Essa frase ilustra perfeitamente uma questão muitas vezes negligenciada nas empresas: a diferença entre a qualidade produzida e a qualidade entregue ao cliente.

Quando avaliamos a qualidade de um produto ou os resultados de um processo de manufatura, precisamos realizar medições. Mas é essencial entender que a qualidade obtida em um processo não é, necessariamente, a mesma percebida pelo cliente final.

Sim, ISSO É UMA VERDADE !

A qualidade produzida refere-se ao estado do produto logo após sua fabricação. Por exemplo, considere uma peça injetada com acabamento já realizado: essa é a qualidade produzida.

Já a qualidade percebida está diretamente relacionada às características que conseguimos medir e avaliar, ou seja, como “enxergamos” o produto ou processo. Esses dados são fundamentais para determinar se:

• o produto pode ser enviado ao cliente;
• o lote será liberado;
• a peça está apta para montagem, entre outros.

A qualidade percebida é, portanto, resultado da interação entre o processo de manufatura e o processo de medição. Em tempos de crise, esse conceito torna-se ainda mais relevante, pois uma análise eficiente da qualidade ajuda a reduzir desperdícios, retrabalhos e não-conformidades, maximizando os resultados.

Esse conceito é muito importante e fundamental para a obtenção de resultados melhores e mais assertivos nos processos de manufatura. Em momentos de crise é fundamental perceber de forma eficiente a qualidade do seu produto, avaliando desperdícios com materiais, retrabalhos, não-conformidades, etc., e atuando de forma a resolver os problemas e maximizar os resultados.

O impacto do processo de medição

Como destacado, a qualidade percebida depende da medição. Se o processo de medição apresentar falhas, como:

• requisitos mal definidos;
• operadores sem o treinamento adequado;
• equipamentos em condições ambientais inadequadas;

o resultado será comprometido. Esses fatores podem levar à aprovação de produtos não conformes ou à rejeição de produtos que, na verdade, estão em conformidade.

Para garantir confiabilidade nos resultados, é necessário avaliar o processo de medição como um todo. Isso inclui:

• identificar as influências externas no processo;
• reduzir os riscos de não-conformidades;

assim reduzindo as aprovações de produtos não-conformes ou a rejeição de produtos conformes.

Normas e práticas na medição

A ABNT ISO 10012 – Sistema de Gestão de Medição é uma norma que fornece diretrizes sobre os processos de medição, auxiliando as empresas a alcançarem maior confiabilidade e conformidade. Essa norma introduz o conceito de conformidade metrológica, essencial para garantir que as medições estejam alinhadas aos requisitos definidos.

Como garantir qualidade para o cliente

Para entregar ao cliente a qualidade desejada, é indispensável que as medições sejam realizadas sob condições técnicas adequadas. Ações como ajustes de máquinas, devoluções de lotes ou rejeição de matérias-primas só devem ocorrer após garantir que o processo de medição está correto.

Conclusão

“Não existe controle de qualidade sem medições de qualidade.”

Garantir medições confiáveis é o primeiro passo para entregar resultados que atendam às demandas do cliente. Investir em processos de medição bem estruturados não é apenas uma questão técnica, mas também estratégica para o sucesso da empresa.

NÃO EXISTE CONTROLE DE QUALIDADE SEM MEDIÇÃO COM QUALIDADE !

Quer saber mais de calibração?

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• No Blog: Por que calibrar um instrumento de medição?

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos. 

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas. 

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Muitas empresas tratam a calibração como a principal etapa para garantir a conformidade no processo de medição. No entanto, para alcançar a conformidade metrológica completa, é necessário seguir todas as diretrizes estabelecidas na ABNT NBR ISO 10012, que define as etapas e requisitos para uma gestão eficaz das medições.

Calibração

A calibração é um procedimento experimental que estabelece a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores de referência conhecidos. Realizar calibrações periódicas é crucial para assegurar a qualidade dos produtos e processos, mantendo a confiabilidade das medições. Após a calibração, é emitido um certificado que registra os resultados obtidos, juntamente com o selo de calibração selado no instrumento. Embora o selo de calibração identifique que o equipamento foi calibrado, ele não garante, por si só, a conformidade metrológica. Veja mais sobre calibração em nossos blogs: Por que calibrar um instrumento de medição? e O que é calibração e sua importância no processo e na qualidade!

Verificação metrológica

A verificação metrológica compara os resultados da calibração com os requisitos previamente definidos para determinar se o instrumento está em conformidade. Se os resultados forem aceitáveis, é necessário documentar a conformidade com um registro formal, incluindo carimbo, assinatura e data. Sem requisitos metrológicos claros, não é possível realizar essa verificação.

Esses requisitos podem ser fornecidos por clientes, especificados por fornecedores, ou definidos por normas e regulamentos, como a Portaria 157/22 do INMETRO, que estabelece diretrizes para instrumentos de pesagem não automáticas. Eles podem incluir atributos como amplitude, resolução e erro máximo permitido.

Ações e decisões

Quando os resultados da calibração não atenderem aos requisitos estabelecidos, é necessário realizar ajustes ou reparos, se o instrumento permitir. Além disso, é importante revisar o intervalo de calibração para avaliar se ele precisa ser reduzido. Após a realização dos ajustes, o instrumento deve passar por uma nova calibração até que os resultados atendam aos requisitos metrológicos estabelecidos.

As empresas devem obter a comprovação metrológica dos seus processos de medição sempre que necessário, para isso é importante definir adequadamente os requisitos metrológicos e avaliar a adequação de seus instrumentos aos processos atuais. Calibrar um instrumento, é considerado investimento quando este atende às necessidades do processo, assim como estabelecer um sistema de Gestão de Medição, é fundamental para minimizar riscos e erros de medição.

A norma ABNT NBR ISO 10012 auxilia as empresas na compreensão e definição de requisitos metrológicos, na criação e revisão de procedimentos para a gestão de instrumentos de medição, no cumprimento de auditorias e na otimização de produtos e processos.

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Esse blog tem como objetivo apresentar a importância da calibração de instrumentos de medição, bem como auxiliar no entendimento do conceito de calibração e seu impacto na qualidade e na busca pela melhoria contínua.

A IMPORTÂNCIA DA CALIBRAÇÃO

Ao longo do seu uso um instrumento de medição tende a degradar seu desempenho. Ou seja, é previsível que quanto mais o instrumento for utilizado, maior a chance que seu erro esteja acima do aceitável ou acima das especificações do fabricante. Certamente é importante ressaltar que o erro de medição não depende só do instrumento. Da mesma forma outros fatores como o método de medição, as condições ambientais, o padrão utilizado, etc., também afetam o erro de medição.

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O mais importante é que quando não avaliamos o comportamento do erro de medição ao longo do tempo estamos aumentando o risco de problemas no controle de qualidade e o risco de tomar decisões erradas na busca pela melhoria de processos e produtos.

Para esclarecer, se um instrumento de medição apresentar um erro e ele não é conhecido, esse erro estará no seu processo e afetará suas decisões, produtos, set-ups, análises de matéria-prima ou qualquer etapa do processo que esse instrumento foi ou está sendo utilizado.

Assim sendo, a forma mais usual de caracterizar e avaliar o desempenho dos instrumentos de medição é a CALIBRAÇÃO. A calibração deve ser realizada periodicamente e é uma condição necessária para que os resultados de medição sejam confiáveis. A figura 1 apresenta o conceito do processo de medição e a motivação para realizar a calibração de um instrumento de medição.

O mais importante é que as calibrações devem ser realizadas como testes de aceitação quando novos instrumentos ou equipamentos de medição são adquiridos. Mas são indispensáveis quando existe alguma dúvida sobre o funcionamento do instrumento ou este é reparado após um defeito. Devem identificar se o instrumento de medição em uso é confiável, que levem à tomadas de decisões seguras e preservem a qualidade de produtos/processos.

O RESULTADO DA CALIBRAÇÃO

A calibração é um procedimento experimental e pode ser definida como um “conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, valores representados por uma medida materializada ou um material de referência e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões”.

De uma forma simplificada a calibração é uma comparação entre os valores de um instrumento de medição, uma medida materializada ou material de referência e os valores estabelecidos por padrões sob condições específicas, tais como: temperatura ambiental, ausência de poeira e vibrações, tensão de alimentação, etc.

Desta maneira, as calibrações devem ser realizadas com base em referências técnicas, tais como normas nacionais e internacionais, documentos orientativos do INMETRO, procedimentos internos de laboratórios, recomendações de fabricantes, etc.

NORMAS E REQUISITOS TÉCNICOS

Usualmente as calibrações são realizadas por laboratórios de calibração que podem oferecer serviços acreditados (RBC) ou rastreados (utilizando padrões calibrados em laboratórios acreditados RBC).

Os laboratórios pertencentes a RBC (Rede Brasileira de Calibração) atendem a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração e tem sua competência técnica avaliada pela CGCRE/INMETRO. Os laboratórios com serviço rastreado normalmente atendem a norma ABNT ISO 9001 – Sistema de Gestão da Qualidade e possuem seus padrões calibrados em laboratórios RBC.

O mais importante é que os resultados de uma calibração devem ser apresentados em um documento técnico, usualmente chamado de “certificado de calibração” ou “relatório de calibração”. Sendo assim o conteúdo de um certificado de calibração deve atender ao requisito 5.10: Apresentação de Resultados da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos para a Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração.

Um certificado deve apresentar diversas informações sobre o procedimento e as condições de calibração. Usualmente é apresentado uma tabela ou um gráfico como resultado de cada ponto medido ao longo da faixa de medição do instrumento, bem como as estimativas do erro ou correção e da incerteza expandida associada ao erro ou correção. Então com as informações apresentadas em um certificado de calibração é possível avaliar o desempenho do instrumento de medição comparando com especificações de uma norma, do fabricante, ou em acordo com a tolerância do processo.

ONDE REALIZAR CALIBRAÇÃO?

Essa é uma pergunta muito comum e do ponto de vista técnico, as calibrações podem ser realizadas por quem tem conhecimentos e meios para realizá-las. Mas caso seja realizada com o devido rigor técnico e respeitando as exigências de padrões, condições ambientais e tendo um procedimento claro, os resultados da calibração serão tecnicamente aceitáveis.

Existem razões para que as calibrações sejam realizadas por entidades especializadas e independentes. Calibrações realizadas por entidades especialistas, independentes e neutras são mais facilmente aceitas pelas partes envolvidas em uma transação comercial ou no caso de alguma disputa. Também é importante avaliar o alto custo de laboratórios, padrões e pessoal qualificado.

Para que um laboratório ou entidade independente seja oficialmente considerada apta a realizar calibrações, é necessário que sejam atendidos diversos requisitos técnicos e organizacionais. Como exemplo: padrões, pessoal qualificado, estrutura de laboratórios com ambiente controlado, procedimentos técnicos de calibração e avaliação de incerteza de medição, etc. Também é necessário passar por severas auditorias e avaliações técnicas para obter a acreditação e o reconhecimento da competência técnica.

CONCLUSÃO

 Em plena era de globalização não existe mais espaço para produtos de baixa qualidade. Então para as empresas é crucial a manutenção e melhoria da qualidade de seus produtos e processos. Ou seja, a qualidade deve ser obtida a qualquer custo, o que só acontece quando utilizamos instrumentos e equipamentos de medição confiáveis e devidamente calibrados.

As normas da série ISO 9000 estabelece requisitos que auxiliará a gestão das empresas na busca pela manutenção e melhoria da qualidade de seus produtos e processos. A calibração tem um papel fundamental nesse processo, sendo um dos requisitos técnicos necessários para a obtenção da certificação das normas da série ISO 9000.

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CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS: Tudo o que precisamos saber!

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Em outras palavras, podemos dizer que a calibração é uma comparação com um padrão que geralmente tem o objetivo de avaliar o desempenho do instrumento de medição e registrar as informações em um certificado. Os resultados obtidos em um certificado de calibração são comparados com os requisitos definidos para garantir que o instrumento de medição possa ser utilizado e apresenta resultados confiáveis.

A calibração deve ser realizada em todos os instrumentos ou equipamentos de medição que têm influência na exatidão ou validade de testes de qualidade, incluindo aqueles não diretamente vinculados à medição, por exemplo, os de controle do ambiente de trabalho ou de armazenamento de amostras, que devem ser calibrados antes de serem colocados em serviço.

O que avaliar após a calibração de um instrumento?

É de extrema importância que após os procedimentos de calibração, os resultados do instrumento de medição sejam expressos em um certificado, pois assim essas informações podem ser validadas e utilizadas em processos de tomada de decisão pela equipe da qualidade, como, por exemplo, realizar correções no processo de medição, verificar inconsistências nos resultados de medição além de estabelecer correspondência entre a indicação do instrumento de medição e o valor padrão.

O processo de avaliação de um certificado de calibração também pode determinar outras necessidades metrológicas, tais como os efeitos das grandezas de influência sobre a indicação, ou o comportamento metrológico de sistemas de medição em condições adversas de utilização, como temperaturas elevadas ou baixas, ausência de gravidade ou sob radiação nuclear. Também devemos lembrar outro fator que influencia diretamente nas medições: o cuidado e responsabilidade que o usuário deve ter com a preservação e integridade do instrumento de medição.

Cronograma de um instrumento de medição

Estabelecer um programa de calibração dos instrumentos ou equipamentos de medição, que contemple critérios pré-estabelecidos segundo as normas da ABNT, é fundamental para um controle de qualidade preciso.

Frequência na calibração

Com o uso, há uma tendência de o instrumento de medição degradar seu desempenho ao longo do tempo. Para manter a confiabilidade dos resultados de medição, o desempenho do instrumento de medição deve ser verificado periodicamente. A forma usual de caracterizar o desempenho metrológico de um instrumento de medição é pelo procedimento denominado calibração. Através da calibração, é possível verificar de maneira efetiva como os valores indicados pelo instrumento de medição se relacionam com o valor do mensurando.

Comprovação metrológica

A comprovação metrológica é obtida pela calibração, verificação e análise dos resultados dos instrumentos ou equipamentos de medição utilizados em qualquer processo de medição. A comprovação metrológica abrange ainda os métodos utilizados para determinação ou mudança de intervalos de calibração e verificação, o controle de ajuste e manutenção de instrumentos ou equipamentos de medição e os registros gerados com calibrações e verificações. Veja mais sobre calibração e comprovação metrológica no nosso eBook gratuito: GUIA COMPLETO: Calibração de instrumentos

Benefícios com a calibração

Além de garantir uma das etapas da comprovação metrológica, a calibração de um instrumento de medição ainda permite às organizações obter uma série de benefícios, como:

• Obter resultados de medição mais confiáveis;
• Colabora com a qualidade de produtos fabricados;
• Evitar multas e interdições;
• Detecta desgastes nos instrumentos ou equipamentos de medição;
• Permite analisar os riscos de medição de um processo;
• Ajuda a reduzir custos com a otimização de processos de medição;

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Quais instrumentos precisam de calibração?

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A prática da inspeção , dependendo do volume de itens produzidos e da complexidade do produto pode gerar custos e investimentos elevados. Desde a capacitação dos colaboradores , até os instrumentos de medição utilizados, devem ser cuidadosamente planejados para que a inspeção possa ocorrer da melhor forma possível.

No cenário atual, a inspeção realizada por pessoas teve de ser repensada , devido ao surto de pandemia da COVID-19. Uma nova abordagem das indústrias teve de ser criada com certa urgência. Os estudos e pesquisa em sistema de visão e inspeção através de máquinas que podem ser utilizadas para verificar se o produto é aceito ou não , se tornaram temas fortes e com início de investimentos por algumas organizações. Nesse cenário, as empresas que buscarem conhecimento e inovação, podem ser aquelas que num futuro próximo consigam sobreviver nesse mercado de instabilidade e incerteza.

Cenário atual

Com a redução da força de trabalho e o distanciamento social, a inspeção de produtos se tornou algo de difícil execução. Sem a possibilidade de ter inspetores nas linhas de produção para inspecionar os produtos e coletados dados , a organização pode ter um  acréscimo de produtos e itens não conformes sendo entregues ao consumidor final, gerando custos de retrabalho e até mesmo insatisfação dos clientes.

Uma das estratégias  é elaborar planos de ação para que qualidade do produto final seja mantida e o número de produtos com defeitos permaneça dentro da margem de segurança. Uma das formas de tomar uma ação estratégica em meio ao estado de saúde mundial, é investir em pesquisa , inovação e tecnologia, mesmo que neste primeiro instante apenas sejam aceitas as estratégia a baixo custo e as demais serem investida futuramente. Alguns estudos em visão de máquina 2D, 3D, robótica e automatização da medição já vinham ganhando força e  espaço no meio industrial, e a COVID-19 fez que com esses estudos e pesquisas fossem acelerados.

Novo modelo de inspeção

Um novo modelo de inspeção passou a ser pensado e em alguns países já está sendo praticado. Pegamos por exemplo a inspeção realizada antes e depois de uma companhia de fabricação de peças metálicas para envio a indústria. Ao final da produção, uma inspeção no revestimento da peça era realizado por um colaborador para coletar dados de trincas, quebras, ondulações e demais imperfeições observadas durante a inspeção.

Para peças produzidas em bom estado o tempo de inspeção levava em torno de 5 minutos, porém para outras peças o inspetor podia levar de 20 a 30 minutos para inspeção do item e registro da documentação. Suponha que o custo com inspeção dessa organização era de aproximadamente 100 mil por mês , incluindo por exemplo o pagamento de colaboradores em dois turnos, o uso de tecnologias e recursos para a inspeção e o tempo em atrasos e demora para liberação de produtos.

Com a implementação de uma nova tecnologia de máquina com sistema de visão adicionada com um algoritmo de aprendizado para a tomada de decisão, a companhia teve ganhos em várias frentes. O sistema de máquina por visão levava em torno de 100 milissegundos para a captura e processamento dos dados e mais 3 segundos para a inspeção de cada item. No final , o processo de inspeção levava agora 2 minutos para ser realizado, incluindo o carregamento e descarregamento da peça na máquina de inspeção. A melhoria de rendimento era visível com o novo sistema, resultando em mais peças por dia, com apenas um operador carregando e descarregando uma estação e os demais operadores, livres para resolver outros problemas na fábrica.

Nesse novo cenário de inspeção, a metrologia tem papel fundamental uma vez que todo o processo de produção necessita passar por medições. Para que essas medições sejam confiáveis e utilizadas nas configurações de sistemas de medição computacionais é necessário que a metrologia esteja presente. Desde a produção até a área de estratégia, investir em metrologia possibilita a percepção de informações como a incerteza de medição, mensurando, erros aleatórios e sistemáticos, análise do sistema de medição , controle estatístico de processo e outros fatores de medição.

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[1]Author: Rohit Khanna President & CEO 3D Infotech.  Entering a New Era in Visual Inspection

 August 4, 2020. https://metrology.news/entering-a-new-era-in-visual-inspection/

As etapas da qualificação de equipamentos (Parte I)

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A semana anterior a auditoria é uma preparação, processos são revisados, documentos atualizados, reuniões registradas, tudo parece que funciona. É fato que devemos sempre nos preparar para uma auditoria, mas o que isso revela sobre o sistema de gestão ?

Em primeiro lugar,  essa atitude revela um entendimento no mínimo estranho sobre a função de uma auditoria e sua real importância para o resultado da gestão e o desempenho do negócio. Nesse artigo vou explicar um pouco sobre esse problema e como podemos entender melhor o conceito de uma auditoria e não “sofrer” , mas sim aproveitar a oportunidade de observação do seu sistema e melhorar no que for possível.

O “mito” da auditoria

Um dos maiores problemas com as auditorias é como tratamos ela. Infelizmente ainda olhamos a auditoria como uma “entidade” e não como uma ferramenta ou um processo de suporte para a melhoria e desenvolvimento do sistema de gestão.

Como qualquer processo e ferramenta, a auditoria tem falhas e não pode ser levada ou considerada como verdade absoluta ou como uma representação plena de como funciona o sistema de gestão de uma empresa.

Uma auditoria é uma representação amostral e que geralmente acontece uma a duas vezes ao ano, ou seja, uma amostragem muito baixa do que realmente representa o sistema de gestão e práticas de qualquer empresa.

Não se prepare, pratique todo dia

Não se prepare para uma auditoria, esteja sempre pronto. Problema são parte do processo e querer esconder ou “arrumar a casa” na véspera da auditoria só traz mais problemas do que ajuda. Um auditor experiente percebem que a casa foi arrumada nas primeiras horas da auditoria.

As atividades e processos do sistema de gestão são rotinas diárias nas empresas. Devemos buscar fazer o correto, seguindo os procedimentos e instruções nas ações diárias, visando sempre a qualidade e o desempenho dos processos.

Para que realmente possamos aproveitar a auditoria e obter informações relevante sobre o sistema de gestão não devemos nos “preparar” para a auditoria. As não conformidades fazem parte do processo e não devem ser levadas como um “monstro” e sim como uma oportunidade para melhorar e desenvolver o sistema de gestão.

A “busca” pela Qualidade

A busca pela qualidade de produtos, desempenho de processos e melhoria do sistema de gestão são atividades diárias e contínuas, não podem depender de uma auditoria. Quando buscamos diariamente fazer o nosso melhor, mesmo que um pouco por dia, não precisaremos nos “preparar”.

Vamos pensar  na seguinte situação: Um aluno tem uma prova no fim do bimestre, o que é mais fácil? Estudar um pouco todos os dias e ir tirando suas dúvidas ao longo das aulas ou juntar toda a matéria e estudar no dia anterior a prova?

Não é muito difícil imaginar qual é a melhor abordagem. Assim é com seu sistema de gestão. A busca pela melhoria da qualidade de produtos e do sistema tem que ser realizada todo dia, encontrando problemas e não conformidade, realizando ações corretivas, melhorias, revisões e análises críticas para que seja traçado um caminho de evolução e maturação da organização diário.

Buscando a qualidade diariamente em suas rotinas, práticas e processos você não irá mais precisar se preparar para auditoria e poderá aproveitar e não sofrer.

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[1] Site: https://qualidadeonline.wordpress.com/2010/07/01/genichi-taguchi/

[2] Site: Wikipedia.com/Genichi_Taguchi

[3] Site:  Blog da Qualidade

As etapas da qualificação de equipamentos (Parte I)

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Praticamente toda as vezes que percebemos que estamos com um gargalo e que isso está gerando algum tipo de perda, somos tendenciosos a focar apenas no impacto e no custo que essa perda está gerando, e neste momento muitas empresas ficam alienadas e não conseguem analisar a real causa do problema, essa situação nos coloca em uma perigosa zona de conforto.

Se pensarmos com calma qual seria a primeira coisa a fazer neste caso? Pode até parecer clichê mas tenho plenas convicções que o primordial é encontrar a causa raiz e analisar estratégias para resolver o problema, ao invés de sempre corrigir instantaneamente cada gargalo que apareça.

A atitude para a qualidade

Um exemplo muito real disso é quanto a perda de desperdício, a ideia é pensar, como anda o desperdício dentro de nossa empresa? Procuramos gerar índices que nos ajudem a revelar os níveis de desperdícios dentro daquilo que produzimos ou realizamos?

O mais interessante é que a perda por desperdício é uma consequência principalmente de comportamentos e hábitos que, em muitas vezes, passam por despercebidos em nossas atividades rotineiras, ninguém vê, mas todos nós já ouvimos falar. E quando o desperdício aparece, tenha certeza que ele pode causar danos terríveis para uma organização.

Todavia, onde podemos achar o desperdício? Bem, há algumas áreas onde é comum detecta-lo como: transporte, movimentação desnecessária, produção excessiva, tempo, dinheiro, recursos, retrabalhos, e muitas outras. E neste momento você pode estar se perguntando como podemos evitar as perdas em nossa empresa? Pois bem, existe uma estratégia simples: mudar os hábitos e comportamentos é o primeiro passo fundamental, pois as pequenas ações geram grandes resultados.

E é esse o motivo que os programas da qualidade e melhoria contínua sugere, em sua essência, a conscientização e envolvimento de todos os colaboradores da empresa, pois desta forma os resultados aparecerão com certeza. O impressionante é que a prevenção de perdas muitas vezes é uma ação ignorada dentro das empresas já que muitas organizações visam apenas o lucro dos seus negócios e deixam de mensurar as baixas que existem e tratá-las como prioridades estratégicas.

O Conselho de Taguchi

Um dos “gurus” da qualidade Genichi Taguchi nos ensinou que não existe zero defeitos, a qualidade tem sim um preço, em razão de, mesmo que o produto esteja dentro dos limites de especificação, há um custo definido para a sociedade se a característica desse produto não está exatamente no valor nominal.

Quanto mais longe do valor nominal (alvo do processo), maior será o custo. Portanto o custo da baixa qualidade como as “perdas” que o produto estabelece à sociedade é definido a partir do momento que esse produto é entregue a sociedade. Esse conceito é representado pela função perda de Taguchi, onde podemos ver que as perdas aumentam quadraticamente conforme nos afastamos do valor nominal (alvo do processo). Desta forma Taguchi popularizou sua metodologia da qualidade com o conceito da função perda, evidenciando o impacto da variação da qualidade. As ideias de Taguchi podem ser divididas em dois princípios fundamentais;

Primeiro, as perdas de qualidade aumentam assim que desvios em relação ao alvo ocorrem, ao invés de anunciar zero defeitos. O segundo princípio é o alcance de sistemas para alta qualidade através de um projeto do processo de manufatura, pois a qualidade é projetada, e não manufaturada no produto.

O uso desta função perda, é uma expressão matemática que pode declarar, particularmente para propósitos gerenciais, o valor monetário da consequência de qualquer aperfeiçoamento em qualidade. Embora tal valor monetário não represente uma virtual perda ou dano, ele é um conveniente índice de desempenho que pode ser facilmente apreciado pelos tomadores de decisão da empresa, já que o seu principal foco está na redução de custos.

Para finalizar gostaria de mencionar o quanto Taguchi fez contribuições valiosas para a qualidade. Sua ênfase na perda para a sociedade, técnicas para investigar a variação em experimentos, e sua estratégia geral de sistema, parâmetro e design de tolerância têm sido influentes na melhoria da qualidade e utilizado em todo o mundo.

Independentemente de alguns dos aspectos estatísticos dos métodos Taguchi serem discutíveis, eles são amplamente aplicados a vários processos, pois a utilização na prática dos conceitos descritos acima é o ponto de partida para um bom gerenciamento de processos.

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[1] Site: https://qualidadeonline.wordpress.com/2010/07/01/genichi-taguchi/

[2] Site: Wikipedia.com/Genichi_Taguchi

[3] Site:  Blog da Qualidade

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Para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação para as áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos.

O que é Qualificação?

No contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para o seu propósito no contexto operacional em que será utilizado. Em outras palavras é dizer que o equipamento ou a instalação é adequada para realizar um processo de armazenamento sem afetar a qualidade do produto.

Para a RDC 304 da ANVISA, a qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.

Requisitos da Qualificação

Para atender as normas e resoluções vigentes , é necessário que o local de instalação que armazena medicamentos seja qualificado. Toda e qualquer instalação deve ser qualificada antes de iniciar suas rotinas e operações. O processo de qualificação visa estabelecer e demonstra uma série de requisitos, sendo alguns deles:

• Estabelecer que a instalação, o que inclui todo o sistema de controle, monitoramento e alarme, esteja de acordo com o que foi projetada e atenda as especificações de fabricantes e projetistas.;
• Demonstrar que a temperatura do ambiente em que o medicamento será armazenado, esteja dentro da zona designada para o armazenamento de medicamentos do tipo TTSPP (time and temperature sensitive pharmaceutical products) , em português , produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura;
• Definir zonas de armazenamento aonde não devem se usadas para armazenar os TTSPP
• Demonstrar o tempo que leva para a temperatura sair das faixas de controle e retornar a faixa após um evento de falha de energia. Por exemplo, o tempo que leva para sair e retornar para faixas de armazenamento de 2°C a 8°C;
• Demonstrar o tempo que a temperatura leva para retornar a faixa de armazenamento após eventos como abertura de portas (caso existam).

As etapas da Qualificação 

Geralmente, a qualificação pode ser performada em 4 etapas sequenciais, sendo elas a qualificação de projeto ou design (QD), a qualificação de instalação (QI), a qualificação de operação (QO) e a qualificação de desempenho ou performance (QP).

O objetivo da qualificação de design é assegurar que as premissas do projeto de instalação foram realizadas e atendem aos requisitos, como por exemplo as utilidades e facilidades do local, as especificações elétricas, as condições ambientais entre outros. Esta qualificação visa aprovar o design do projeto antes de ser executado.

O objetivo da qualificação de instalação é verificar que o design projetado e aprovado foi realizado conforme as premissas. Nesta etapa a qualificação busca colher evidências de que a estrutura construída está de acordo com o que foi projetado.

A qualificação de operação busca verificar se a estrutura atende ao que foi projetada realizando estudos de temperatura e as vezes de umidade, para garantir que o produto que será armazenado não corre risco de sofrer uma excursão de temperatura ( sair fora da faixa de controle). Esta etapa é realizada geralmente com o local de armazenamento totalmente vazio.

A qualificação de performance visa confirmar que a instalação está apta para seu uso operacional. Geralmente esta etapa é realizada com o local de armazenamento carregado de produtos.

Para mais informações sobre qualificação consulte também nossos artigos:

• Descubra a diferença entre mapeamento térmico, qualificação de equipamentos e áreas de armazenamento
• Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho: qual a diferença?
• O “mito” da Qualificação Térmica (conforme RDC 304) – um olhar metrológico
• Validação e Qualificação “térmica” na indústria farmacêutica

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, gestão da qualidade e melhoria de processos, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento em qualidade, metrologia e gestão, bem como suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e a tomada de ações assertivas.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1] Supplement 7. Qualification of temperature-controlled storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961,2011

[2] RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

[3] RESOLUÇÃO – RDC Nº 360, DE 27 DE MARÇO DE 2020. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

Minuto da Metrologia: Etapas da Qualificação

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Mas, se a empresa tem um certificado ISO9001 ela não tem qualidade? Por mais estranho que pareça a resposta não é um simples sim ou não. A certificação em um sistema de gestão da qualidade (conforme a ISO 9001) visa sistematizar os processos, sendo mais um tipo de ferramenta na busca pela verdadeira qualidade.

Vamos pegar como exemplo um restaurante muito simples, para apenas 20 pessoas, localizado em um metrô em Tóquio no Japão, conhecido como Jiro Sushi. O documentário JIRO Dreams of Sushi, disponível no Netflix, conta a histório do fundador do restaurante e como ele conseguiu o prêmio 3 estrelas Michelin (o maior prêmio possível para um restaurante – reconhecimento da sua QUALIDADE).

Certamente, JIRO não é gerente da qualidade com certificado de auditor líder, nunca ouviu falar em ISO9001, ISO14001, manual da qualidade, ação corretiva, e todo o “ISOnês” envolvido em um SGQ. O que JIRO prática diariamente é a essência da qualidade, treina profundamente sua equipe e as trata com respeito, cobrando sempre os resultados obviamente, compra dos melhores fornecedores e tem um bom relacionamento com eles, exerce uma liderança clara (porque saber fazer com “perfeição” e exige isso), em resumo o Sr. JIRO pratica a qualidade porque faz parte dele.

Qual o objetivo da Qualidade?

Mas qual o objetivo de buscar um sistema de gestão da qualidade então? A busca de uma certificação deve ser feita depois de entendermos o que é qualidade e qual seu objetivo. A qualidade não vai aumentar suas vendas, a qualidade deve melhorar seus resultados através da redução dos problemas, melhoria na qualidade do produto e satisfação do cliente.

Quem busca aumentar as vendas é o Marketing e não a qualidade. A qualidade buscar reduzir desperdícios em todos os processos, identificar e implementar de forma clara ações para melhorar produtos e processos, envolver e engajar todos na busca por resultados melhores.

A implantação de um sistema de gestão da qualidade conforme a ISO9001 só deve ser buscado quando esse entendimento for claro para todos os envolvidos, em especial, para os líderes e alta direção.

Dentro desse contexto, um dos maiores dramas na empresa é definir a área da Qualidade. Conceitualmente já temos um problema, como definir uma área para uma responsabilidade de todos os envolvidos e que deve ser um valor para empresa. Não é possível criar uma área para algo que deve ser um valor e propósito para todos.

Como você ficaria sem seus procedimentos?

Um exercício de pensamento que gosto de fazer nas empresas é imaginar como a qualidade ficaria se de um dia para o outro o sistema de gestão não existisse mais. Não tem mais manual da qualidade, procedimento, registro, formulário, etc.

• Você passaria a ter dificuldade de fazer seu trabalho com qualidade?
• Vc tem conhecimento suficiente do processo ou produto para saber se qualidade está adequada ou não?
• Você continuaria perguntando para seu cliente se ele está satisfeito?
• Você deixaria de treinar os colaboradores e transmitir as informações importantes?
• Você passaria deixaria de atender bem seu cliente?
• Você compraria um insumo sem saber sua procedência e qualidade?

Responder ou pensar nessas perguntas e respostas pode ajudar a entender se queremos qualidade para vender mais ou se queremos qualidade para fazer melhor para todos. Certificação deveria ser apenas uma evidência da qualidade, a ISO9001 é apenas uma ferramenta para auxiliar na gestão da qualidade, não sendo a QUALIDADE em si.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Metrologia com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, gestão da qualidade e estatística aplicada à melhoria de processos e produtos, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.

Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas, aumentando a lucratividade e reduzindo desperdícios.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor para o seu negócio.

[1] ISO9001 – Sistema de Gestão da Qualidade

[2] JIRO – Dreams of Sushi

[3] Fundação Nacional da Qualidade – Modelos de Excelência de Gestão

Minuto da Metrologia: O que é Incerteza da Medição?

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O conceito da qualidade também pode ser relacionado ao atendimento aos requisitos do cliente e/ou partes interessadas. A definição e entendimento dos requisitos do cliente são etapas fundamentais para a busca pela qualidade. Para atender esses requisitos, a empresa precisa realizar obter dados através de medições, os dados precisam demonstrar que os produtos e serviços estão em condições de serem comercializados ou disponibilizados à sociedade para uso. Nesse sentido, para garantir a qualidade necessitamos que a metrologia seja devidamente praticada para que os dados coletados possam ser confiáveis e capazes de serem interpretados pelas equipes de qualidade, engenharia ou outra área responsável.

A qualidade das medições realizadas interfere diretamente nos dados obtidos, afetando os resultados de processos, controle de qualidade, índices de retrabalho, desperdícios, custos de garantias, erros em tomadas de decisões, ou seja, uma “baita” dor de cabeça para a gestão da qualidade.

Metrologia e Qualidade de Produtos

Na fabricação de produtos e no controle de processos, existem diversos requisitos que devem ser atendidos para que o item possa seguir para o cliente. Esses requisitos podem ser, por exemplo, tamanho de peças, volume em um recipiente, temperatura mínima na formulação de um reagente químico e diversos outros que necessitam ser compridos para a liberação do produto em acordo com o nível de qualidade exigido.

Para que esses requisitos sejam atendidos, é necessário realizar diversas medições e inspeções, utilizando processos de medição que devem ser adequados ao seu uso pretendido, com instrumentos de medição devidamente calibrados, verificados e resultados aceitáveis e válidos.

A busca pela qualidade engloba desde os requisitos para os produto, até a definição completa dos processo de medição (instrumento de medição, método de medição, condições ambientais, usuário do instrumentos e o item que estamos medindo) necessário para mensurar essa qualidade. Dentre os itens mínimos (não se limita a esses) necessário para garantirmos a qualidade dos processos de medição temos:

• Seleção dos laboratórios de calibração e ensaio que possam auxiliar na definição e melhoria dos processos de medição
• Calibração dos instrumentos de medição na faixa adequada e com níveis de incertezas conhecidos.
• Ensaio em equipamentos de medição utilizados nos processo, como por exemplo autoclave para esterilização
• Análise dos certificados de calibração e relatórios de ensaio e definição dos erros máximos permitidos, requisitos de resolução, faixa de medição e precisão.
• Dados estatísticos de processo de produção (CEP, Cartas de controle, etc) e do processo de medição (MSA)
• Implementação de um sistema de gestão de medição em acordo a norma ABNT NBR ISO 10012 Sistemas de Gestão de Medição.

Metrologia, qualidade e produtividade 

Não é só de produtos que o mercado sobrevive, para alguns casos a qualidade na prestação de serviços também é um dos itens que precisamos atuar. Quando falamos de serviços que utilizam de medições podemos citar exemplos como a distribuição de alimentos em caminhões refrigerados, o armazenamento de medicamentos em galpões e até mesmo uma simples viagem de táxi. Todos esses serviços e muitos outros possuem requisitos a serem cumpridos, como a HACCP para alimentos e ANVISA para questões ligadas  a medicamentos, e todos eles precisam ser realizados com qualidade para que as expectativas do cliente final sejam atendidas

Olhando com um foco em metrologia, a qualidade nesses serviços também utiliza de medições para controle e monitoramento das condições ideais de serviço. Podemos então destacar alguns pontos que a qualidade utiliza da metrologia para serviços, sendo eles:

• Informações de temperatura das cargas de alimentos em transporte no país
• Valores de temperatura e umidade em galpões , armazéns, salas refrigeradas e etc
• Calibração e lacre de itens de cobrança como o taxímetro

Em meio a concorrência dos mercados, possuir recursos e capacidade para se destacar e ser competitivo é o que muitas empresas almejam. Uma das formas de obter ganho em competitividade é aplicar investimentos em metrologia. Quando se começa a olhar para o processo de medição , percebe-se que é possível obter ganhos em qualidade e produtividade, e ambos podem influenciam diretamente o desempenho de uma organização.

Uma série de estudos, artigos e publicações internacionais apresentam o ganho de se investir em metrologia, como casos que o investimento de 1 dólar, pode gerar até 3 vezes maior o valor de retorno. Nas empresas não fica diferente, para qualquer que seja o investimento em medição , desde a calibração até o investimento em sistemas de medição e estatísticas de dados , a empresa ganha em qualidade e produtividade.

Como podemos ajudar a sua empresa?

A ACC Engenharia de Medição com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência pode ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de validação e qualificação,, auxiliando na avaliação de dos processos, na elaboração da documentação e na execução das etapas de qualificação e validação.

Conhecimento tecnológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua, garantir a qualidade de produtos e a confiabilidade dos processos.

Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor

[1] Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos  associados (VIM 2012). Duque de Caxias, RJ : INMETRO, 2012.  94 p.

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