Para definir um métodos para definir o intervalo de calibração, precisamos entender que no mundo da qualidade e da produção, garantir que as medições sejam precisas e confiáveis é fundamental. É aqui que a metrologia, a ciência da medição, desempenha um papel crucial. Uma ferramenta indispensável da metrologia é a calibração de instrumentos de medição. A calibração é importante no processo de fabricação para assegurar a qualidade do produto e evitar retrabalho ou refugo. Instrumentos de medição estão sujeitos a influências externas, como fatores humanos, condições ambientais e até mesmo sua deriva natural ao longo do tempo, que podem impactar as medições. Portanto, estabelecer a melhor periodicidade de calibração é necessário para manter a confiabilidade do processo de fabricação. O intervalo de calibração (ou periodicidade) é o período de tempo prescrito para submeter os instrumentos de medição à confirmação metrológica. Definir esse intervalo adequadamente é destacado no cenário metrológico. Se não for determinado de forma apropriada, podem surgir erros e incertezas nas medições, impactando a funcionalidade do produto, levando a refugo, aumentando custos e diminuindo a confiabilidade do cliente final. Historicamente, a periodicidade de calibração tem sido estabelecida por métodos informais ou práticos de estimação na maioria das empresas, talvez…

Quando falamos em  qualificação térmica de equipamentos, especialmente em indústrias reguladas como a farmacêutica, cosmética e alimentícia, cada etapa do processo é crítica para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Dentre essas etapas, os ensaios térmicos – como a qualificação térmica de autoclaves, estufas, câmaras frias e refrigeradores – desempenham um papel vital. Entretanto, erros na execução desses ensaios ou a sua completa ausência podem comprometer toda a cadeia de qualidade. Neste artigo, listamos os principais erros cometidos durante a qualificação térmica de equipamentos e como evitá-los. 1. Não Realizar Ensaios Térmicos Necessários Um dos erros mais graves é simplesmente não realizar os ensaios térmicos obrigatórios. Muitas vezes, por falta de conhecimento ou para reduzir custos, empresas negligenciam essas validações, acreditando que o funcionamento aparente do equipamento já é suficiente. Consequência: Riscos de não conformidade em auditorias (ANVISA, FDA, ISO). Comprometimento da estabilidade e eficácia dos produtos armazenados ou processados. Possíveis falhas em controle de temperatura, que podem passar despercebidas até a ocorrência de um problema maior. Como evitar: Tenha um plano de qualificação documentado, baseado em normas reconhecidas (como a ISO 14644, FDA 21 CFR Part 11, ANVISA…

Qualificação de Áreas de Armazenamento: Garantindo a Qualidade e a Conformidade A qualificação de áreas de armazenamento desempenha um papel crítico no setor farmacêutico, sendo fundamental para assegurar a manutenção da qualidade, segurança, eficácia, identidade, potência e pureza dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. A integridade desses produtos é primordial para a saúde pública, e as autoridades regulatórias, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, estabelecem expectativas rigorosas para garantir que os medicamentos sejam armazenados sob condições adequadas. O não cumprimento dessas regulamentações pode acarretar sérias consequências legais e financeiras para as empresas farmacêuticas. O que é Qualificação de Áreas de Armazenamento? A qualificação de áreas de armazenamento é definida como a evidência documentada de que as condições de armazenamento são mantidas em todo o espaço de armazenamento, incluindo as prateleiras e os locais onde os produtos são efetivamente armazenados. Esse processo garante que as áreas de armazenamento sejam projetadas ou adaptadas para proporcionar boas condições de armazenamento, mantendo-as limpas, secas e dentro dos limites de temperatura aceitáveis. A qualificação…

A importância da metrologia na área da saúde A ciência da medição, conhecida como metrologia, possui uma aplicação abrangente e impacta diversas áreas da sociedade. O VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia) define a metrologia como uma ciência que “engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, independentemente da incerteza de medição e o campo de aplicação”. Embora abrangente, essa definição pode parecer abstrata. No entanto, a metrologia está presente em praticamente todas as áreas: saúde, petróleo e gás, alimentos, energia, mineração, entre outras, além de envolver uma vasta gama de grandezas, como temperatura, umidade, pH, energia, densidade, volume, massa e força. Com tamanha diversidade, a metrologia tem um papel crucial em diversos aspectos, como produtividade, qualidade, segurança e meio ambiente. Ainda assim, no Brasil, seu valor e impacto são frequentemente subestimados, resultando em produtos de baixa qualidade, serviços ineficientes e profissionais sem a qualificação necessária. Este artigo explora pontos relevantes sobre a metrologia, seus conceitos e impactos, com um foco especial na área da saúde, onde erros de medição podem ir além do impacto financeiro, afetando diretamente vidas humanas. Medição como fonte de informação confiável A medição é, essencialmente, uma fonte de informação. Esse conceito, muitas vezes…