Empresa referência em calibração de instrumentos de medição. Serviços de excelência e líderes no mercado em diversos segmentos como indústrias, laboratórios, hospitais e armazéns.
Se você está realizando a qualificação dos seus equipamentos ou áreas de armazenamento e nunca elaborou um protocolo, então você está fazendo alguma coisa errada!
Tudo começa pelo planejamento e pela documentação, portanto se você executou algum ensaio térmico ou serviço técnico para qualificação dos seus equipamentos, áreas de armazenamento ou mapeamento das suas rotas e áreas, e não elaborou ou não tem um protocolo, provavelmente o seu ensaio não é o mais adequado para o seu processo.
Neste momento você precisará pensar e repensar isso, pois com a chegada da RDC 430/2020 - Boas práticas de Distribuição, Transporte e Armazenamento seu protocolo precisará ser muito bem claro e definido.
A qualificação
Conforme a RDC 430/2020 “A qualificação é conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.”
Acima de tudo, a ANVISA, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação e das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelece a necessidade da qualificação de todos os equipamentos utilizados no processo.
Sendo assim, são exemplos de equipamentos a serem qualificados: refrigeradores, estufas, câmaras frias, câmaras climáticas, freezers, ultra-freezers, autoclaves. Por outro lado:…
A qualificação de equipamentos como estufas, auto-claves, freezers, geladeiras, etc., é fundamental para garantir o seu desempenho e evidenciar a adequação ao uso pretendido. Como exemplo, o uso do auto-clave no processo de esterelização. Este artigo apresenta o conceito da qualificação em acordo como as normas e regulamentos vigentes no Brasie e a importância da realização de um ensaio de qualificação adequado técnicamente, bem como o possivel impacto no uso desses equipamentos sem a devida comprovação de seu desempenho.
Incerteza de medição: a única certeza do resultado de uma medição
Informar o resultado de uma medição pode parecer simples, mas, na prática, realizamos medições diariamente sem compreendermos plenamente as informações que elas nos fornecem. Seja medindo nossa massa corporal, a velocidade do carro, a pressão dos pneus ou o volume de combustível, tanto no dia a dia quanto nas empresas, as medições estão sempre presentes.
Entendendo o Resultado de uma Medição
Quando registramos o resultado de uma medição, geralmente apresentamos duas informações fundamentais:
O valor medido: Representado por um número acompanhado de uma unidade (exemplos: 2 m, 5 °C, 20 N, 10 kg).
A qualidade da medição: Informação que atesta a confiabilidade do valor obtido.
Não basta apenas saber o número medido; é essencial conhecer a incerteza da medição para avaliar se o resultado é confiável e útil para a tomada de decisões nos processos industriais, de inspeção de qualidade, controle de matéria-prima, set-up de máquinas, entre outros.
Por que o Valor Obtido é Apenas uma Estimativa?
O valor registrado em uma medição não corresponde ao valor “real” absoluto, mas a uma estimativa sujeita a diversas fontes de variação, tais como:
Limitações dos equipamentos de medição …
A importância da metrologia na área da saúde
A ciência da medição, conhecida como metrologia, possui uma aplicação abrangente e impacta diversas áreas da sociedade. O VIM (Vocabulário Internacional de Metrologia) define a metrologia como uma ciência que “engloba todos os aspectos teóricos e práticos da medição, independentemente da incerteza de medição e o campo de aplicação”.
Embora abrangente, essa definição pode parecer abstrata. No entanto, a metrologia está presente em praticamente todas as áreas: saúde, petróleo e gás, alimentos, energia, mineração, entre outras, além de envolver uma vasta gama de grandezas, como temperatura, umidade, pH, energia, densidade, volume, massa e força.
Com tamanha diversidade, a metrologia tem um papel crucial em diversos aspectos, como produtividade, qualidade, segurança e meio ambiente. Ainda assim, no Brasil, seu valor e impacto são frequentemente subestimados, resultando em produtos de baixa qualidade, serviços ineficientes e profissionais sem a qualificação necessária.
Este artigo explora pontos relevantes sobre a metrologia, seus conceitos e impactos, com um foco especial na área da saúde, onde erros de medição podem ir além do impacto financeiro, afetando diretamente vidas humanas.
Medição como fonte de informação confiável
A medição é, essencialmente, uma fonte de informação. Esse conceito, muitas vezes…
Muitas empresas utilizam instrumentos de medição como balanças, aparelhos de pressão, medidores de vazão e vibração, entre outros. Para garantir a qualidade dos resultados fornecidos por esses equipamentos, é fundamental compreender e identificar o erro de medição.
O que é erro de medição?
O erro de medição é a diferença entre o valor indicado pelo instrumento e o valor de referência de um padrão confiável. Essa discrepância pode ocorrer por diversos motivos, como:
Desgaste do instrumento: o uso prolongado pode comprometer a precisão.
Erros na execução do método de medição: procedimentos inadequados afetam os resultados.
Influência das condições ambientais: fatores como temperatura, umidade ou vibração podem interferir nas medições.
No geral, o erro de medição é composto por duas partes:
Erro aleatório:
É imprevisível e varia a cada medição;
Não pode ser corrigido, mas pode ser reduzido com boas práticas de medição.
Erro sistemático:
É previsível e consistente;
Pode ser identificado, quantificado e corrigido.
Como identificar o erro de medição?
Embora o valor exato de um erro de medição geralmente não possa ser conhecido, é possível…
A balança é um dos equipamentos de medição mais amplamente utilizados em indústrias, comércios, laboratórios e serviços. Suas aplicações são diversas, abrangendo desde relações comerciais até o setor de saúde.
Por exemplo, encontramos balanças no processo de pré-medição de produtos vendidos ao consumidor, como pacotes de arroz, e na medição direta, como pães, carnes e outros itens comercializados na presença do cliente. Esses usos tornam a balança um elemento essencial nas relações de consumo e destacam a necessidade de conformidade técnica e regulatória.
No Brasil, a balança é considerada um equipamento de medição regulado pela metrologia legal, área que se concentra em medições relacionadas a consumo, saúde e segurança. Conforme o Inmetro, a metrologia legal é definida como:
[...] parte da metrologia relacionada às atividades resultantes de exigências obrigatórias, referentes às medições, unidades de medida, instrumentos e métodos de medição, que são desenvolvidas por organismos competentes. [...]
O objetivo principal da metrologia legal é proteger o consumidor, garantindo exatidão nas medições conforme as exigências técnicas e legais. Essa precisão é crucial para credibilidade em áreas como economia, saúde, segurança e meio ambiente.
No Brasil, essas atividades são coordenadas pelo Inmetro, que também colabora com organismos internacionais, como…
Existe um ditado que diz "o pior cego é o que não quer ver".
Essa frase ilustra perfeitamente uma questão muitas vezes negligenciada nas empresas: a diferença entre a qualidade produzida e a qualidade entregue ao cliente.
Quando avaliamos a qualidade de um produto ou os resultados de um processo de manufatura, precisamos realizar medições. Mas é essencial entender que a qualidade obtida em um processo não é, necessariamente, a mesma percebida pelo cliente final.
Sim, ISSO É UMA VERDADE !
A qualidade produzida refere-se ao estado do produto logo após sua fabricação. Por exemplo, considere uma peça injetada com acabamento já realizado: essa é a qualidade produzida.
Já a qualidade percebida está diretamente relacionada às características que conseguimos medir e avaliar, ou seja, como "enxergamos" o produto ou processo. Esses dados são fundamentais para determinar se:
o produto pode ser enviado ao cliente;
o lote será liberado;
a peça está apta para montagem, entre outros.
A qualidade percebida é, portanto, resultado da interação entre o processo de manufatura e o processo de medição. Em tempos de crise, esse conceito torna-se ainda mais relevante, pois uma análise eficiente…
Custo e investimentos no mundo dos negócios
Em um mercado global cada vez mais competitivo e volátil, as empresas precisam de planejamento financeiro equilibrado para prosperar. Esse cenário torna a gestão de custos uma das maiores preocupações, já que os recursos precisam ser bem direcionados para enfrentar a concorrência acirrada e a constante chegada de novos produtos. Não basta apenas cortar custos onde parece conveniente; é essencial saber onde investir para agregar valor e maximizar a qualidade e lucratividade de cada processo.
Investir em qualidade não é opcional para empresas que buscam crescimento sustentável. Esse tipo de investimento exige decisões embasadas e precisas, o que só se alcança com dados confiáveis. Aqui, a medição e a metrologia entram como elementos essenciais, já que medem o desempenho dos processos e oferecem suporte às decisões estratégicas da empresa. Contudo, o custo da calibração ainda é visto por algumas organizações como um gasto “extra”, e muitas optam por adiar ou até mesmo eliminar a calibração, sem avaliar profundamente os riscos associados.
Escolhas feita para reduzir custos a curto prazo frequentemente resultam em problemas caros no futuro, como retrabalho, aumento de produtos com defeitos e, em alguns casos, até sanções ou multas por não…
Uma pergunta muito comum feita por clientes de laboratórios de calibração é exatamente essa: como pode um instrumento, após calibrado, apresentar erros? Então, vamos esclarecer a diferença entre “calibração” e “ajuste” de um equipamento de medição. Esses dois processos são distintos, mas relacionados. O ajuste ou manutenção só pode ser feito após uma calibração, e, após o ajuste, uma nova calibração é necessária.
Primeiro, vamos abordar o termo “aferição”. Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, “aferição” saiu de uso há alguns anos. Embora o termo tenha retornado em 2003 como sinônimo de “calibração”, foi novamente removido em 2008. Assim, é recomendável usar “calibração” e “ajuste”, os termos corretos e atuais.
Entendendo os conceitos de “calibração” e “ajuste”
Equipamentos de medição inevitavelmente sofrem desgaste e têm seu desempenho afetado ao longo do tempo. Para garantir que os resultados continuem confiáveis, é preciso avaliar periodicamente o desempenho do equipamento, o que é feito através da calibração.
A calibração é, basicamente, uma comparação com um padrão, onde se registra a diferença para entender o desempenho do equipamento. Os resultados são documentados em um certificado de calibração e comparados com requisitos preestabelecidos para garantir que o equipamento está dentro do esperado.…
A distinção entre calibração e ajuste de equipamentos de medição é uma dúvida comum entre clientes que utilizam esses instrumentos.
Embora sejam operações distintas, elas estão interligadas. A calibração deve ser realizada antes de qualquer ajuste e, após a execução do ajuste, é necessário recalibrar o equipamento para garantir que ele atenda aos requisitos especificados.
Aferição: esclarecendo o famoso conceito
Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM) de 2012, o termo “aferição” não está mais em uso. Embora tenha sido reintroduzido em 2003 como sinônimo de “calibração”, a revisão de 2008 do VIM voltou a retirar o termo de uso. Portanto, recomenda-se utilizar os termos atuais “calibração” e “ajuste”.
Ajuste
O ajuste é uma intervenção corretiva realizada quando um equipamento não atende aos requisitos definidos. Normalmente, é efetuado após a calibração e visa restaurar o desempenho adequado do instrumento. A calibração, antes e depois do ajuste, pode ser documentada em um único certificado ou em certificados separados.
Essa operação só deve ser realizada com a autorização prévia do cliente, pois pode envolver a abertura do equipamento e, eventualmente, a substituição de peças — o que caracteriza um processo de manutenção.
De acordo com Armando Albertazzi Gonçalves Júnior, em seu livro…
Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo
Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para haver confiabilidade no processo e nos resultados.
Qualificação e sua importância
Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde), qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto.
Após serem feitas todas …
A comprovação metrológica é uma etapa essencial do sistema de gestão de medição descrito pela norma ABNT NBR ISO 10012 – Sistema de Gestão da Medição: Requisitos para Processos de Medição e Equipamentos. Esse processo abrange a calibração dos instrumentos de medição, a verificação metrológica e a implementação de ações e decisões para assegurar que os requisitos sejam atendidos.
Muitas empresas tratam a calibração como a principal etapa para garantir a conformidade no processo de medição. No entanto, para alcançar a conformidade metrológica completa, é necessário seguir todas as diretrizes estabelecidas na ABNT NBR ISO 10012, que define as etapas e requisitos para uma gestão eficaz das medições.
Calibração
A calibração é um procedimento experimental que estabelece a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores de referência conhecidos. Realizar calibrações periódicas é crucial para assegurar a qualidade dos produtos e processos, mantendo a confiabilidade das medições. Após a calibração, é emitido um certificado que registra os resultados obtidos, juntamente com o selo de calibração selado no instrumento. Embora o selo de calibração identifique que o equipamento foi calibrado, ele não garante, por si só, a conformidade metrológica. Veja mais sobre calibração em nossos blogs:…
O ensaio térmico de qualificação é uma parte da validação de processos, que é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 658 de 2022, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados.
A qualificação deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
Apresentaremos nesse blog alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio térmico para a realização da qualificação de equipamentos:
1. Autoclaves
As autoclaves são equipamentos de extrema importância na área da saúde. A qualificação das autoclaves são fundamentais para evidenciar que elas são capazes de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição…
