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OMS e ANVISA, diferenças nas Boas Práticas de Armazenamentos de Medicamentos

Em Mapeamento térmico

A publicação da RDC 304 e RDC 360 pela ANVISA, que dispõe sobre as chamadas Boas Práticas para Transporte, Armazenamento e Distribuição de Medicamentos, está gerando algumas dúvidas sobre os conceitos de monitoramento térmico, mapeamento térmico e a qualificação térmica.

O que devo fazer, mapeamento ou qualificação? Se já fiz o mapeamento porque fazer o monitoramento ou a qualificação?

São muitas as questões que podemos considerar em relação a mapeamento, monitoramento ou qualificação térmica de uma área de armazenamento de medicamentos. Neste artigo vamos apresentar a diferença entre esses conceitos e como a OMS separa de uma forma simples esses olhares e que nos ajuda a enxergar alguns caminhos.

Mapear não é monitorar

Em acordo com os suplementos técnicos da OMS, o mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos é realizado com o objetivo de identificar as áreas de riscos, ou os chamados pontos quentes e pontos frios. Agora, porque precisamos identificar os pontos frios e os pontos quentes?

O monitoramento térmico, que em acordo com a OMS, tem o objetivo de registrar e acompanhar a variação da temperatura ao longo do tempo na área de armazenamento. A identificação de pontos frios e pontos quentes, realizada durante um mapeamento térmico adequado, permite um monitoramento térmico nos chamados pontos críticos, minimizando riscos e melhorando a confiabilidade do processo.

Infelizmente, a RDC 304 ou a RDC 360 não deixa clara essa diferença entre mapeamento térmico e monitoramento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos. Quando olhamos para os suplementos da OMS fica clara a necessidade de mapear e depois monitorar.

Realizar o monitoramento térmico de qualquer forma sem considerar os pontos quentes ou pontos frios de um mapeamento térmico aumenta significativamente os riscos, custos e compromete a confiabilidade do processo e a qualidade dos medicamentos.

Qualificar não é mapear

Outra confusão que temos é a questão entre o mapeamento térmico e a qualificação térmica. Qualificar vai além de mapear. A qualificação de uma área de armazenamento é realizada com o objetivo de evidenciar a adequação ao uso pretendido, o que não ocorre no mapeamento.

A qualificação de uma área de armazenamento pode se utilizada no mapeamento, mas não podemos dizer que uma área que foi mapeada está qualificada. Na qualificação temos a questão da instalação, operação e desempenho que precisam ser evidenciadas.

Tanto o mapeamento térmico como a qualificação térmica de uma área de armazenamento devem ser realizadas com base em uma documentação sólida, considerando pelo menos: análise de risco, protocolos (definindo métodos, recursos e critérios) e relatórios.

Mapeamento, monitoramento e qualificação

Mas, o que fazer então? Bom, para responder essa pergunta podemos considerar o olhar dos suplementos técnicos da OMS

Devemos mapear uma área de armazenamento, identificando pontos quentes e pontos frios. Avaliar as informações e propor ações para melhoria. É recomendado que o mapeamento térmico de uma área de armazenamento seja realizado em climas quentes e climas frios, ou seja verão e inverno.

Após realizar o mapeamento térmico podemos iniciar o monitoramento da área de armazenamento (preferencialmente nos pontos frios e pontos quentes identificados) e sua qualificação.

A qualificação pode utilizar a mesma distribuição do mapeamento e considerar as cargas mais críticas e uma análise de risco para elaboração de um protocolo de qualificação, definindo o método, recursos, critérios e resultados esperados.

A qualificação de instalação, qualificação de operação e a qualificação de desempenho precisam ser planejadas, realizadas e documentadas como forma de evidenciar a adequação da área de armazenamento ao uso pretendido.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Engenharia de medição pode ajudar sua empresa na elaboração de uma documentação adequada às recomendações da OMS e em acordo com a RDC 304 e RDC 360. Também realizamos mapeamento térmico e qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos em acordo com recomendações nacionais e internacionais.

Oferecemos cursos e suporte técnico no aspectos relacionados ao monitoramento térmico de área de armazenamento de medicamentos, seu mapeamento térmico e qualificação, auxiliando na definição de parâmetros, instrumentos e métodos recomendados para a obtenção de resultados válidos e confiáveis.

A ACC Engenharia de Medição com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, normalização, gestão da qualidade e estatística aplicada na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.

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[1] ANVISA RDC 304. Dispões sobre as Boas Práticas de de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. ANVISA. 2019
[2] WHO. Qualification of temperature-controlled storage areas. Supplement 7.Technical Report Series, No. 961. 2015
[3] WHO. Temperature mapping of storage areas. Supplement 8. Technical Report Series, No. 961. 2015.
[4] WHO. Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas. Supplement 6. Technical Report Series, No. 961. 2015.

O que é um Mapeamento Térmico?

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