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Qualificação de Áreas de Armazenamento: Garantindo Qualidade e Conformidade

8 de maio de 20250Comments
Qualificação de Áreas de Armazenamento: Garantindo a Qualidade e a Conformidade A qualificação de áreas de armazenamento desempenha um papel crítico no setor farmacêutico, sendo fundamental para assegurar a manutenção da qualidade, segurança, eficácia, identidade, potência e pureza dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. A integridade desses produtos é primordial para a saúde pública, e as autoridades regulatórias, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, estabelecem expectativas rigorosas para garantir que os medicamentos sejam armazenados sob condições adequadas. O não cumprimento dessas regulamentações pode acarretar sérias consequências legais e financeiras para as empresas farmacêuticas. O que é Qualificação de Áreas de Armazenamento? A qualificação de áreas de armazenamento é definida como a evidência documentada de que as condições de armazenamento são mantidas em todo o espaço de armazenamento, incluindo as prateleiras e os locais onde os produtos são efetivamente armazenados. Esse processo garante que as áreas de armazenamento sejam projetadas ou adaptadas para proporcionar boas condições de armazenamento, mantendo-as limpas, secas e dentro dos limites de temperatura aceitáveis. A qualificação…

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O que são ensaios térmicos para qualificação de equipamentos?

2 de abril de 20250Comments
A qualificação de equipamentos como estufas, auto-claves, freezers, geladeiras, etc., é fundamental para garantir o seu desempenho e evidenciar a adequação ao uso pretendido. Como exemplo, o uso do auto-clave no processo de esterelização. Este artigo apresenta o conceito da qualificação em acordo como as normas e regulamentos vigentes no Brasie e a importância da realização de um ensaio de qualificação adequado técnicamente, bem como o possivel impacto no uso desses equipamentos sem a devida comprovação de seu desempenho.

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Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?

14 de fevereiro de 20250Comments
A qualificação de equipamentos como estufas, auto-claves, freezers, geladeiras, etc., é fundamental para garantir o seu desempenho e evidenciar a adequação ao uso pretendido. Como exemplo, o uso do auto-clave no processo de esterelização. Este artigo apresenta o conceito da qualificação em acordo como as normas e regulamentos vigentes no Brasie e a importância da realização de um ensaio de qualificação adequado técnicamente, bem como o possivel impacto no uso desses equipamentos sem a devida comprovação de seu desempenho.

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Incerteza de medição, a única certeza do resultado de uma medição

14 de fevereiro de 20250Comments
Incerteza de medição: a única certeza do resultado de uma medição Informar o resultado de uma medição pode parecer simples, mas, na prática, realizamos medições diariamente sem compreendermos plenamente as informações que elas nos fornecem. Seja medindo nossa massa corporal, a velocidade do carro, a pressão dos pneus ou o volume de combustível, tanto no dia a dia quanto nas empresas, as medições estão sempre presentes. Entendendo o Resultado de uma Medição Quando registramos o resultado de uma medição, geralmente apresentamos duas informações fundamentais: O valor medido: Representado por um número acompanhado de uma unidade (exemplos: 2 m, 5 °C, 20 N, 10 kg). A qualidade da medição: Informação que atesta a confiabilidade do valor obtido. Não basta apenas saber o número medido; é essencial conhecer a incerteza da medição para avaliar se o resultado é confiável e útil para a tomada de decisões nos processos industriais, de inspeção de qualidade, controle de matéria-prima, set-up de máquinas, entre outros. Por que o Valor Obtido é Apenas uma Estimativa? O valor registrado em uma medição não corresponde ao valor “real” absoluto, mas a uma estimativa sujeita a diversas fontes de variação, tais como: Limitações dos equipamentos de medição …

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A importância da metrologia na área da saúde

31 de janeiro de 20250Comments
A importância da metrologia na área da saúde A ciência da medição, conhecida como metrologia, possui uma aplicação abrangente e impacta diversas áreas da sociedade. O VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia) define a metrologia como uma ciência que “engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, independentemente da incerteza de medição e o campo de aplicação”. Embora abrangente, essa definição pode parecer abstrata. No entanto, a metrologia está presente em praticamente todas as áreas: saúde, petróleo e gás, alimentos, energia, mineração, entre outras, além de envolver uma vasta gama de grandezas, como temperatura, umidade, pH, energia, densidade, volume, massa e força. Com tamanha diversidade, a metrologia tem um papel crucial em diversos aspectos, como produtividade, qualidade, segurança e meio ambiente. Ainda assim, no Brasil, seu valor e impacto são frequentemente subestimados, resultando em produtos de baixa qualidade, serviços ineficientes e profissionais sem a qualificação necessária. Este artigo explora pontos relevantes sobre a metrologia, seus conceitos e impactos, com um foco especial na área da saúde, onde erros de medição podem ir além do impacto financeiro, afetando diretamente vidas humanas. Medição como fonte de informação confiável A medição é, essencialmente, uma fonte de informação. Esse conceito, muitas vezes…

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O que é erro de medição e como identificá-lo?

31 de janeiro de 20250Comments
Muitas empresas utilizam instrumentos de medição como balanças, aparelhos de pressão, medidores de vazão e vibração, entre outros. Para garantir a qualidade dos resultados fornecidos por esses equipamentos, é fundamental compreender e identificar o erro de medição. O que é erro de medição? O erro de medição é a diferença entre o valor indicado pelo instrumento e o valor de referência de um padrão confiável. Essa discrepância pode ocorrer por diversos motivos, como: Desgaste do instrumento: o uso prolongado pode comprometer a precisão.  Erros na execução do método de medição: procedimentos inadequados afetam os resultados. Influência das condições ambientais: fatores como temperatura, umidade ou vibração podem interferir nas medições. No geral, o erro de medição é composto por duas partes:  Erro aleatório: É imprevisível e varia a cada medição; Não pode ser corrigido, mas pode ser reduzido com boas práticas de medição. Erro sistemático: É previsível e consistente; Pode ser identificado, quantificado e corrigido. Como identificar o erro de medição? Embora o valor exato de um erro de medição geralmente não possa ser conhecido, é possível…

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Balança um equipamento de medição com regulamento técnico !

13 de dezembro de 20240Comments
A balança é um dos equipamentos de medição mais amplamente utilizados em indústrias, comércios, laboratórios e serviços. Suas aplicações são diversas, abrangendo desde relações comerciais até o setor de saúde. Por exemplo, encontramos balanças no processo de pré-medição de produtos vendidos ao consumidor, como pacotes de arroz, e na medição direta, como pães, carnes e outros itens comercializados na presença do cliente. Esses usos tornam a balança um elemento essencial nas relações de consumo e destacam a necessidade de conformidade técnica e regulatória.   No Brasil, a balança é considerada um equipamento de medição regulado pela metrologia legal, área que se concentra em medições relacionadas a consumo, saúde e segurança. Conforme o Inmetro, a metrologia legal é definida como: [...] parte da metrologia relacionada às atividades resultantes de exigências obrigatórias, referentes às medições, unidades de medida, instrumentos e métodos de medição, que são desenvolvidas por organismos competentes. [...]   O objetivo principal da metrologia legal é proteger o consumidor, garantindo exatidão nas medições conforme as exigências técnicas e legais. Essa precisão é crucial para credibilidade em áreas como economia, saúde, segurança e meio ambiente. No Brasil, essas atividades são coordenadas pelo Inmetro, que também colabora com organismos internacionais, como…

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A qualidade que você produz não é a qualidade que você entrega ao cliente!

13 de dezembro de 20240Comments
Existe um ditado que diz "o pior cego é o que não quer ver". Essa frase ilustra perfeitamente uma questão muitas vezes negligenciada nas empresas: a diferença entre a qualidade produzida e a qualidade entregue ao cliente. Quando avaliamos a qualidade de um produto ou os resultados de um processo de manufatura, precisamos realizar medições. Mas é essencial entender que a qualidade obtida em um processo não é, necessariamente, a mesma percebida pelo cliente final. Sim, ISSO É UMA VERDADE ! A qualidade produzida refere-se ao estado do produto logo após sua fabricação. Por exemplo, considere uma peça injetada com acabamento já realizado: essa é a qualidade produzida. Já a qualidade percebida está diretamente relacionada às características que conseguimos medir e avaliar, ou seja, como "enxergamos" o produto ou processo. Esses dados são fundamentais para determinar se: o produto pode ser enviado ao cliente; o lote será liberado; a peça está apta para montagem, entre outros. A qualidade percebida é, portanto, resultado da interação entre o processo de manufatura e o processo de medição. Em tempos de crise, esse conceito torna-se ainda mais relevante, pois uma análise eficiente…

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Quanto custa fazer a calibração e quanto custa não fazer a calibração?

25 de novembro de 20240Comments
Custo e investimentos no mundo dos negócios Em um mercado global cada vez mais competitivo e volátil, as empresas precisam de planejamento financeiro equilibrado para prosperar. Esse cenário torna a gestão de custos uma das maiores preocupações, já que os recursos precisam ser bem direcionados para enfrentar a concorrência acirrada e a constante chegada de novos produtos. Não basta apenas cortar custos onde parece conveniente; é essencial saber onde investir para agregar valor e maximizar a qualidade e lucratividade de cada processo. Investir em qualidade não é opcional para empresas que buscam crescimento sustentável. Esse tipo de investimento exige decisões embasadas e precisas, o que só se alcança com dados confiáveis. Aqui, a medição e a metrologia entram como elementos essenciais, já que medem o desempenho dos processos e oferecem suporte às decisões estratégicas da empresa. Contudo, o custo da calibração ainda é visto por algumas organizações como um gasto “extra”, e muitas optam por adiar ou até mesmo eliminar a calibração, sem avaliar profundamente os riscos associados. Escolhas feita para reduzir custos a curto prazo frequentemente resultam em problemas caros no futuro, como retrabalho, aumento de produtos com defeitos e, em alguns casos, até sanções ou multas por não…

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Mandei meu equipamento para calibração e voltou com erro como pode isso?

25 de novembro de 20240Comments
Uma pergunta muito comum feita por clientes de laboratórios de calibração é exatamente essa: como pode um instrumento, após calibrado, apresentar erros? Então, vamos esclarecer a diferença entre “calibração” e “ajuste” de um equipamento de medição. Esses dois processos são distintos, mas relacionados. O ajuste ou manutenção só pode ser feito após uma calibração, e, após o ajuste, uma nova calibração é necessária. Primeiro, vamos abordar o termo “aferição”. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, “aferição” saiu de uso há alguns anos. Embora o termo tenha retornado em 2003 como sinônimo de “calibração”, foi novamente removido em 2008. Assim, é recomendável usar “calibração” e “ajuste”, os termos corretos e atuais. Entendendo os conceitos de “calibração” e “ajuste” Equipamentos de medição inevitavelmente sofrem desgaste e têm seu desempenho afetado ao longo do tempo. Para garantir que os resultados continuem confiáveis, é preciso avaliar periodicamente o desempenho do equipamento, o que é feito através da calibração. A calibração é, basicamente, uma comparação com um padrão, onde se registra a diferença para entender o desempenho do equipamento. Os resultados são documentados em um certificado de calibração e comparados com requisitos preestabelecidos para garantir que o equipamento está dentro do esperado.…

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Qual é a diferença entre calibração e ajuste de equipamentos de medição?

28 de outubro de 20240Comments
A distinção entre calibração e ajuste de equipamentos de medição é uma dúvida comum entre clientes que utilizam esses instrumentos. Embora sejam operações distintas, elas estão interligadas. A calibração deve ser realizada antes de qualquer ajuste e, após a execução do ajuste, é necessário recalibrar o equipamento para garantir que ele atenda aos requisitos especificados. Aferição: esclarecendo o famoso conceito Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, o termo “aferição” não está mais em uso. Embora tenha sido reintroduzido em 2003 como sinônimo de “calibração”, a revisão de 2008 do VIM voltou a retirar o termo de uso. Portanto, recomenda-se utilizar os termos atuais “calibração” e “ajuste”. Ajuste O ajuste é uma intervenção corretiva realizada quando um equipamento não atende aos requisitos definidos. Normalmente, é efetuado após a calibração e visa restaurar o desempenho adequado do instrumento. A calibração, antes e depois do ajuste, pode ser documentada em um único certificado ou em certificados separados. Essa operação só deve ser realizada com a autorização prévia do cliente, pois pode envolver a abertura do equipamento e, eventualmente, a substituição de peças — o que caracteriza um processo de manutenção. De acordo com Armando Albertazzi Gonçalves Júnior, em seu livro…

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Tudo sobre qualificação de estufas

28 de outubro de 20240Comments
Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São  equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para haver confiabilidade no processo e nos resultados. Qualificação e sua importância Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde),  qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto. Após serem feitas todas …

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