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10 instrumentos que precisam de calibração anualmente

A calibração é de extrema importância para todas as empresas que empregam instrumentos de medição em seus processos, seja na fabricação de peças, na preparação de alimentos, na manipulação de medicamentos ou no armazenamento de produtos farmacêuticos, entre outros. Através da calibração, os clientes podem verificar se seus instrumentos atendem aos requisitos necessários, garantindo maior confiabilidade nas medições e qualidade nos produtos. O retorno do investimento em calibração reflete-se em práticas empresariais exemplares, aumento da lucratividade, redução de retrabalhos e na satisfação do consumidor final. Os instrumentos de medição devem estar dentro do prazo de validade dos certificados de calibração e em perfeitas condições de uso para não comprometerem a qualidade dos produtos, processos ou os direitos dos consumidores. No entanto, com o passar do tempo e o uso frequente, os instrumentos de medição tendem a perder sua precisão, seja devido ao mau uso, à rotatividade de operadores, às condições ambientais ou a danos nos equipamentos. Por essa razão, a calibração deve ser realizada anualmente, e em alguns casos até com frequência trimestral ou semestral, garantindo a confiabilidade das medições e a excelência operacional das empresas. 1. Termômetros Os termômetros são dispositivos essenciais utilizados para medir a temperatura em uma…

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Como definir a periodicidade da sua qualificação?

A qualificação de equipamentos é uma etapa fundamental para a validação de processos na área da saúde. Diferentes tipos de equipamentos, instalações, utilidades e sistemas precisam ser qualificados para evidenciar a adequação ao uso pretendido, operando de forma confiável e levando a resultados esperados. A validação e a qualificação de equipamentos devem ser realizadas periodicamente. A RDC da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelece a necessidade de definir intervalos, mas não define qual é esse intervalo. E como definir o intervalo de qualificação de um equipamento? Existe alguma norma, documento ou resolução que estabelece qual deve ser o intervalo adequado? A última revisão da norma ABNT 16328 sobre Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, apresentou um item especifico sobre periodicidade. A VALIDAÇÃO E A QUALIFICAÇÃO Antes de definirmos um intervalo de qualificação de um equipamento, é fundamental compreender a diferença entre qualificação e validação. Ambos são essencialmente componentes do mesmo conceito e visam evidenciar que um processo está apto e é capaz de entregar a qualidade desejada. Entretanto , o termo qualificação é utilizado para equipamentos, instalações, utilidades e sistemas. São exemplos autoclaves, câmaras frias, sistemas de…

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Validação e qualificação térmica na indústria farmacêutica

A validação de processos é uma atividade fundamental para a garantia da qualidade de produtos e a confiabilidade de processos. Na área da saúde, em especial, na Rede de Frio os processos de armazenamento, transporte e distribuição são realizados a uma temperatura controlada. A validação e qualificação “térmica” são atividades focadas nos processos onde o controle de temperatura é fundamental para manter a qualidade dos produtos.

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Capacitação

Por que calibrar um instrumento de medição?

A calibração de um instrumento de medição é umas das etapas que garantem a comprovação metrológica e propicia às organizações uma melhor gestão do seu sistema de medição. A calibração de um instrumento de medição é executada por laboratórios de calibração, que podem ser acreditados ou possuírem seus padrões de trabalho calibrados em laboratórios acreditados. A calibração é apontada em diversas normas , resoluções e portarias , e proporciona inúmeras vantagens para as organizações quando se busca melhorar a gestão da medição em um processo. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia – VIM 2012, a calibração é definida como: “Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação.”   Em outras palavras, podemos dizer que a calibração é uma comparação com um padrão que geralmente tem o objetivo de avaliar o desempenho do instrumento de medição e registrar as informações em um certificado. Os resultados obtidos em um certificado de calibração são comparados com…

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Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?

Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada! Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e áreas, e não elaborou ou não tem um protocolo, provavelmente o seu ensaio não é o mais adequado para o seu processo. Neste momento você precisará pensar e repensar isso, pois com a chegada da RDC 430/2020 - Boas práticas de Distribuição, Transporte e Armazenamento seu protocolo precisará ser muito bem claro e definido. A qualificação Conforme a RDC 430/2020 “A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Acima de tudo, a ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de todos os equipamentos utilizados no processo. Sendo assim, são exemplos de equipamentos a serem qualificados: refrigeradores, estufas, câmaras frias, câmaras climáticas, freezers, ultra-freezers, autoclaves. Por outro lado:…

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A origem e a importância da Metrologia na sociedade!

Diariamente estamos ligando com números e medições realizadas à nossa volta, seja para em nossas rotinas de trabalho, ou apenas em uma simples receita de comida . Pensando nisso gostaria de lhe perguntar se você já parou para pensar porque um litro não equivale a um grama, ou como definiram que 1 centímetro é de fato 1 centímetro. Perguntas como essas podem parecer estranhas, porque estamos acostumados com as medidas padronizadas em nosso cotidiano. Mas quando buscamos avançar nosso conhecimento , algumas medições começam a ficar complicadas. Essas e outras perguntas abrem uma porta para o incrível mundo da metrologia. Para muitas pessoas a metrologia ainda é uma área desconhecida, sendo assim resolvi escrever este artigo para explicar de maneira simples o que está por trás da ciência da medição. Vou  iniciar com a seguinte citação de Lord Kelvin: “Quando consegues quantificar aquilo de que falas, e expressá-lo numericamente, então sabes algo sobre o assunto; mas quando não o consegues quantificar, quando não o consegues expressar numericamente, o teu conhecimento sobre isso é vago e insatisfatório”. No final do século 19 , Kelvin já trazia a importância da medição e como ela abre caminho para novas descobertas e formação de conhecimento. O…

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Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!

Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!   Por que realizar a Qualificação de áreas de armazenamento? A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é uma das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição. Porém para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos, como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos para qualificação de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos. O que é Qualificação? Recentemente falamos no nosso blog, sobre: Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber! E em um contexto apresentado pela OMS, a qualificação é o processo de inspeção e teste realizado para estabelecer que uma parte de um equipamento ou uma instalação física está apto para…

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As etapas do ensaio térmico: Qualificação de instalação

A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?. Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é a mais correta” ou “Se já fiz a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida.” A primeira afirmação está equivocada, já a segunda depende do caso. O processo de ensaio térmico de qualificação é uma atividade sistêmica e sua complexidade depende do tipo de equipamento, área de armazenamento, produtos e processos. Não podemos afirmar nada antes de realizar a qualificação por completo, ou seja, todas as suas etapas, para obter os resultados que serão apresentados em um relatório de qualificação. Sendo assim, o ensaio térmico de qualificação é realizado em 3 etapas: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, então hoje vamos falar um pouco melhor da primeira etapa dos ensaios térmicos de qualificação. A importância da Qualificação de Instalação (QI)   A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada instalação do seu equipamento ou área de armazenamento.…

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As etapas da qualificação de veículos refrigerados

Falamos recentemente em nosso Blog sobre os objetivos da Qualificação de veículos: Quais os objetivos da qualificação de veículos?. A qualificação de veículos refrigerados é uma das etapas fundamentais para garantir a qualidade na entrega de medicamentos e produtos para a saúde. Portanto as etapas de instalação, operação e desempenho devem ser executadas e ter seus resultados aprovados. Como resultado a documentação de qualificação evidencia que o veículo está apto ao seu uso pretendido. As empresas que realizam o transporte de medicamentos e produtos para a saúde devem ter conhecimento sobre a importância da estabilização da temperatura desses produtos. Então além do conhecimento logístico, os responsáveis devem ter em mente os conceitos básicos de termodinâmica e boas práticas na área farmacêutica Conhecer como a temperatura pode impactar na qualidade do produto transportado é fundamental para evitar excursões indesejadas e planejar a melhor forma de distribuição até o cliente final, consequentemente considerando as forças e fraquezas que podem ocorrer durante as operações. Para a execução de qualificação de veículos refrigerados, é necessário um protocolo de qualificação: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar? Etapas da qualificação de veículos refrigerados A qualificação é utilizada para demonstrar que os padrões de desempenho…

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Quais os objetivos da qualificação de veículos?

Uma das etapas na cadeia de rede frio é o transporte dos medicamentos sob temperatura controlada. A Qualificação de veículos é essencial para os veículos que realizam estes transportes, então os mesmos devem ser projetados para tal uso e serem qualificados para garantir que o produto chegue ao seu destino final com qualidade e segurança. Qual a importância da qualificação de veículos? A distribuição de medicamentos é uma das etapas da cadeia a frio e tem como objetivo entregar os medicamentos a um destino específico, com segurança, qualidade e agilidade. Essa fase também é considerada crítica, pois a dificuldade em manter os produtos nas condições específicas fica mais difícil quando a temperatura ambiente é a grande variável que pode interferir na qualidade do produto. A distribuição de medicamentos é realizada aqui no Brasil em grande escala no modal rodoviário, através de veículos próprios das empresas ou empresas terceirizadas, as chamadas transportadoras.  A grande maioria desses veículos transportam medicamentos do tipo TTSSP. Segundo a OMS, a sigla TTSPP (Time and temperature-sensitive pharmaceutical product ), ou traduzindo para, produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura, são medicamentos que se não armazenados ou transportados dentro de condições ambientais específicas e/ou dentro de período de tempo específico,…

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Como otimizar os custos no mapeamento térmico de rotas?

Como saber quantas rotas deve-se mapear para os estudos de mapeamento térmico da nova RDC 430/2020 e como eu posso otimizar os custos da minha empresa para esses estudos? Uma das exigências da nova RDC 430/2020 é o mapeamento térmico de rotas. Esse estudo é base fundamental para entendermos o comportamento térmico do seu transporte. Mas muitas empresas estão recebendo orçamentos bastante elevados e acabam enfrentando uma barreira na aprovação desse processo. Mas existem alguns indicadores que podem otimizar os seus custos na hora da solicitação do orçamento e execução dos testes. Conheça alguns deles. 5 Indicadores que podem te ajudar a reduzir os custos do mapeamento de rotas Relação 80/20 A relação 80/20 nada mais é do que 20% das suas rotas que representam 80% da sua expedição. Essa proporção não é exata, mas pode te ajudar muito a encontrar quais rotas você pretende mapear e otimizar seus custos. Uma dica é que caso sejam encontradas inúmeras rotas nessa proporção você pense em uma porcentagem menor de cobertura, algo em torno de 60 a 70%. Não há na literatura uma definição específica quanto a esse assunto, inclusive a WHO junto com a ISTA SUGEREM algo em torno de 90%, o…

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