O ensaio térmico de qualificação é uma parte da validação de processos, que é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 658 de 2022, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos…

Falamos recentemente em nosso Blog sobre os objetivos da Qualificação de veículos: Quais os objetivos da qualificação de veículos?. A qualificação de veículos refrigerados é uma das etapas fundamentais para garantir a qualidade na entrega de medicamentos e produtos para a saúde. Portanto as etapas de instalação, operação e desempenho devem ser executadas e ter…

Como saber quantas rotas deve-se mapear para os estudos de mapeamento térmico da nova RDC 430/2020 e como eu posso otimizar os custos da minha empresa para esses estudos? Uma das exigências da nova RDC 430/2020 é o mapeamento térmico de rotas. Esse estudo é base fundamental para entendermos o comportamento térmico do seu transporte. Mas…

A nova RDC 430/2020 entrou em vigor em 16 de março de 2021, entretanto, o artigo 64 dá um prazo de transitoriedade de 12 meses para a sua empresa se adequar ao monitoramento térmico dos seus processos. Mas o que você deve fazer ao longo desses 12 meses? O fiscal da vigilância vai multar a…

Desde o início de 2020 vimos o mundo entrar em crise por conta de um novo vírus. Milhares de mortes em todo o mundo, sistema de saúde e econômico dos países entraram em colapso, fazendo com que pesquisadores e indústrias farmacêuticas atendessem a uma demanda de produção em massa de vacinas em caráter de urgência.…

A nova RDC 430/2020 entra em vigor em 16/03/2021. Saiba como elaborar o manual de boas práticas e o procedimento operacional padrão de todos os seus fluxos operacionais! O manual de boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte é o DNA da empresa. Nele, devem conter de maneira simplificada TODOS os processos logísticos desta companhia,…

As medições, medidas e gestão de medição estão presentes a todo momento no dia a dia na sociedade. O volume de combustível, a energia elétrica que abastece uma cidade e a massa (peso) de um produto no supermercado são algumas medições comuns e que são atribuídas ao que o INMETRO classifica como Metrologia Legal, pois…

Olá pessoal, sou Lucas Cimonari e neste artigo vou lhes mostrar alguns passos para iniciar seu planejamento de atendimento a nova RDC 430/2020, quais os benefícios para a sua empresa ao estar de acordo com os itens da RDC e quais os problemas caso você não atenda a normativa. Antes de iniciar , tenho uma pergunta:…

O ano de 2020 certamente será um ano inesquecível e que nos trouxe muitos desafios considerados imagináveis por muitos. Passamos, e ainda estamos passando, por momentos muito difíceis, confusos e incertos com a crise sanitária do COVID-19 e toda a sua repercussão política, econômica e social. Muitas pessoas e empresas tiveram que mudar as suas rotinas…

Tenho certeza que em algum momento da sua vida você já ouviu falar em “As 7 ferramentas da Qualidade”, pode ser que neste exato momento essa frase não venha a sua lembrança, porém quero te dizer que existe grande probabilidade de você já ter praticado algumas dessas ferramentas no seu dia a dia sem mesmo…

Quando observamos um instrumento de medição elétrico, nos deparamos com algumas informações interessantes e que muitos não sabem seu real significado. Uma dessas informações é o grau de  proteção (IP) que vem informado nos instrumentos com a sigla IP do inglês , International Protection, seguido de uma numeração, por exemplo IP65, como a figura abaixo:…