A nova RDC 430/2020 entrou em vigor em 16 de março de 2021, entretanto, o artigo 64 dá um prazo de transitoriedade de 12 meses para a sua empresa se adequar ao monitoramento térmico dos seus processos. Mas o que você deve fazer ao longo desses 12 meses? O fiscal da vigilância vai multar a sua empresa se não fizer nada?
A RDC 430 exige agora a necessidade de as empresas iniciarem seus estudos de mapeamento térmico, tanto de armazém quanto de rota. Esses estudos permitem grandes informações a respeito do comportamento térmico de todo o fluxo de distribuição, armazenamento e transporte. Mas o que não se fala é que durante os estudos você pode começar um plano amostral para o monitoramento térmico do seu processo, analisando o que apresenta maior ou menor risco. Esse plano amostral pode ser definido unindo os estudos de mapeamento térmico com o relatório de qualificação térmica.
Mapeamento, qualificação e monitoramento
Para que você possa entender melhor o plano amostral, é necessário entender os seguintes conceitos:
- Mapeamento térmico: Estudo do comportamento da temperatura e umidade dos seus processos logísticos de acordo com as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte. Não apresenta caráter de aprovação, sendo apenas um estudo para apresentar os pontos frios, quentes e neutros observados na área mapeada e quais locais não são recomendados o armazenamento de medicamentos do tipo TTSSP.
- Qualificação térmica: É um conjunto de testes realizados para definir a capacidade e o comportamento térmico de um determinado equipamento, área de armazenagem ou sistema. Apresenta caráter de aprovação, ou seja, tem o poder de aprovar ou reprovar o equipamento ou sistema térmico analisado. Possui as etapas de qualificação de instalação, operação e desempenho como critério de análise e aprovação ou reprovação do local, equipamento ou sistema ao seu uso pretendido.
- Monitoramento térmico: É um sistema de análise constante do comportamento térmico de todos os processos logísticos. A RDC 430 considera constante e não contínuo o monitoramento térmico, devido ao fato que o processo será monitorado apenas na necessidade da distribuição, armazenamento e transporte.
O plano amostral de monitoramento
Os três conceitos apresentados, junto com a análise de risco, requerimento do usuário, manual de boas práticas e procedimento operacional padrão atualizado, serão responsáveis pela validação do seu processo de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.
Agora que você já entendeu o conceito, vamos para a prática! Para iniciar um plano amostral no monitoramento térmico, precisamos entender o quanto de conhecimento nós temos de determinado processo, pois o conhecimento é inversamente proporcional ao monitoramento, ou seja, quanto mais eu conheço menos eu monitoro.
Defina através da sua análise de risco quais são suas rotas críticas, quais equipamentos exigem maior atenção, qual localização do seu armazém é a mais crítica e estabeleça esses pontos de medições.
Para as rotas, delimite um prazo de verificação constante. Isso irá te ajudar no entendimento do comportamento de determinada rota. O uso de KPI’s são essenciais nesse momento. Qual a distância dessa rota ? Qual a frequência de envios ? Pontue eventuais observações, reclamações, devoluções, etc. Quais são as rotas mais importantes no seu processo e estabeleça um plano de ação para otimizá-las e então periodicamente faã uma análise dessas métricas através do monitoramento térmico.
A curto, médio e longo prazo faça uma comparação entre outras rotas. Entenda quais estão apresentando resultados melhores, iguais ou piores. Nesse momento você encontrará o fator chave do seu monitoramento, intensificando, mantendo ou diminuindo em determinada localidade.
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Leia também:
[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Quais os aspectos metrológicos na área da saúde?
