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Você sabe o que é grau de proteção (IP)?

3 de agosto de 20200Comments
Quando observamos um instrumento de medição elétrico, nos deparamos com algumas informações interessantes e que muitos não sabem seu real significado. Uma dessas informações é o grau de  proteção (IP) que vem informado nos instrumentos com a sigla IP do inglês , International Protection, seguido de uma numeração, por exemplo IP65, como a figura abaixo: O grau de proteção IP é um padrão internacional definido pela Comissão Eletrotécnica Internacional (a IEC) para classificar e avaliar o grau de proteção de produtos eletrônicos fornecidos contra a entrada de poeira e água. Ao projetar e fabricar um produto, as organizações devem se atentar a essas normatizações de segurança onde a proteção pode evitar que os usuários sofram danos físicos como choque elétrico, ferimentos causados por partes do instrumento como pontas, aberturas, chaves de acesso, etc. Qual a importância do grau de proteção (IP) O grau de proteção indica a resistência e a adequação dos produtos para utilização em ambientes fechados que tem algum tipo de influência ou perigo como umidade, vapores, poeiras, sobras de materiais, resíduos de outros produtos , etc ou que sejam instalados em ambientes abertos que podem oferecer condições variáveis de temperatura, umidade, ruído ou vapores tóxicos. O grau…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

20 de julho de 20200Comments
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos.   O que é Qualificação? No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem afetar a…

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9 Dicas para melhores práticas de medição

13 de julho de 20200Comments
A metrologia, ciência da medição, é uma das áreas com menos investimento dentro da organização, o que nos leva a uma certa preocupação, visto que a metrologia está ligada diretamente com a qualidade na fabricação de produtos e na confiabilidade de processos de medição. Uma das formas de olhar para a metrologia e começar a inserir ela nas rotinas da organização é tratar a medição como um processo. Uma vez que a medição é vista como algo que possui um entrada e saída, é possível começar a enxergar como se comporta aquele processo, é possível monitorá-lo e prever quando há necessidade de ajustes, correções e manutenções. A seguir serão apresentados 9 dicas que podem melhorar as práticas de medição ou podem dar caminhos para as organizações que ainda não tratam suas medições como processo e querem incorporar a metrologia nas suas práticas e rotinas. 9 dicas para melhores práticas de medição As medições realizadas nos processos dentro das organizações  com o uso de instrumentos ou equipamentos de medição uma hora ou outra serão verificadas durante um processo de auditoria ou qualquer outro processo regulatório, como a fiscalização de balanças pelos órgãos competentes. É necessário olhar a medição como um processo dentro…

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Causas comuns e Causas especiais em um Processo

23 de junho de 20200Comments
Para utilizar efetivamente dados de medição em um controle de processo, precisamos entender o conceito de variabilidade e como isso afeta a qualidade e os resultados. Dois produtos ou características de qualidade nunca são ou serão exatamente iguais, qualquer processo contém fontes que geram a variabilidade. As diferenças entre produtos podem ser grandes, ou elas podem ser imensamente pequenas, mas elas estão sempre presentes. Alguns exemplos de fontes de variação que podem ocorrer em um processo são:  variação da  máquina, variação do operador, variação da ferramenta, problemas de manutenção, variação das condições ambientais e variações do sistema de medição. Algumas fontes de variação no processo causam a curto prazo, diferenças peça a peça por exemplo, como folgas ou falhas entre máquinas. Outras fontes de variação tendem a causar mudanças no resultado somente após um longo período de tempo. Estas variações podem ocorrer gradualmente, como desgaste de ferramentas e maquinários e mudanças de procedimentos. Portanto, o intervalo de tempo e as condições sobre as quais as medidas são feitas são críticos pois influenciam na percepção da variação. Enquanto valores tomados individualmente podem ser todos distintos, como grupo eles tendem a formar um padrão que podem ser descritos como uma distribuição, caracterizada…

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OMS e ANVISA, diferenças nas Boas Práticas de Armazenamentos de Medicamentos

9 de junho de 20200Comments
A publicação da RDC 304 e RDC 360 pela ANVISA, que dispõe sobre as chamadas Boas Práticas para Transporte, Armazenamento e Distribuição de Medicamentos, está gerando algumas dúvidas sobre os conceitos de monitoramento térmico, mapeamento térmico e a qualificação térmica. O que devo fazer, mapeamento ou qualificação? Se já fiz o mapeamento porque fazer o monitoramento ou a qualificação? São muitas as questões que podemos considerar em relação a mapeamento, monitoramento ou qualificação térmica de uma área de armazenamento de medicamentos. Neste artigo vamos apresentar a diferença entre esses conceitos e como a OMS separa de uma forma simples esses olhares e que nos ajuda a enxergar alguns caminhos. Mapear não é monitorar Em acordo com os suplementos técnicos da OMS, o mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos é realizado com o objetivo de identificar as áreas de riscos, ou os chamados pontos quentes e pontos frios. Agora, porque precisamos identificar os pontos frios e os pontos quentes? O monitoramento térmico, que em acordo com a OMS, tem o objetivo de registrar e acompanhar a variação da temperatura ao longo do tempo na área de armazenamento. A identificação de pontos frios e pontos quentes, realizada durante…

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Qual o papel da Metrologia nas empresas?

2 de junho de 20200Comments
Em um mundo com um comércio global, negociações realizados em um mercado intercontinental com diferentes regulamentações, não conseguiriam sobreviver sem a existência da medição e da sua ciência. O piloto de um avião monitora e controla sua altitude, curso, consumo de combustível e velocidade, o inspetor em uma indústria de alimentos mede a quantidade de bactérias contida em uma amostra,  as companhias compram matéria-primas para sua produção a partir de pesos e medidas e ao final da produção especificam seus produtos com as mesmas unidades. Alarmes hoje na indústria são configurados a partir de medições realizadas. Em algumas empresas modernas, os custos com medição constituem cerca de 10% a 15% dos custos de produção. Na Europa, a medição tem um custo equivalente a 6% da combinação do produto nacional bruto, e a metrologia se tornou uma parte natural e vital da vida dos europeus. A qualidade de medições pode aumentar significativamente o valor, a eficácia e eficiência dos processos e a qualidade de produtos. Metrologia gera ganhos A medição e os instrumentos de medição são essenciais na rotina diária de qualquer indústria e são necessários para a avaliação econômica e tecnológica, uma vez que um dos objetivos da indústria…

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Um olhar metrológico na qualificação de autoclaves

19 de maio de 20200Comments
Um dos processos mais comuns na área da saúde é a esterilização, mas o que é um processo de esterilização? Antes de entendermos o processo de esterilização, precisamos saber o que é esterilização. Em acordo com a norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde - Vapor, o conceito de esterilização é definido como “processo validado usado para deixar o produto livre de microrganismos viáveis”. Quando olhamos essa definição verificamos que o processo deve ser validado. Esterilização é um processo VALIDADO. A qualificação é uma etapa da validação, sendo necessária quando precisamos validar o processo de esterilização. Um dos métodos de esterilização mais comuns é o por vapor, que está definido nas normas ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde - Vapor e ABNT NBR ISO/TS 17665-2 Esterilização de produtos para saúde - Vapor. Esse método utiliza um equipamento muito comum na área da saúde, o famoso AUTOCLAVE. O autoclave é o equipamento utilizado no processo de esterilização por valor. Para realizar a esterilização dos produtos são controlados a pressão, temperatura e tempo do processo. No final do processo de esterilização deveríamos ter um produto estéril (livre de microrganismos viáveis), ou com um nível de garantia…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

11 de maio de 20200Comments
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos. O que é Qualificação? No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem…

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Tudo sobre qualificação de estufas

4 de maio de 20200Comments
Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São  equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para que haja a confiabilidade no processo e nos resultados. Qualificação e sua importância Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde),  qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto. Após serem feitas todas medições …

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A Qualidade não aumenta vendas!

28 de abril de 20200Comments
Um dos maiores erros que encontro nas empresas que visito é a confusão entre certificação de sistema de gestão da qualidade e a busca pela qualidade. São dois conceitos completamente diferentes. Mas, se a empresa tem um certificado ISO9001 ela não tem qualidade? Por mais estranho que pareça a resposta não é um simples sim ou não. A certificação em um sistema de gestão da qualidade (conforme a ISO 9001) visa sistematizar os processos, sendo mais um tipo de ferramenta na busca pela verdadeira qualidade. Vamos pegar como exemplo um restaurante muito simples, para apenas 20 pessoas, localizado em um metrô em Tóquio no Japão, conhecido como Jiro Sushi. O documentário JIRO Dreams of Sushi, disponível no Netflix, conta a histório do fundador do restaurante e como ele conseguiu o prêmio 3 estrelas Michelin (o maior prêmio possível para um restaurante - reconhecimento da sua QUALIDADE). Certamente, JIRO não é gerente da qualidade com certificado de auditor líder, nunca ouviu falar em ISO9001, ISO14001, manual da qualidade, ação corretiva, e todo o “ISOnês” envolvido em um SGQ. O que JIRO prática diariamente é a essência da qualidade, treina profundamente sua equipe e as trata com respeito, cobrando sempre os resultados…

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A incerteza do processo de medição não é a declarada no certificado de calibração

13 de abril de 20200Comments
Em acordo com o ISO GUM - Guia para expressão da incerteza de medição - Avaliação de dados de medição, todo resultado de uma medição só pode ser considerado completo se for acompanhado de sua incerteza associada, ou seja, da incerteza de medição. Mas fica a pergunta, é só na calibração que temos essa incerteza? Infelizmente esse é um erro muito comum nas empresas. Toda medição tem uma dúvida associada, seja ela realizada em um laboratório de calibração ou em um laboratório de controle de qualidade dentro de uma indústria. O resultado de uma medição sem uma incerteza associada não pode ser avaliado em relação a sua qualidade, não pode ser comparada com outra medição, não pode ser avaliado o risco, não pode ser utilizado para avaliar a conformidade, ou seja uma medição sem incerteza não tem utilidade e aplicação nenhuma. A incerteza de medição da calibração Ao realizar a calibração de um instrumento ou equipamento de medição devemos declarar a incerteza de medição associada ao resultado dessa calibração, ou seja, ao obtermos o erro de medição de um instrumento ou equipamento, precisamos conhecer qual a dúvida associada a esse erro. Devemos ter em mente que a declaração da…

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Mapeamento térmico e Qualificação de áreas de armazenamento: Qual a diferença?

6 de abril de 20200Comments
A OMS, em seus suplementos técnicos, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, tais como: salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc. Essas recomendações são aplicáveis a qualquer empresa de logística da área saúde que realiza armazenamento de produtos para saúde ou medicamentos com necessidade de temperatura controlada (em alguns casos temperatura e umidade). Esse mapeamento térmico não é recomendado para equipamentos pequenos como freezers e refrigeradores locais, mas caso a empresa considere necessário é possível ser realizado. Usualmente, nos equipamentos pequenos (exemplos: refrigeradores científicos, freezers, estufas de incubação, ultrafreezer, câmara de vacinas, etc.) é realizada a qualificação que pode seguir as recomendações da OMS ou métodos de ensaios como o descrito na norma ABNT NBR 16328. A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês, World Health Organization – WHO) define bem os objetivos para estes dois tipos de ensaios. São estabelecidos documentos diferentes, um guia para o mapeamento térmico e um guia para a qualificação, sendo ambos aplicáveis as chamadas áreas de armazenamento. O que é um mapeamento térmico de áreas de armazenamento? O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatura é documentar a distribuição de temperatura dentro…

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