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As etapas da qualificação de veículos refrigerados

Em Sobre a área de medição

Falamos recentemente em nosso Blog sobre os objetivos da Qualificação de veículos: Quais os objetivos da qualificação de veículos?. A qualificação de veículos refrigerados é uma das etapas fundamentais para garantir a qualidade na entrega de medicamentos e produtos para a saúde. Portanto as etapas de instalação, operação e desempenho devem ser executadas e ter seus resultados aprovados. Como resultado a documentação de qualificação evidencia que o veículo está apto ao seu uso pretendido.

As empresas que realizam o transporte de medicamentos e produtos para a saúde devem ter conhecimento sobre a importância da estabilização da temperatura desses produtos. Então além do conhecimento logístico, os responsáveis devem ter em mente os conceitos básicos de termodinâmica e boas práticas na área farmacêutica

Conhecer como a temperatura pode impactar na qualidade do produto transportado é fundamental para evitar excursões indesejadas e planejar a melhor forma de distribuição até o cliente final, consequentemente considerando as forças e fraquezas que podem ocorrer durante as operações.

Para a execução de qualificação de veículos refrigerados, é necessário um protocolo de qualificação: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar?

Etapas da qualificação de veículos refrigerados

A qualificação é utilizada para demonstrar que os padrões de desempenho especificados no veículo são atendidos no ambiente operacional real. Portanto a OMS recomenda que a qualificação de veículos refrigerados seja realizada antes do veículo iniciar suas rotinas de operações. Certamente a qualificação é um dos requisitos mais importantes para as boas práticas farmacêuticas (BPF) ou seja é apontada na resolução da Anvisa RDC 430 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

O processo de qualificação se aplica a um conjunto de critérios claramente definidos e fornece evidências documentadas de que o veículo é adequado ao seu uso pretendido. Então recomenda-se que a qualificação de veículos refrigerados seja performada em 3 estágios: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho.

Qualificação de Instalação

 

A qualificação de instalação (QI) em veículos refrigerados é realizada com o objetivo de verificar se a instalação do veículo está de acordo com o projeto do fabricante ou de acordo com o que foi projetado para operar. Ou seja, a qualificação de instalação geralmente observa 3 pontos críticos, são eles:

  • O equipamento de controle de temperatura
  • A isolação térmica
  • Manutenções preventivas

Qualificação de operação/desempenho

 

A OMS recomenda que sejam executados no mínimo 4 ensaios sobre os veículos refrigerados a serem qualificados, como resultado de refletir todo o range de temperatura ambiental que o veículo possa estar exposto. Então esses ensaios irão satisfazer partes da qualificação de operação (QO) e partes da qualificação de desempenho (QD).

A qualificação de operação tem a finalidade de atestar que o veículo tem condições de operar de forma adequada e em diferentes modalidades de carga e ambiente externo, ou seja garantindo que o medicamento fique dentro dos seus limites de especificação.

A qualificação de desempenho tem a finalidade de atestar que o veículo está adequado ao seu uso pretendido, ou seja, mantém as condições de temperatura especificadas pelo medicamento durante a etapa de transporte deste produto até o seu destino final:

 

●      Primeiro

Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)

 

●      Segundo

Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)

 

●      Terceiro

Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)

 

●      Quarto

Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)

 

Portanto a rota a ser escolhida na estação mais fria ou mais quente deve representar a rota mais crítica (pior cenário avaliado) do período. Acima de tudo recomenda-se fazer os ensaios durante as entregas normais da empresa. Consequentemente uma rota de pior cenário pode incluir, mas não se limita a múltiplas paradas e carregamentos, grande quantidade de aberturas de portas, tempos de espera, paradas noturnas, etc.

Da mesma forma, o ensaio de falha de energia pode ser executado durante as qualificações de operação. Ou seja, o objetivo do ensaio é demonstrar o tempo necessário para que as temperaturas levam para exceder um dos limites de controle (máximo ou mínimo) da temperatura, quando um evento de falha de energia e consequentemente no sistema de refrigeração acontece

Como podemos ajudar a sua empresa?

Portanto a ACC Engenharia de Medição pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ou seja ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais. Realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados, acima de tudo damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.

Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência, então podemos ajudar sua empresa!

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua, em suma para garantir uma boa produtividade e ações assertivas!

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[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[2] Supplement 11. Qualification of refrigerated road vehicles. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. May 2015

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