Como saber quantas rotas deve-se mapear para os estudos de mapeamento térmico da nova RDC 430/2020 e como eu posso otimizar os custos da minha empresa para esses estudos?
Uma das exigências da nova RDC 430/2020 é o mapeamento térmico de rotas. Esse estudo é base fundamental para entendermos o comportamento térmico do seu transporte. Mas muitas empresas estão recebendo orçamentos bastante elevados e acabam enfrentando uma barreira na aprovação desse processo. Mas existem alguns indicadores que podem otimizar os seus custos na hora da solicitação do orçamento e execução dos testes. Conheça alguns deles.
5 Indicadores que podem te ajudar a reduzir os custos do mapeamento de rotas
- Relação 80/20
A relação 80/20 nada mais é do que 20% das suas rotas que representam 80% da sua expedição. Essa proporção não é exata, mas pode te ajudar muito a encontrar quais rotas você pretende mapear e otimizar seus custos. Uma dica é que caso sejam encontradas inúmeras rotas nessa proporção você pense em uma porcentagem menor de cobertura, algo em torno de 60 a 70%. Não há na literatura uma definição específica quanto a esse assunto, inclusive a WHO junto com a ISTA SUGEREM algo em torno de 90%, o que encarece demais o estudo.
- Plano Amostral
Ao definir quais rotas serão analisadas, vá para o plano amostral. Esse plano deve ser robusto o suficiente para dar base a qualificação térmica. Normalmente, três amostras críticas de verão e três amostras críticas de inverno já são o suficiente para parametrizar o comportamento térmico de uma determinada rota. Mas esse plano amostral final vai depender da sua análise de risco. Novamente, a WHO junto com a ISTA sugerem que os estudos sejam feitos ao longo de 52 semanas com pelo menos 25 amostras por variável, mas consideram estatisticamente válido a partir de 30 amostras. Esse seria o cenário ideal e perfeito, mas sabemos da realidade e do custo que isso impactaria no processo.
- Logística Reversa
A logística reversa é um dos itens que mais apresenta redução de custos ao ser realizado. Esse método consiste em a empresa que está solicitando os serviços ser responsável sob a guarda e retorno dos data loggers para a empresa prestadora do serviço. Com isso, evita-se os custos de deslocamento dos colaboradores da prestadora, otimizando e muito o valor final da proposta.
- Estudo de umidade
O estudo de estabilidade é requerido na RDC 430, porém é necessário estabelecermos um racional da sua viabilidade entre a empresa detentora do registro e a sua instituição. Muitas vezes, as empresas detentoras não possuem um estudo de estabilidade robusto sobre essa grandeza, e por vezes sequer tem conhecimento do teor de umidade correto para manter o medicamento em condições adequadas. Sendo assim, e somente quando possível, claro, você pode solicitar apenas os estudos de mapeamento térmico e controlar a umidade na trilha final da RDC que é o monitoramento térmico. MAS LEMBRE-SE, FAÇA ISSO APENAS SE FOR VIÁVEL ESSA OPÇÃO, CASO O DETENTOR TENHA OS ESTUDOS, PROSSIGA COM A SOLICITAÇÃO DO MAPEAMENTO DE UMIDADE.
- Frequência das leituras
A frequência indicada das leituras pode ser de 10 a 30 minutos, de acordo com os suplementos técnicos da WHO. Se você possui um certo conhecimento da sua rota, não há nada de errado em aumentar o prazo de frequência das leituras. O padrão é de 10 a 15 minutos, isso pode auxiliar na otimização de custos, reduzindo hora/trabalho do funcionário da prestadora de serviço. Não é uma otimização tão considerável assim, mas se você busca redução de custos essa pode ser uma alternativa.
Lembre-se! Todas as sugestões aqui descritas requerem um estudo de viabilidade e análise de risco prévio. Não se limite a embasar suas solicitações simplesmente porque você leu aqui pois muitas vezes poderá não ser seu caso. Conhecimento e dedicação além do requerido é peça fundamental na área da qualidade. Nunca se esqueça disso!
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Leia também:
[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
