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O que é o perfil de rota de transporte de medicamentos?

Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP, sigla em inglês mas que pode ser traduzida para produtos farmacêuticos sensíveis a temperatura e tempo, termo apresentado pela Organização mundial da saúde. Analisando a cadeia de TTSPP, muitas vezes conhecida como cadeia a frio, precisamos olhar um pouco para o meio ambiente ao redor e perceber as inúmeras rotas e destinos por quais os medicamentos irão seguir. Conhecer o perfil dessas rotas pode ser essencial para operações logísticas eficientes, o desenvolvimento de  caixas e embalagens e por manter a qualidade do medicamento durante sua distribuição. A melhor forma de entender os perigos que a temperatura pode oferecer durante uma distribuição de medicamentos é coletar dados que possam demonstrar um perfil de temperatura em uma parte representativa da cadeia de distribuição O que é necessário para realizar o perfil de rota de transporte? A temperatura informada em um perfil de rota de transporte pode ser utilizada…

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O Impacto da Metrologia em nossas vidas!

Definida pelo VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia como “A ciência da medição”, ​a Metrologia não está apenas inserida nas indústrias e empresas, a Metrologia ​faz parte do dia-a-dia dos seres humanos, porém não é compreendido o grande impacto da metrologia e a importância da medição em nossas vidas! A Metrologia em nossas vidas! A medição está presente em nossas vidas desde o momento que acordamos, ao utilizarmos um despertador por exemplo, que está contando as horas, minutos e segundos. Constantemente programamos nossas agendas e encontros com base nas horas. Ao sair da cama, muitos de nós cuidamos da higiene pessoal utilizando alguns produtos industrializados como: sabonetes, cremes corporais, pasta de dente, perfumes, maquiagem entre outros. Todos esses produtos passaram por um processo de medição antes de serem  liberados para comercialização e as medidas como peso, volume, composição química foram avaliados para que o produto chegasse ao consumidor final Ao comprar o seu pão na padaria, podemos perceber a metrologia agora na temperatura utilizada no forno para fabricação do pão. O padeiro sabe qual a melhor temperatura a ser utilizada e qual o tempo de preparo. Para medir a temperatura poderia utilizar um termômetro e o tempo um simples cronômetro com alarme. Ao abastecer…

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O que eu ganho me adequando para a RDC 304 (Nova RDC 430)?

Olá pessoal, esse é nosso primeiro artigo aqui no blog da ACC Metrologia. Me permitam a apresentação, sou Lucas Cimonari, farmacêutico e atuo no mercado há 12 anos, passando pelas áreas técnica e comercial de alguns setores da cadeia logística (indústria, distribuidora e drogaria). Me especializei em consultoria técnica para logística farmacêutica com foco no cold chain, inclusive sou CEO e fundador da Qualifica e Me Qualifica em 2P, uma empresa de consultoria especializada em logística de cadeia do frio. Bom, feita a devida apresentação esclareço que o meu propósito nesse blog é auxiliar com as ferramentas necessárias quando o assunto é: Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte. Mais especificamente, passarei de maneira objetiva e direto ao assunto diversos pontos sobre a implementação da RDC 304/2019 (Nova RDC 430) e suas atualizações com a RDC 360/2020.[/vc_column_text][vc_column_text]Tenho um apreço especial em trazer esses artigos aqui na ACC pois, de uma maneira geral, o mercado farmacêutico brasileiro atua de forma bastante subjetiva, focando todas as suas energias em aspectos qualitativos e deixando de lado os aspectos quantitativos e metrológicos da questão. Já deixo bem claro que sou uma pessoa que adora métricas nos processos, não importa o que seja, e no vai…

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3 aspectos da Metrologia que ajudam no combate ao COVID-19

Estamos em um momento muito complicado na sociedade global. Uma guerra contra um inimigo invisível. Temos muitas pessoas afetadas pelo COVID-19 e muitas ainda serão, mas precisamos estar dispostos a agir e ajudar aos outros. Então, no artigo de hoje eu falo sobre o combate ao COVID-19! Muitas ações já estão em andamento por governos, entidades públicas, empresas privadas, escolas, universidade, entre outras instituições. Os profissionais da área de qualidade e metrologia não podem ficar de fora dessa guerra, mas como a metrologia ajudar nesse combate? Nesse artigo vou apresentar 3 aspectos metrológicos que ajudam no combate a essa pandemia e na busca por uma solução definitiva para o tratamento dos doentes. Redução das barreiras técnicas: A realização de acordo técnicos metrológicos internacionais entre países ou entre blocos de comércio que reduzem as barreiras técnicas (como exemplo o acordo técnico do Sistema Internacional de Unidades, permitindo a troca de conhecimentos tecnológicos, produtos, insumos, equipamentos e instrumentos entre os países signatários). Essa redução pode agilizar a entrada de medicamentos, equipamentos e insumos usados na área da saúde e que são fundamentais para o combate a essa pandemia. Esses itens já chegam ao Brasil atendendo às recomendações técnicas vigentes e regulações internacionais, podendo ser inseridos diretamente no mercado e usados…

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A inspeção de produtos nos tempos de pandemia

A inspeção é umas das tarefas executadas por colaboradores que buscam garantir um nível de qualidade mínimo exigido para a fabricação de seus produtos. Essa inspeção busca realizar um levantamento do número de defeitos ou inconsistências observadas após um processo ou após toda a cadeia de processos de um produto. Ao obter esses resultados , os analistas podem agora realizar uma análise mais profunda para tentar descobrir a causa raiz dos defeitos apontados. A prática da inspeção , dependendo do volume de itens produzidos e da complexidade do produto pode gerar custos e investimentos elevados. Desde a capacitação dos colaboradores , até os instrumentos de medição utilizados, devem ser cuidadosamente planejados para que a inspeção possa ocorrer da melhor forma possível. No cenário atual, a inspeção realizada por pessoas teve de ser repensada , devido ao surto de pandemia da COVID-19. Uma nova abordagem das indústrias teve de ser criada com certa urgência. Os estudos e pesquisa em sistema de visão e inspeção através de máquinas que podem ser utilizadas para verificar se o produto é aceito ou não , se tornaram temas fortes e com início de investimentos por algumas organizações. Nesse cenário, as empresas que buscarem conhecimento e inovação, podem…

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Pare de se preparar para uma auditoria!

Uma das coisas mais comuns que escutamos sobre auditorias é a palavra “sofrer”. -  Vamos sofrer uma auditoria na próxima semana - é um exemplo comum de frases que podemos escutar nas empresas. A semana anterior a auditoria é uma preparação, processos são revisados, documentos atualizados, reuniões registradas, tudo parece que funciona. É fato que devemos sempre nos preparar para uma auditoria, mas o que isso revela sobre o sistema de gestão ? Em primeiro lugar,  essa atitude revela um entendimento no mínimo estranho sobre a função de uma auditoria e sua real importância para o resultado da gestão e o desempenho do negócio. Nesse artigo vou explicar um pouco sobre esse problema e como podemos entender melhor o conceito de uma auditoria e não “sofrer” , mas sim aproveitar a oportunidade de observação do seu sistema e melhorar no que for possível. O “mito” da auditoria Um dos maiores problemas com as auditorias é como tratamos ela. Infelizmente ainda olhamos a auditoria como uma “entidade” e não como uma ferramenta ou um processo de suporte para a melhoria e desenvolvimento do sistema de gestão. Como qualquer processo e ferramenta, a auditoria tem falhas e não pode ser levada ou considerada como verdade…

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Qualidade é função de todos: Um olhar mais profundo para seu processo utilizando métodos de Taguchi

Com tudo que vem acontecendo venho refletindo sobre os problemas e perdas que estamos enfrentando atualmente, nunca esses assuntos foram tão comentados e discutidos. Te convido a analisar um pouco as perdas encontradas dentro de nossas empresas, perdas podem acontecer em qualquer negócio, independente do seu tamanho ou segmento. Praticamente toda as vezes que percebemos que estamos com um gargalo e que isso está gerando algum tipo de perda, somos tendenciosos a focar apenas no impacto e no custo que essa perda está gerando, e neste momento muitas empresas ficam alienadas e não conseguem analisar a real causa do problema, essa situação nos coloca em uma perigosa zona de conforto. Se pensarmos com calma qual seria a primeira coisa a fazer neste caso? Pode até parecer clichê mas tenho plenas convicções que o primordial é encontrar a causa raiz e analisar estratégias para resolver o problema, ao invés de sempre corrigir instantaneamente cada gargalo que apareça. A atitude para a qualidade Um exemplo muito real disso é quanto a perda de desperdício, a ideia é pensar, como anda o desperdício dentro de nossa empresa? Procuramos gerar índices que nos ajudem a revelar os níveis de desperdícios dentro daquilo que…

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A precisão e confiabilidade de resultado do teste clínico: Uma análise metrológica e estatística do COVID-19

Estamos passando por um momento muito complicado em nossa sociedade. Muitas informações e números sobre o COVID-19 são apresentados sem uma análise adequada e profunda levando a afirmações que muitas vezes não passam de opiniões.  Mas será que podemos confiar em todos esses números? Uma necessidade que temos é identificar quem está ou não contaminado através dos testes clínicos. Diversos testes estão sendo desenvolvidos, outros já existiam e alguns ainda serão desenvolvidos. Um ponto que muitas vezes (quase sempre) passa despercebido é que esses testes falham, ou seja, eles apresentam falsos positivos e falsos negativos. Toda medição tem uma dúvida, uma incerteza e não é diferente quando falamos em testes de COVID-19. Você já deve lidar com essa incerteza aí no seu laboratório! Nesse artigo vou falar um pouco sobre confiabilidade de resultado do teste clínico e vou usar um exemplo do COVID-19. Apresentarei uma análise estatística considerando um teste com precisão hipotética de 99% e qual a real chance de uma pessoa que testou positivo ter a doença. Um aspecto muito importante para considerarmos em um teste de análise clínica é sua precisão, ou seja, a chance do teste falhar. Mas, o que significa um teste falhar? A precisão de um…

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Você sabe o que é grau de proteção (IP)?

Quando observamos um instrumento de medição elétrico, nos deparamos com algumas informações interessantes e que muitos não sabem seu real significado. Uma dessas informações é o grau de  proteção (IP) que vem informado nos instrumentos com a sigla IP do inglês , International Protection, seguido de uma numeração, por exemplo IP65, como a figura abaixo: O grau de proteção IP é um padrão internacional definido pela Comissão Eletrotécnica Internacional (a IEC) para classificar e avaliar o grau de proteção de produtos eletrônicos fornecidos contra a entrada de poeira e água. Ao projetar e fabricar um produto, as organizações devem se atentar a essas normatizações de segurança onde a proteção pode evitar que os usuários sofram danos físicos como choque elétrico, ferimentos causados por partes do instrumento como pontas, aberturas, chaves de acesso, etc. Qual a importância do grau de proteção (IP) O grau de proteção indica a resistência e a adequação dos produtos para utilização em ambientes fechados que tem algum tipo de influência ou perigo como umidade, vapores, poeiras, sobras de materiais, resíduos de outros produtos , etc ou que sejam instalados em ambientes abertos que podem oferecer condições variáveis de temperatura, umidade, ruído ou vapores tóxicos. O grau…

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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos.   O que é Qualificação? No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem afetar a…

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9 Dicas para melhores práticas de medição

A metrologia, ciência da medição, é uma das áreas com menos investimento dentro da organização, o que nos leva a uma certa preocupação, visto que a metrologia está ligada diretamente com a qualidade na fabricação de produtos e na confiabilidade de processos de medição. Uma das formas de olhar para a metrologia e começar a inserir ela nas rotinas da organização é tratar a medição como um processo. Uma vez que a medição é vista como algo que possui um entrada e saída, é possível começar a enxergar como se comporta aquele processo, é possível monitorá-lo e prever quando há necessidade de ajustes, correções e manutenções. A seguir serão apresentados 9 dicas que podem melhorar as práticas de medição ou podem dar caminhos para as organizações que ainda não tratam suas medições como processo e querem incorporar a metrologia nas suas práticas e rotinas.Recomendamos comprar sua escova de dente preferida por preços super baixos e frete grátis, e você também pode retirar seu pedido na loja no mesmo dia. 9 dicas para melhores práticas de medição As medições realizadas nos processos dentro das organizações  com o uso de instrumentos ou equipamentos de medição uma hora ou outra serão verificadas durante um…

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Causas comuns e Causas especiais em um Processo

Para utilizar efetivamente dados de medição em um controle de processo, precisamos entender o conceito de variabilidade e como isso afeta a qualidade e os resultados. Dois produtos ou características de qualidade nunca são ou serão exatamente iguais, qualquer processo contém fontes que geram a variabilidade. As diferenças entre produtos podem ser grandes, ou elas podem ser imensamente pequenas, mas elas estão sempre presentes. Alguns exemplos de fontes de variação que podem ocorrer em um processo são:  variação da  máquina, variação do operador, variação da ferramenta, problemas de manutenção, variação das condições ambientais e variações do sistema de medição. Algumas fontes de variação no processo causam a curto prazo, diferenças peça a peça por exemplo, como folgas ou falhas entre máquinas. Outras fontes de variação tendem a causar mudanças no resultado somente após um longo período de tempo. Estas variações podem ocorrer gradualmente, como desgaste de ferramentas e maquinários e mudanças de procedimentos. Portanto, o intervalo de tempo e as condições sobre as quais as medidas são feitas são críticos pois influenciam na percepção da variação. Enquanto valores tomados individualmente podem ser todos distintos, como grupo eles tendem a formar um padrão que podem ser descritos como uma distribuição, caracterizada…

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