Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo
Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de…
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?
Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo.
Um exemplo é o…
A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados.
A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente.…
A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o…
A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?.
Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é…
Galvão. Diga lá Tino! MUDOU!
E dessa vez mudou pra valer! A RDC 304/2019 não está mais vigente. Mas como assim? Até agora não se falava em outra coisa a não ser a RDC 304 e agora vem essa novidade. Mas calma que a gente explica na prática o que mudou.
Como vocês já sabem, a…
Mapear ou não mapear. Eis a questão!
Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra…
Com a globalização, o avanço de tecnologias e a evolução dos meio de transporte , a rota de um medicamento que vai desde a sua fabricação até o usuário final passa por inúmeros pontos de uma cadeia muitas vezes complexa e com altos custos envolvidos. Neste artigo, vamos dar ênfase aos medicamentos do tipo TTSPP,…
A inspeção é umas das tarefas executadas por colaboradores que buscam garantir um nível de qualidade mínimo exigido para a fabricação de seus produtos. Essa inspeção busca realizar um levantamento do número de defeitos ou inconsistências observadas após um processo ou após toda a cadeia de processos de um produto. Ao obter esses resultados ,…
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…
Um dos processos mais comuns na área da saúde é a esterilização, mas o que é um processo de esterilização?
Antes de entendermos o processo de esterilização, precisamos saber o que é esterilização. Em acordo com a norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde - Vapor, o conceito de esterilização é definido…
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da…