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Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?

Qualificação, Qualificação de equipamentos24 de junho de 20244KViews0Likes0Comments
Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo. Um exemplo é o…

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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

Ensaios, Qualificação, Qualificação de áreas de armazenamento, Qualificação de equipamentos, Validação e Qualificação11 de março de 2024705Views0Likes0Comments
A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o…

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Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?

Ensaios, Qualificação de áreas de armazenamento, Qualificação de equipamentos, Qualificação de veículos, Validação e Qualificação1 de março de 20241KViews0Likes0Comments
Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada! Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e…

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As etapas do ensaio térmico: Qualificação de instalação

Qualificação, Qualificação de áreas de armazenamento, Qualificação de equipamentos6 de outubro de 2021360Views0Likes0Comments
A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?. Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é…

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Por que devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens?

Qualificação, Qualificação de equipamentos26 de outubro de 2020274Views0Likes0Comments
Mapear ou não mapear. Eis a questão! Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra…

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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Qualificação, Qualificação de equipamentos, Sobre a área de medição20 de outubro de 2020628Views0Likes0Comments
Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP,…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

Qualificação, Qualificação de equipamentos20 de julho de 2020357Views0Likes0Comments
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

Metrologia, Qualidade, Qualificação, Qualificação de equipamentos11 de maio de 2020163Views0Likes0Comments
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…

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Mapeamento térmico e Qualificação de áreas de armazenamento: Qual a diferença?

Mapeamento térmico, Qualificação de equipamentos6 de abril de 20201KViews0Likes0Comments
A OMS, em seus suplementos técnicos, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, tais como: salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc. Essas recomendações são aplicáveis a qualquer empresa de logística da área saúde que realiza armazenamento de produtos para saúde ou medicamentos com necessidade de…

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O “mito” da Qualificação Térmica (conforme RDC 304) – um olhar metrológico

Calibração, Ensaios, Instrumentos de medição, Metrologia, Processo, Qualificação de equipamentos, Sobre a área de medição28 de janeiro de 2020611Views0Likes0Comments
A validação de processos na área da saúde é um conceito disseminado e aceito mundialmente como fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Usualmente a validação é utilizada quando não podemos inspecionar (controle de qualidade) do produto acabado. Por exemplo: ao produzir uma vacina não podemos inspecionar a vacina sem…

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A importância da medição na inspeção da qualidade

A importância da medição na inspeção da qualidade

Conhecimento e informação, Erro de Medição, Erro máximo permissível, Incerteza de Medição, Instrumentos de medição, Metrologia, Qualidade, Qualidade e produtividade, Qualificação, Qualificação de equipamentos, Sobre a área de medição13 de janeiro de 2020616Views0Likes0Comments
O termo qualidade é empregado hoje para qualquer atividade desempenhada pelo homem e é umas das palavras mais citadas no mercado industrial. Nesse mundo globalizado e conectado, a maioria dos fabricantes exige altos níveis de qualidade em produtos e serviços. A ISO - International Organization for Standardization define qualidade como o grau em que um…

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