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10 equipamentos que precisam de ensaio térmico para qualificação e garantia de processo

10 de setembro de 20240Comments
O ensaio térmico de qualificação é uma parte da validação de processos, que é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 658 de 2022, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados. A qualificação deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos Apresentaremos nesse blog alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio térmico para a realização da qualificação de equipamentos:   1. Autoclaves As autoclaves são equipamentos de extrema importância na área da saúde. A qualificação das autoclaves são fundamentais para evidenciar que elas são capazes de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição…

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A importância da calibração de balanças na indústria

10 de setembro de 20240Comments
Independentemente do segmento ou porte, todas as indústrias, farmácias e laboratórios que utilizam instrumentos de medição em seus processos devem garantir a confiabilidade dos resultados apresentados por esses equipamentos. Nesse contexto, a calibração de balanças ganha destaque, já que elas são um dos instrumentos de medição mais utilizados, tanto em contextos industriais quanto em relações comerciais e serviços. Seja uma balança comercial ou uma balança de precisão na indústria farmacêutica, a calibração é um processo essencial para garantir resultados de pesagem precisos, assegurando a exatidão dos dados, a proteção dos direitos do consumidor, a qualidade dos produtos e a conformidade com as normas técnicas vigentes. O que é e como é feita a calibração de balanças? A calibração de balanças visa entender e atestar os resultados e possíveis erros de medição apresentados pelo equipamento, com base em uma massa padrão de referência. Em outras palavras, a calibração é uma comparação quantitativa entre o valor de uma massa conhecida e a indicação registrada pela balança. Por exemplo, ao posicionar um peso padrão de 15 kg sobre o prato da balança e aguardar a estabilização, o valor indicado no mostrador deve ser comparado ao valor de referência. A diferença entre esses valores…

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9 informações importantes que você deve saber sobre seu instrumento quando enviá-lo para a calibração

26 de agosto de 20240Comments
Conforme descrito no nosso artigo “O que é calibração e sua importância no processo e na qualidade?” a calibração de um instrumento é essencial para assegurar que seu processo ou produto está dentro das normas estabelecidas a fim de garantir a melhor qualidade na sua produção/fabricação. Nesse artigo vamos ajudá-lo a conhecer seu instrumento ao identificar 9 informações importantes que você deve saber ao enviar seu instrumento para calibração: 1 – TIPO Na indústria existem inúmeros tipos de instrumento de medição. É sempre bom conhecer quais são esses instrumentos, sua forma, peso, tamanho, fragilidade, etc. Exemplo: O termômetro é digital, IR (Infravermelho), vidro ou bimetálico? Seu termo higrômetro possui sensor externo? Qual a capacidade da sua balança? Seu micrômetro tem hastes ou pontas? 2 – IDENTIFICAÇÃO (CÓDIGO) Todo instrumento possui uma identificação própria para se diferenciar dos demais. Muitos chamam de TAG do instrumento. Esse código é criado pelo próprio cliente, ou caso o cliente não tenha, o laboratório de calibração pode criá-lo. Exemplo: 2 termômetros, um utilizado na linha de produção e outro na linha de envase. Suas respectivas TAG’s são: TER-01 e TER-02. 3 – FAIXA A faixa é qual a região o instrumento consegue medir, desde…

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Guia prático de como calcular o erro máximo admissível de uma balança

23 de julho de 20240Comments
A balança é um equipamento de medição que possui um regulamento técnico nacional, a portaria do INMETRO n° 157/22. Falamos sobre esse assunto em nosso artigo “Balança um equipamento de medição com regulamento técnico “ . Na portaria são apresentadas as informações e requisitos metrológicos para a fabricação e uso de balanças no Brasil. Para determinar o erro máximo admissível para uma balança é preciso entender algumas informações contidas no regulamento e como elas podem ser utilizadas. Esse artigo busca apresentar essas informações importantes e auxiliar no cálculo do erro máximo apresentado na portaria através de exemplos. A classe de uma balança Uma das definições apresentadas na portaria é a classe de exatidão da balança. As balanças são divididas em 4 classes: I (Especial), II (Fina), III (Média) , IIII (Ordinário). Os erros máximos permissíveis variam em acordo com a classe de exatidão. Outras informações importantes apresentadas pela portaria que toda balança deve apresentar, além da classe, são os valores de carga máxima (Max), carga mínima (Min), valor de divisão real (d) e o valor de divisão de verificação (e). A carga máxima representa a capacidade máxima, sem considerar a capacidade aditiva de tara. A carga…

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Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?

24 de junho de 20240Comments
Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo. Um exemplo é o processo de esterilização. Ao esterilizar um material não é possível inspecioná-lo, uma vez que, ao usar o material, já o contaminei e alterei o resultado da esterilização. Assim, precisamos validar o processo de esterilização para garantir a qualidade de seu resultado. Outro exemplo é o processo de armazenamento de medicamentos, onde o controle de temperatura é fundamental para garantir a eficácia da ação do medicamento. Não é possível inspecionar a qualidade do medicamento quanto a sua eficácia, então é necessário realizar a validação do processo de armazenamento. A validação e a qualificação podem ser entendidas como componentes de um mesmo conceito, conforme a RDC 658. Sendo o conceito de qualificação aplicado a equipamentos e o conceito de validação a processos. Assim, ao qualificar adequadamente um equipamento que realiza um processo, podemos evidenciar a validação desse processo através dos resultados obtidos nas qualificações. Normalmente, a qualificação…

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Por que mapear pontos quentes e frios nas minhas áreas de armazenagem?

24 de junho de 20240Comments
O armazenamento de produtos para a saúde, especialmente medicamentos, é um dos pontos de parada na cadeia a frio. Com o aumento da produção de medicamentos, aumenta-se também as operações nos grandes centros de distribuição e armazenamento de medicamentos como galpões, armazéns, salas refrigeradas, containers e demais instalações com o propósito de armazenar o medicamento e expedi-lo para as pequenas unidades como farmácias, hospitais, postos de saúde, centros médicos , etc. Essas áreas de armazenamento abrigam medicamentos com diferentes requisitos de temperatura e umidade para armazenagem. A temperatura mais comum para armazenar a maioria dos medicamentos é a temperatura ambiente, que pode variar de 15 °C a 30 °C. É importante saber quais são os pontos críticos ou locais que podem causar variações de temperatura, tanto para mais quanto para menos. A OMS publicou, em seus guias normativos, o suplemento técnico 8, que trata exclusivamente do Mapeamento de áreas de armazenagem. Por que eu preciso mapear meu armazém? As publicações da OMS recomendam que todas as áreas de armazenagem com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte de toda a documentação exigida no processo de validação antes do início das operações e do carregamento de produtos. O mapeamento térmico é exigido,…

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As 4 etapas do mapeamento térmico de uma área de armazenamento de medicamentos

3 de junho de 20240Comments
A nova publicação da RDC 430 , antiga RDC 304,  pela ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, informa a necessidade de conhecer o perfil térmico das áreas de armazenamento de medicamentos. Mas o que significa conhecer o perfil térmico de uma área de armazenamento de medicamentos?  Essa resposta pode ser obtida através do olhar proposto pela OMS – Organização Mundial da Saúde em seus suplementos técnicos. Entender o perfil térmico somente é possível através de um ensaio definido como Mapeamento Térmico. Esse blog apresenta as 4 etapas propostas pela OMS para a realização de um mapeamento térmico adequado. Um ponto importante destacar é que realizar um mapeamento térmico não evidencia uma qualificação da área de armazenamento de medicamentos. A qualificação de uma área de armazenamento é tratada separadamente pela OMS em um suplemento técnico específico. O que é um mapeamento térmico A OMS define em seu suplemento 8 o conceito de mapeamento (térmico) como: “Medição documentada da distribuição de temperatura e/ou umidade em uma área de armazenamento, incluindo a identificação de locais quentes e frios”. Veja mais sobre este assunto no nosso blog O que é um Mapeamento Térmico? Realizar…

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Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!

23 de maio de 20240Comments
Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! A Qualificação de equipamentos ou Qualificação térmica como é popularmente conhecida, é um ensaio que tem por objetivo documentar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido, ou seja, garantindo assim a sua operação e desempenho. Por exemplo, para validar um processo de esterilização de uma autoclave, é necessário realizar uma qualificação, até que o equipamento atinja e mantenha a temperatura de esterilização e a pressão adequada no ciclo para que o produto seja devidamente esterilizado. A resolução RDC 430/20, publicada pela ANVISA, dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. O documento define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Qual a importância da Qualificação de equipamentos? Qualquer problema durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto para saúde ou medicamento pode comprometer as características físicas, químicas e biológicas do mesmo. Então, é importante se ater às peculiaridades de cada segmento. Para se ter uma ideia, da importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) estima…

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10 instrumentos que precisam de calibração anualmente

6 de maio de 20240Comments
A calibração é de extrema importância para todas as empresas que empregam instrumentos de medição em seus processos, seja na fabricação de peças, na preparação de alimentos, na manipulação de medicamentos ou no armazenamento de produtos farmacêuticos, entre outros. Através da calibração, os clientes podem verificar se seus instrumentos atendem aos requisitos necessários, garantindo maior confiabilidade nas medições e qualidade nos produtos. O retorno do investimento em calibração reflete-se em práticas empresariais exemplares, aumento da lucratividade, redução de retrabalhos e na satisfação do consumidor final. Os instrumentos de medição devem estar dentro do prazo de validade dos certificados de calibração e em perfeitas condições de uso para não comprometerem a qualidade dos produtos, processos ou os direitos dos consumidores. No entanto, com o passar do tempo e o uso frequente, os instrumentos de medição tendem a perder sua precisão, seja devido ao mau uso, à rotatividade de operadores, às condições ambientais ou a danos nos equipamentos. Por essa razão, a calibração deve ser realizada anualmente, e em alguns casos até com frequência trimestral ou semestral, garantindo a confiabilidade das medições e a excelência operacional das empresas. 1. Termômetros Os termômetros são dispositivos essenciais utilizados para medir a temperatura em uma…

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Como definir a periodicidade da sua qualificação?

4 de abril de 20240Comments
A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados. A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente. A RDC da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade de definir intervalos, mas não define qual é esse intervalo. E como definir o intervalo de qualificação de um equipamento? Existe alguma norma, documento ou resolução que estabelece qual deve ser o intervalo adequado? A última revisão da norma ABNT 16328 sobre Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, apresentou um item especifico sobre periodicidade. A VALIDAÇÃO E A QUALIFICAÇÃO Antes de definirmos um intervalo de qualificação de um equipamento, é fundamental compreender a diferença entre qualificação e validação. Ambos são essencialmente componentes do mesmo conceito e visam evidenciar que um processo está apto e é capaz de entregar a qualidade desejada. Entretanto , o termo qualificação é utilizado para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas. São exemplos autoclaves, câmaras frias, sistemas de…

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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

11 de março de 20240Comments
A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o controle de temperatura é fundamental para manter a qualidade dos produtos.

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