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Qualificação de áreas de armazenamento segundo a OMS – Requisitos e etapas

11 de maio de 20200Comments
A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é umas das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de  pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos. O que é Qualificação? No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem…

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A Qualidade não aumenta vendas!

28 de abril de 20200Comments
Um dos maiores erros que encontro nas empresas que visito é a confusão entre certificação de sistema de gestão da qualidade e a busca pela qualidade. São dois conceitos completamente diferentes. Mas, se a empresa tem um certificado ISO9001 ela não tem qualidade? Por mais estranho que pareça a resposta não é um simples sim ou não. A certificação em um sistema de gestão da qualidade (conforme a ISO 9001) visa sistematizar os processos, sendo mais um tipo de ferramenta na busca pela verdadeira qualidade. Vamos pegar como exemplo um restaurante muito simples, para apenas 20 pessoas, localizado em um metrô em Tóquio no Japão, conhecido como Jiro Sushi. O documentário JIRO Dreams of Sushi, disponível no Netflix, conta a histório do fundador do restaurante e como ele conseguiu o prêmio 3 estrelas Michelin (o maior prêmio possível para um restaurante - reconhecimento da sua QUALIDADE). Certamente, JIRO não é gerente da qualidade com certificado de auditor líder, nunca ouviu falar em ISO9001, ISO14001, manual da qualidade, ação corretiva, e todo o “ISOnês” envolvido em um SGQ. O que JIRO prática diariamente é a essência da qualidade, treina profundamente sua equipe e as trata com respeito, cobrando sempre os resultados…

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A incerteza do processo de medição não é a declarada no certificado de calibração

13 de abril de 20200Comments
Em acordo com o ISO GUM - Guia para expressão da incerteza de medição - Avaliação de dados de medição, todo resultado de uma medição só pode ser considerado completo se for acompanhado de sua incerteza associada, ou seja, da incerteza de medição. Mas fica a pergunta, é só na calibração que temos essa incerteza? Infelizmente esse é um erro muito comum nas empresas. Toda medição tem uma dúvida associada, seja ela realizada em um laboratório de calibração ou em um laboratório de controle de qualidade dentro de uma indústria. O resultado de uma medição sem uma incerteza associada não pode ser avaliado em relação a sua qualidade, não pode ser comparada com outra medição, não pode ser avaliado o risco, não pode ser utilizado para avaliar a conformidade, ou seja uma medição sem incerteza não tem utilidade e aplicação nenhuma. A incerteza de medição da calibração Ao realizar a calibração de um instrumento ou equipamento de medição devemos declarar a incerteza de medição associada ao resultado dessa calibração, ou seja, ao obtermos o erro de medição de um instrumento ou equipamento, precisamos conhecer qual a dúvida associada a esse erro. Devemos ter em mente que a declaração da…

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Mapeamento térmico e Qualificação de áreas de armazenamento: Qual a diferença?

6 de abril de 20200Comments
A OMS, em seus suplementos técnicos, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, tais como: salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc. Essas recomendações são aplicáveis a qualquer empresa de logística da área saúde que realiza armazenamento de produtos para saúde ou medicamentos com necessidade de temperatura controlada (em alguns casos temperatura e umidade). Esse mapeamento térmico não é recomendado para equipamentos pequenos como freezers e refrigeradores locais, mas caso a empresa considere necessário é possível ser realizado. Usualmente, nos equipamentos pequenos (exemplos: refrigeradores científicos, freezers, estufas de incubação, ultrafreezer, câmara de vacinas, etc.) é realizada a qualificação que pode seguir as recomendações da OMS ou métodos de ensaios como o descrito na norma ABNT NBR 16328. A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês, World Health Organization – WHO) define bem os objetivos para estes dois tipos de ensaios. São estabelecidos documentos diferentes, um guia para o mapeamento térmico e um guia para a qualificação, sendo ambos aplicáveis as chamadas áreas de armazenamento. O que é um mapeamento térmico de áreas de armazenamento? O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatura é documentar a distribuição de temperatura dentro…

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O papel da metrologia na gestão da qualidade

16 de março de 20200Comments
Antes de mais nada, precisamos novamente salientar que a Metrologia é uma ciência, do latim scientia, que pode ser traduzido para "conhecimento". A ciência pode ser definida como o esforço para descobrir e aumentar o conhecimento humano de como o Universo funciona. Para entender como as coisas funcionam, é necessário realizar medições, mas como realizar medições confiáveis e válidas? Aí está a ciência da medição, que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos à medição, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou tecnologia. O conceito da qualidade também pode ser relacionado ao atendimento aos requisitos do cliente e/ou partes interessadas. A definição e entendimento dos requisitos do cliente são etapas fundamentais para a busca pela qualidade. Para atender esses requisitos, a empresa precisa realizar obter dados através de medições, os dados precisam demonstrar que os produtos e serviços estão em condições de serem comercializados ou disponibilizados à sociedade para uso. Nesse sentido, para garantir a qualidade necessitamos que a metrologia seja devidamente praticada para que os dados coletados possam ser confiáveis e capazes de serem interpretados pelas equipes de qualidade, engenharia ou outra área responsável. A qualidade das medições realizadas interfere diretamente nos dados obtidos,…

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3 instrumentos elétricos que devemos calibrar

9 de março de 20200Comments
Já discutimos em outros artigos a importância da calibração de um instrumento de medição e como conhecer o erro de medição é fundamental para garantir a qualidade do produto. Nesse vídeo,  “Minuto da Metrologia: Por que calibrar um instrumento de medição?” - que está no nosso canal do Youtube - apresento o motivo de realizarmos uma calibração. Não é diferente na área de eletricidade, onde temos diferentes tipos de grandezas de medição e diferentes instrumentos de medição ou equipamentos de medição. Os mais comuns são as grandezas de corrente elétrica, tensão elétrica e resistência elétrica. Nesse artigo vou falar sobre os instrumentos de medição dessas grandezas e suas aplicações. Vamos discutir um pouco sobre alguns cuidados técnicos na seleção desses instrumentos e na sua calibração. Medidores de tensão elétrica A tensão elétrica é um das grandezas mais medidas na área da eletricidade, sua unidade de medição é “volt” ou V. As medições podem ser realizadas em diferentes faixas de grandezas, como medições em MV (megavolt) e kV (quilovolt) ou medições em nV (nanovolt) e µV (microvolt). Medições de valores em MV requer um cuidado técnico e medidores de tensão bem diferentes em relação a medições de valores em µV…

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Qual a importância na calibração de termômetros?

3 de março de 20200Comments
O uso de termômetros é muito comum em diversas áreas como: saúde, farmacêutica, industrial, alimentos, bebidas, químicas, petrolíferas e etc. Saber o valor da temperatura é essencial para alguns tipos de processos que necessitam monitorar altas temperaturas, como as realizadas nas caldeiras industriais por exemplo. Em outros casos, são as baixas temperaturas  que devem ser monitoradas, como é o caso de armazenamento de produtos congelados. Para conhecer os valores de temperatura e monitorá-los por um certo tempo de maneira simples, é necessário um termômetro ou sistema de medição de temperatura adequado ao que se deseja medir. O uso de termômetros ao longo do tempo, sendo manuseado por diversos operadores e exposto a diversas condições de manuseio, transporte e ambientais, pode levar a resultados de medição duvidosos e que não representam as características daquele processo.  É através da calibração que conseguimos conhecer o erro de um instrumento de medição e a incerteza de medição associada a esse erro, podendo assim verificar se os resultados de medição são confiáveis. Calibração de termômetros A calibração de termômetros irá depender do tipo e modelo de termômetro utilizado. Atualmente, existe uma vasta quantidade de modelos de termômetros vendidos no mercado. Como por exemplo, vamos…

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Qual a diferença de aferição e calibração?

14 de fevereiro de 20200Comments
A ciência da medição - metrologia, utiliza de uma série de termos e definições em suas aplicações. Uma maneira de padronizar esses termos e difundi-los entre os países seria a criação de um vocabulário internacional. Nesse vocabulário alguns termos foram revisados e ampliados, como as palavras calibração e aferição. Neste blog você irá conhecer um pouco mais sobre esse vocabulário e sobre esses dois termos utilizados no mercado VIM O VIM - Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos associados é uma publicação padronizada que utiliza os termos usados na área da Metrologia - ciência da medição, em diversos países. Sua primeira edição ocorreu em 1984 sendo publicada em Inglês e Francês pela ISO (Organização Internacional para Padronização, em português) e posteriormente traduzida para o português em 1988. A segunda edição já traduzida para o português foi adotada oficialmente  pelo Brasil em 1995 pela Portaria Inmetro nº 029. Ao longo dos anos, com o crescimento da globalização,  das transações comerciais internacionais e das inovações tecnológicas, a atividades em metrologia tiveram de evoluir adequando-se às novas necessidades. Entre as novas publicações lançadas no âmbito da metrologia, foram o guia GUM - Guia para a Expressão da Incerteza de…

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O que é um Mapeamento Térmico?

4 de fevereiro de 20200Comments
Comprar um produto de um outro país e recebe-lo em tempo hábil é um dos grandes desafios que a logística enfrenta no mercado de distribuição de produtos. Entre uma série de envios e entregas, alguns itens necessitam ser armazenados e estocados por um certo período de tempo, nos chamados centros de distribuição (CD) ou em locais de armazenamento que garantem maior segurança ao produto quanto às condições externas. Alguns produtos, como medicamentos por exemplo, necessitam que o local de armazenamento atenda uma série de requisitos de instalação necessários para estocar produtos destinados à saúde humana. Entre os requisitos necessários para o armazenamento, está o de controlar as condições ambientais, como temperatura e umidade por exemplo. Para produtos como os medicamentos termolábeis, a temperatura tem influência direta na conservação e qualidade dos itens e pode ser um requisito para aprovação e reprovação de lotes de medicamentos que chegam aos centros de distribuição, ou no cliente final. A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês, World Health Organization – WHO), publicou diversos documentos e guias técnicos que trazem inúmeras recomendações sobre os cuidados necessário no armazenamento, transporte e distribuição de produtos para a saúde. Um desses documento trata exclusivamente de um guia…

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O “mito” da Qualificação Térmica (conforme RDC 304) – um olhar metrológico

28 de janeiro de 20200Comments
A validação de processos na área da saúde é um conceito disseminado e aceito mundialmente como fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Usualmente a validação é utilizada quando não podemos inspecionar (controle de qualidade) do produto acabado. Por exemplo: ao produzir uma vacina não podemos inspecionar a vacina sem destruí la para o uso.  Esses processos são muito comuns na área da saúde. De uma forma resumida a validação de processos é um conjunto de etapas que devem ser cumpridas e devidamente documentadas como forma de evidenciar que o processo consegue realizar a função para a qual foi projetado. Inicialmente elabora-se os protocolos de validação do processo e de qualificação dos equipamentos utilizados no processo a ser validado. Com os protocolos elaborados e os requisitos técnicos definidos podemos realizar a qualificação. Mas o que é a qualificação? Nesse momento é que temos uma grande confusão técnica e que a metrologia pode ajudar a entender. A própria RDC 304 de 2019 define qualificação “qualificação: conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Em metrologia chamamos isso de ensaio. Ao realizar um ensaio…

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Qual o objetivo da metrologia legal?

21 de janeiro de 20200Comments
A Metrologia é definida pelo VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia como “A ciência da medição”, e adicionalmente informa que “A Metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos à medição, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da ciência ou tecnologia”. Basicamente, a metrologia está dividida em três grandes áreas: Metrologia Científica, Metrologia Industrial e Metrologia Legal. Segundo o INMETRO, a Metrologia Legal é parte da metrologia relacionada às atividades resultantes de exigências obrigatórias, referentes às medições, unidades de medida, instrumentos e métodos de medição, que são desenvolvidas por organismos competentes. Tem como objetivo principal proteger o consumidor tratando das unidades de medida, métodos e instrumentos de medição, de acordo com as exigências técnicas e legais obrigatórias. No Brasil as atividades da Metrologia Legal são uma atribuição do Inmetro, que também colabora para a uniformidade da sua aplicação no mundo, pela sua ativa participação no Mercosul e na OIML - Organização Internacional de Metrologia Legal. Metrologia legal no comércio Medições estão envolvidas em diversas transações comerciais, desde a compra de produtos no supermercado por kg, g, etc, até grandes negociações de galões de petróleo no mundo. Para garantir que haja justiça nessas negociações entre todas as partes envolvidas,…

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A importância da medição na inspeção da qualidade

A importância da medição na inspeção da qualidade

13 de janeiro de 20200Comments
O termo qualidade é empregado hoje para qualquer atividade desempenhada pelo homem e é umas das palavras mais citadas no mercado industrial. Nesse mundo globalizado e conectado, a maioria dos fabricantes exige altos níveis de qualidade em produtos e serviços. A ISO - International Organization for Standardization define qualidade como o grau em que um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos, ou seja, necessidades ou expectativas que são expressas, geralmente implícitas ou obrigatórias. Para os sistemas de garantia da qualidade metrológica baseados nas normas ISO 9000, o processo de implementação de um sistema de gestão pressupõe o atendimento aos requisitos metrológicos definidos nos modelos de garantia da qualidade NBR ISO 9001/2/3 e nos requisitos metrológicos específicos para o sistema de comprovação metrológica definidos na NBR ISO 10012 (JUNIOR, 1999). Os processos de medição influenciam diretamente os níveis de qualidade exigidos e podem colaborar para o aumento da confiabilidade na fabricação de produtos ou oferecimento de serviços. O processo de medição abrange o conjunto de métodos e meios utilizados para efetuar uma medição, incluindo mas não se limitando apenas ao meio de medição, o procedimento de medição, o agente que efetua a medição, o método de medição e a clara definição do…

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