-se considerar os perfis verão e inverno nesses testes.

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