Custo e investimentos no mundo dos negócios
Em um mercado global cada vez mais competitivo e volátil, as empresas precisam de planejamento financeiro equilibrado para prosperar. Esse cenário torna a gestão de custos uma das maiores preocupações, já que os recursos precisam ser bem direcionados para enfrentar a concorrência acirrada e a constante chegada de novos produtos. Não basta apenas cortar custos onde parece conveniente; é essencial saber onde investir para agregar valor e maximizar a qualidade e lucratividade de cada processo.
Investir em qualidade não é opcional para empresas que buscam crescimento sustentável. Esse tipo de investimento exige decisões embasadas e precisas, o que só se alcança com dados confiáveis. Aqui, a medição e a metrologia entram como elementos essenciais, já que medem o desempenho dos processos e oferecem suporte às decisões estratégicas da empresa. Contudo, o custo da calibração ainda é visto por algumas organizações como um gasto “extra”, e muitas optam por adiar ou até mesmo eliminar a calibração, sem avaliar profundamente os riscos associados.
Escolhas feita para reduzir custos a curto prazo frequentemente resultam em problemas caros no futuro, como retrabalho, aumento de produtos com defeitos e, em alguns casos, até sanções ou multas por não…
Uma pergunta muito comum feita por clientes de laboratórios de calibração é exatamente essa: como pode um instrumento, após calibrado, apresentar erros? Então, vamos esclarecer a diferença entre “calibração” e “ajuste” de um equipamento de medição. Esses dois processos são distintos, mas relacionados. O ajuste ou manutenção só pode ser feito após uma calibração, e, após o ajuste, uma nova calibração é necessária.
Primeiro, vamos abordar o termo “aferição”. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, “aferição” saiu de uso há alguns anos. Embora o termo tenha retornado em 2003 como sinônimo de “calibração”, foi novamente removido em 2008. Assim, é recomendável usar “calibração” e “ajuste”, os termos corretos e atuais.
Entendendo os conceitos de “calibração” e “ajuste”
Equipamentos de medição inevitavelmente sofrem desgaste e têm seu desempenho afetado ao longo do tempo. Para garantir que os resultados continuem confiáveis, é preciso avaliar periodicamente o desempenho do equipamento, o que é feito através da calibração.
A calibração é, basicamente, uma comparação com um padrão, onde se registra a diferença para entender o desempenho do equipamento. Os resultados são documentados em um certificado de calibração e comparados com requisitos preestabelecidos para garantir que o equipamento está dentro do esperado.…
A distinção entre calibração e ajuste de equipamentos de medição é uma dúvida comum entre clientes que utilizam esses instrumentos.
Embora sejam operações distintas, elas estão interligadas. A calibração deve ser realizada antes de qualquer ajuste e, após a execução do ajuste, é necessário recalibrar o equipamento para garantir que ele atenda aos requisitos especificados.
Aferição: esclarecendo o famoso conceito
Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, o termo “aferição” não está mais em uso. Embora tenha sido reintroduzido em 2003 como sinônimo de “calibração”, a revisão de 2008 do VIM voltou a retirar o termo de uso. Portanto, recomenda-se utilizar os termos atuais “calibração” e “ajuste”.
Ajuste
O ajuste é uma intervenção corretiva realizada quando um equipamento não atende aos requisitos definidos. Normalmente, é efetuado após a calibração e visa restaurar o desempenho adequado do instrumento. A calibração, antes e depois do ajuste, pode ser documentada em um único certificado ou em certificados separados.
Essa operação só deve ser realizada com a autorização prévia do cliente, pois pode envolver a abertura do equipamento e, eventualmente, a substituição de peças — o que caracteriza um processo de manutenção.
De acordo com Armando Albertazzi Gonçalves Júnior, em seu livro…
Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo
Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para haver confiabilidade no processo e nos resultados.
Qualificação e sua importância
Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde), qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto.
Após serem feitas todas …
A comprovação metrológica é uma etapa essencial do sistema de gestão de medição descrito pela norma ABNT NBR ISO 10012 – Sistema de Gestão da Medição: Requisitos para Processos de Medição e Equipamentos. Esse processo abrange a calibração dos instrumentos de medição, a verificação metrológica e a implementação de ações e decisões para assegurar que os requisitos sejam atendidos.
Muitas empresas tratam a calibração como a principal etapa para garantir a conformidade no processo de medição. No entanto, para alcançar a conformidade metrológica completa, é necessário seguir todas as diretrizes estabelecidas na ABNT NBR ISO 10012, que define as etapas e requisitos para uma gestão eficaz das medições.
Calibração
A calibração é um procedimento experimental que estabelece a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores de referência conhecidos. Realizar calibrações periódicas é crucial para assegurar a qualidade dos produtos e processos, mantendo a confiabilidade das medições. Após a calibração, é emitido um certificado que registra os resultados obtidos, juntamente com o selo de calibração selado no instrumento. Embora o selo de calibração identifique que o equipamento foi calibrado, ele não garante, por si só, a conformidade metrológica. Veja mais sobre calibração em nossos blogs:…
O ensaio térmico de qualificação é uma parte da validação de processos, que é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 658 de 2022, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados.
A qualificação deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
Apresentaremos nesse blog alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio térmico para a realização da qualificação de equipamentos:
1. Autoclaves
As autoclaves são equipamentos de extrema importância na área da saúde. A qualificação das autoclaves são fundamentais para evidenciar que elas são capazes de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição…
Independentemente do segmento ou porte, todas as indústrias, farmácias e laboratórios que utilizam instrumentos de medição em seus processos devem garantir a confiabilidade dos resultados apresentados por esses equipamentos. Nesse contexto, a calibração de balanças ganha destaque, já que elas são um dos instrumentos de medição mais utilizados, tanto em contextos industriais quanto em relações comerciais e serviços.
Seja uma balança comercial ou uma balança de precisão na indústria farmacêutica, a calibração é um processo essencial para garantir resultados de pesagem precisos, assegurando a exatidão dos dados, a proteção dos direitos do consumidor, a qualidade dos produtos e a conformidade com as normas técnicas vigentes.
O que é e como é feita a calibração de balanças?
A calibração de balanças visa entender e atestar os resultados e possíveis erros de medição apresentados pelo equipamento, com base em uma massa padrão de referência. Em outras palavras, a calibração é uma comparação quantitativa entre o valor de uma massa conhecida e a indicação registrada pela balança.
Por exemplo, ao posicionar um peso padrão de 15 kg sobre o prato da balança e aguardar a estabilização, o valor indicado no mostrador deve ser comparado ao valor de referência. A diferença entre esses valores…
Conforme descrito no nosso artigo “O que é calibração e sua importância no processo e na qualidade?” a calibração de um instrumento é essencial para assegurar que seu processo ou produto está dentro das normas estabelecidas a fim de garantir a melhor qualidade na sua produção/fabricação.
Nesse artigo vamos ajudá-lo a conhecer seu instrumento ao identificar 9 informações importantes que você deve saber ao enviar seu instrumento para calibração:
1 – TIPO
Na indústria existem inúmeros tipos de instrumento de medição. É sempre bom conhecer quais são esses instrumentos, sua forma, peso, tamanho, fragilidade, etc.
Exemplo: O termômetro é digital, IR (Infravermelho), vidro ou bimetálico? Seu termo higrômetro possui sensor externo? Qual a capacidade da sua balança? Seu micrômetro tem hastes ou pontas?
2 – IDENTIFICAÇÃO (CÓDIGO)
Todo instrumento possui uma identificação própria para se diferenciar dos demais. Muitos chamam de TAG do instrumento. Esse código é criado pelo próprio cliente, ou caso o cliente não tenha, o laboratório de calibração pode criá-lo.
Exemplo: 2 termômetros, um utilizado na linha de produção e outro na linha de envase. Suas respectivas TAG’s são: TER-01 e TER-02.
3 – FAIXA
A faixa é qual a região o instrumento consegue medir, desde…
A balança é um equipamento de medição que possui um regulamento técnico nacional, a portaria do INMETRO n° 157/22. Falamos sobre esse assunto em nosso artigo “Balança um equipamento de medição com regulamento técnico “ . Na portaria são apresentadas as informações e requisitos metrológicos para a fabricação e uso de balanças no Brasil. Para determinar o erro máximo admissível para uma balança é preciso entender algumas informações contidas no regulamento e como elas podem ser utilizadas. Esse artigo busca apresentar essas informações importantes e auxiliar no cálculo do erro máximo apresentado na portaria através de exemplos.
A classe de uma balança
Uma das definições apresentadas na portaria é a classe de exatidão da balança. As balanças são divididas em 4 classes: I (Especial), II (Fina), III (Média) , IIII (Ordinário). Os erros máximos permissíveis variam em acordo com a classe de exatidão.
Outras informações importantes apresentadas pela portaria que toda balança deve apresentar, além da classe, são os valores de carga máxima (Max), carga mínima (Min), valor de divisão real (d) e o valor de divisão de verificação (e).
A carga máxima representa a capacidade máxima, sem considerar a capacidade aditiva de tara. A carga…
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?
Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo.
Um exemplo é o processo de esterilização. Ao esterilizar um material não é possível inspecioná-lo, uma vez que, ao usar o material, já o contaminei e alterei o resultado da esterilização. Assim, precisamos validar o processo de esterilização para garantir a qualidade de seu resultado.
Outro exemplo é o processo de armazenamento de medicamentos, onde o controle de temperatura é fundamental para garantir a eficácia da ação do medicamento. Não é possível inspecionar a qualidade do medicamento quanto a sua eficácia, então é necessário realizar a validação do processo de armazenamento.
A validação e a qualificação podem ser entendidas como componentes de um mesmo conceito, conforme a RDC 658. Sendo o conceito de qualificação aplicado a equipamentos e o conceito de validação a processos. Assim, ao qualificar adequadamente um equipamento que realiza um processo, podemos evidenciar a validação desse processo através dos resultados obtidos nas qualificações.
Normalmente, a qualificação…
O armazenamento de produtos para a saúde, especialmente medicamentos, é um dos pontos de parada na cadeia a frio. Com o aumento da produção de medicamentos, aumenta-se também as operações nos grandes centros de distribuição e armazenamento de medicamentos como galpões, armazéns, salas refrigeradas, containers e demais instalações com o propósito de armazenar o medicamento e expedi-lo para as pequenas unidades como farmácias, hospitais, postos de saúde, centros médicos , etc.
Essas áreas de armazenamento abrigam medicamentos com diferentes requisitos de temperatura e umidade para armazenagem. A temperatura mais comum para armazenar a maioria dos medicamentos é a temperatura ambiente, que pode variar de 15 °C a 30 °C. É importante saber quais são os pontos críticos ou locais que podem causar variações de temperatura, tanto para mais quanto para menos. A OMS publicou, em seus guias normativos, o suplemento técnico 8, que trata exclusivamente do Mapeamento de áreas de armazenagem.
Por que eu preciso mapear meu armazém?
As publicações da OMS recomendam que todas as áreas de armazenagem com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte de toda a documentação exigida no processo de validação antes do início das operações e do carregamento de produtos.
O mapeamento térmico é exigido,…
A nova publicação da RDC 430 , antiga RDC 304, pela ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, informa a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de medicamentos.
Mas o que significa conhecer o perfil térmico de uma área de armazenamento de medicamentos? Essa resposta pode ser obtida através do olhar proposto pela OMS – Organização Mundial da Saúde em seus suplementos técnicos.
Entender o perfil térmico somente é possível através de um ensaio definido como Mapeamento Térmico. Esse blog apresenta as 4 etapas propostas pela OMS para a realização de um mapeamento térmico adequado.
Um ponto importante destacar é que realizar um mapeamento térmico não evidencia uma qualificação da área de armazenamento de medicamentos. A qualificação de uma área de armazenamento é tratada separadamente pela OMS em um suplemento técnico específico.
O que é um mapeamento térmico
A OMS define em seu suplemento 8 o conceito de mapeamento (térmico) como: “Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade em uma área de armazenamento, incluindo a identificação de locais quentes e frios”. Veja mais sobre este assunto no nosso blog O que é um Mapeamento Térmico?
Realizar…


