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Capacitação

Por que calibrar um instrumento de medição?

4 de março de 20240Comments
A calibração de um instrumento de medição é umas das etapas que garantem a comprovação metrológica e propicia às organizações uma melhor gestão do seu sistema de medição. A calibração de um instrumento de medição é executada por laboratórios de calibração, que podem ser acreditados ou possuírem seus padrões de trabalho calibrados em laboratórios acreditados. A calibração é apontada em diversas normas , resoluções e portarias , e proporciona inúmeras vantagens para as organizações quando se busca melhorar a gestão da medição em um processo. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia – VIM 2012, a calibração é definida como: “Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação.”   Em outras palavras, podemos dizer que a calibração é uma comparação com um padrão que geralmente tem o objetivo de avaliar o desempenho do instrumento de medição e registrar as informações em um certificado. Os resultados obtidos em um certificado de calibração são comparados com…

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Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?

1 de março de 20240Comments
Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada! Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e áreas, e não elaborou ou não tem um protocolo, provavelmente o seu ensaio não é o mais adequado para o seu processo. Neste momento você precisará pensar e repensar isso, pois com a chegada da RDC 430/2020 - Boas práticas de Distribuição, Transporte e Armazenamento seu protocolo precisará ser muito bem claro e definido. A qualificação Conforme a RDC 430/2020 “A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Acima de tudo, a ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de todos os equipamentos utilizados no processo. Sendo assim, são exemplos de equipamentos a serem qualificados: refrigeradores, estufas, câmaras frias, câmaras climáticas, freezers, ultra-freezers, autoclaves. Por outro lado:…

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A origem e a importância da Metrologia na sociedade!

13 de novembro de 20230Comments
Diariamente estamos ligando com números e medições realizadas à nossa volta, seja para em nossas rotinas de trabalho, ou apenas em uma simples receita de comida . Pensando nisso gostaria de lhe perguntar se você já parou para pensar porque um litro não equivale a um grama, ou como definiram que 1 centímetro é de fato 1 centímetro. Perguntas como essas podem parecer estranhas, porque estamos acostumados com as medidas padronizadas em nosso cotidiano. Mas quando buscamos avançar nosso conhecimento , algumas medições começam a ficar complicadas. Essas e outras perguntas abrem uma porta para o incrível mundo da metrologia. Para muitas pessoas a metrologia ainda é uma área desconhecida, sendo assim resolvi escrever este artigo para explicar de maneira simples o que está por trás da ciência da medição. Vou  iniciar com a seguinte citação de Lord Kelvin: “Quando consegues quantificar aquilo de que falas, e expressá-lo numericamente, então sabes algo sobre o assunto; mas quando não o consegues quantificar, quando não o consegues expressar numericamente, o teu conhecimento sobre isso é vago e insatisfatório”. No final do século 19 , Kelvin já trazia a importância da medição e como ela abre caminho para novas descobertas e formação de conhecimento. O…

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Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!

13 de novembro de 20230Comments
Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!   Por que realizar a Qualificação de áreas de armazenamento? A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é uma das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Porém para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos, como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos para qualificação de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos. O que é Qualificação? Recentemente falamos no nosso blog, sobre: Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! E em um contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para…

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As etapas do ensaio térmico: Qualificação de instalação

6 de outubro de 20210Comments
A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?. Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é a mais correta” ou “Se já fiz a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida.” A primeira afirmação está equivocada, já a segunda depende do caso. O processo de ensaio térmico de qualificação é uma atividade sistêmica e sua complexidade depende do tipo de equipamento, área de armazenamento, produtos e processos. Não podemos afirmar nada antes de realizar a qualificação por completo, ou seja, todas as suas etapas, para obter os resultados que serão apresentados em um relatório de qualificação. Sendo assim, o ensaio térmico de qualificação é realizado em 3 etapas: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, então hoje vamos falar um pouco melhor da primeira etapa dos ensaios térmicos de qualificação. A importância da Qualificação de Instalação (QI)   A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada instalação do seu equipamento ou área de armazenamento.…

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As etapas da qualificação de veículos refrigerados

14 de setembro de 20210Comments
Falamos recentemente em nosso Blog sobre os objetivos da Qualificação de veículos: Quais os objetivos da qualificação de veículos?. A qualificação de veículos refrigerados é uma das etapas fundamentais para garantir a qualidade na entrega de medicamentos e produtos para a saúde. Portanto as etapas de instalação, operação e desempenho devem ser executadas e ter seus resultados aprovados. Como resultado a documentação de qualificação evidencia que o veículo está apto ao seu uso pretendido. As empresas que realizam o transporte de medicamentos e produtos para a saúde devem ter conhecimento sobre a importância da estabilização da temperatura desses produtos. Então além do conhecimento logístico, os responsáveis devem ter em mente os conceitos básicos de termodinâmica e boas práticas na área farmacêutica Conhecer como a temperatura pode impactar na qualidade do produto transportado é fundamental para evitar excursões indesejadas e planejar a melhor forma de distribuição até o cliente final, consequentemente considerando as forças e fraquezas que podem ocorrer durante as operações. Para a execução de qualificação de veículos refrigerados, é necessário um protocolo de qualificação: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar? Etapas da qualificação de veículos refrigerados A qualificação é utilizada para demonstrar que os padrões de desempenho…

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Quais os objetivos da qualificação de veículos?

16 de agosto de 20210Comments
Uma das etapas na cadeia de rede frio é o transporte dos medicamentos sob temperatura controlada. A Qualificação de veículos é essencial para os veículos que realizam estes transportes, então os mesmos devem ser projetados para tal uso e serem qualificados para garantir que o produto chegue ao seu destino final com qualidade e segurança. Qual a importância da qualificação de veículos? A distribuição de medicamentos é uma das etapas da cadeia a frio e tem como objetivo entregar os medicamentos a um destino específico, com segurança, qualidade e agilidade. Essa fase também é considerada crítica, pois a dificuldade em manter os produtos nas condições específicas fica mais difícil quando a temperatura ambiente é a grande variável que pode interferir na qualidade do produto. A distribuição de medicamentos é realizada aqui no Brasil em grande escala no modal rodoviário, através de veículos próprios das empresas ou empresas terceirizadas, as chamadas transportadoras.  A grande maioria desses veículos transportam medicamentos do tipo TTSSP. Segundo a OMS, a sigla TTSPP (Time and temperature-sensitive pharmaceutical product ), ou traduzindo para, produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura, são medicamentos que se não armazenados ou transportados dentro de condições ambientais específicas e/ou dentro de período de tempo específico,…

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Como otimizar os custos no mapeamento térmico de rotas?

24 de maio de 20210Comments
Como saber quantas rotas deve-se mapear para os estudos de mapeamento térmico da nova RDC 430/2020 e como eu posso otimizar os custos da minha empresa para esses estudos? Uma das exigências da nova RDC 430/2020 é o mapeamento térmico de rotas. Esse estudo é base fundamental para entendermos o comportamento térmico do seu transporte. Mas muitas empresas estão recebendo orçamentos bastante elevados e acabam enfrentando uma barreira na aprovação desse processo. Mas existem alguns indicadores que podem otimizar os seus custos na hora da solicitação do orçamento e execução dos testes. Conheça alguns deles. 5 Indicadores que podem te ajudar a reduzir os custos do mapeamento de rotas Relação 80/20 A relação 80/20 nada mais é do que 20% das suas rotas que representam 80% da sua expedição. Essa proporção não é exata, mas pode te ajudar muito a encontrar quais rotas você pretende mapear e otimizar seus custos. Uma dica é que caso sejam encontradas inúmeras rotas nessa proporção você pense em uma porcentagem menor de cobertura, algo em torno de 60 a 70%. Não há na literatura uma definição específica quanto a esse assunto, inclusive a WHO junto com a ISTA SUGEREM algo em torno de 90%, o…

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Guia do monitoramento térmico – Do armazenamento ao transporte

26 de abril de 20210Comments
A nova RDC 430/2020 entrou em vigor em 16 de março de 2021, entretanto, o artigo 64 dá um prazo de transitoriedade de 12 meses para a sua empresa se adequar ao monitoramento térmico dos seus processos. Mas o que você deve fazer ao longo desses 12 meses? O fiscal da vigilância vai multar a sua empresa se  não fizer nada? A RDC 430 exige agora a necessidade de as empresas iniciarem seus estudos de mapeamento térmico, tanto de armazém quanto de rota. Esses estudos permitem grandes informações a respeito do comportamento térmico de todo o fluxo de distribuição, armazenamento e transporte. Mas o que não se fala é que durante os estudos você pode começar um plano amostral para o monitoramento térmico do seu processo, analisando o que apresenta maior ou menor risco. Esse plano amostral pode ser definido unindo os estudos de mapeamento térmico com o relatório de qualificação térmica. Mapeamento, qualificação e monitoramento Para que você possa entender melhor o plano amostral, é necessário entender os seguintes conceitos:   Mapeamento térmico: Estudo do comportamento da temperatura e umidade dos seus processos logísticos de acordo com as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte. Não apresenta caráter de aprovação, sendo apenas…

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OS DESAFIOS NA DISTRIBUIÇÃO DE VACINAS

13 de abril de 20210Comments
Desde o início de 2020 vimos o mundo entrar em crise por conta de um novo vírus. Milhares de mortes em todo o mundo, sistema de saúde e econômico dos países entraram em colapso, fazendo com que pesquisadores e indústrias farmacêuticas atendessem a uma demanda de produção em massa de vacinas em caráter de urgência. E atender a esta demanda não é o único desafio. Um dos maiores desafios nesse processo, continua sendo o transporte adequado desses produtos. A vacina é um produto biológico e que possibilita a redução das incidências de casos graves de infecções e dos níveis de mortalidade. Se forem armazenadas em ambiente muito quente ou muito frio, dependendo do tipo da vacina, alguns ativos podem ser degradados ou podem perder parte da sua eficácia. Para que uma pessoa receba a dose da vacina, é necessário que passe por várias etapas e em todas as etapas, são seguidas uma série de requisitos para atender normas e resoluções com o objetivo de que haja um padrão de qualidade desde a concepção até seu destino final. Todo esse processo não se resume somente a produção, e sim a um processo na cadeia conhecido como “end-to-end”, ponta a ponta. Primeiramente, para entender…

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A importância da incerteza de medição para a conformidade dos processos

5 de abril de 20210Comments
Você já ouviu falar em qualidade de medição? Nenhuma medição pode ser considerada perfeita, pois, ao realizarmos uma medição, o valor obtido é apenas uma estimativa do valor “verdadeiro”. Assim, sempre teremos uma dúvida se nossa medida realmente representa o que queremos medir. Por exemplo, ao realizarmos a pesagem de um produto em uma balança, a indicação da balança não representa o valor “exato” da massa do produto, somente a melhor estimativa encontrada. Isso é tão verdade que o Guia para expressão da incerteza de medição (GUM) cita em sua introdução: “Quando se relata o resultado de medição de uma grandeza física deve-se sempre dar alguma indicação quantitativa da qualidade do resultado, de forma que aqueles que o utilizam possam avaliar sua confiabilidade”. Nesse artigo vamos falar um pouco sobre o conceito de qualidade de medição e seu impacto na capacidade das empresas em controlar seus processos e garantir a qualidade de seus produtos. O mensurando O primeiro passo para realizarmos uma medição é entendermos o que é esse tal de mensurando. O mensurando é a grandeza que pretendemos medir. Por exemplo, no caso da medição do produto com uma balança, o mensurando é a massa do produto (exemplo: 10 g, 50 kg…

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