A cadeia a frio ainda é um assunto que causa muitas dúvidas e questionamentos principalmente na área da saúde, e vem sendo exigida para empresas que necessitam transportar seu produto até o usuário final. Embora a globalização tenha facilitado o transporte de itens ao redor do mundo por diferentes modais, a cadeia a frio ainda encontra dificuldades em alguns países, principalmente aqueles que carecem de meios de transportes eficientes. Quanto maior a distância para a entrega de um medicamento , por exemplo, maior o risco em perder o produto devido a uma excursão de temperatura.
Segundo o Guia 2/2017 publicado pela Anvisa, a cadeia a frio engloba todas as instalações de armazenamento e transporte, necessárias para o embarque de um produto que requeira refrigeração, desde o fabricante até o usuário final. As etapas da cadeia a frio englobam o manuseio, armazenamento, distribuição e transporte de produtos que necessitam de temperatura controlada ao longo de uma cadeia logística, utilizando equipamentos adequados, planejamento logístico e pessoal capacitado.
A cadeia a frio requer ainda que a qualificação e validação de um processo como o armazenamento de produtos para a saúde seja realizado e documentado a fim de comprovar que o mesmo atenda aos requisitos exigidos e garanta a qualidade no armazenamento do produto. Veja mais sobre Qualificação em nosso blog: Qualificação de equipamentos, o que é e para que serve?
Cuidados necessário na Cadeia a Frio
Além de medicamentos, outros itens que também passam pelo sistema de cadeia a frio são vacinas, hemoderivados, hemocomponentes, entre outros. Na teoria, esses produtos devem chegar ao usuário final com seu princípio ativo em condições de uso, porém na prática do mundo real, muitos destes itens chegam sem condições de serem utilizados. Segundo a Organização Mundial da Saúde, 50% das vacinas são inutilizadas por falta de cuidados adequados com a temperatura no armazenamento e transporte. Outro item que possui um controle extremo de temperatura é o sangue que se submetido a baixas temperaturas, pode sofrer alterações na cor intensificando as chances de inutilização.
As deficiências mais comuns no desempenho da cadeia fria relatadas pelos países são altas temperaturas durante o armazenamento ou transporte, exposição da vacina a temperaturas de congelamento, refrigeradores sem termômetros e falha em tirar e registrar regularmente as leituras de temperatura. Para cada tipo de produto, existe uma faixa de temperatura que deve ser mantida e controlada por pessoal capacitado. Algumas dessas faixas são apresentadas na pirâmide abaixo:
Com os dados alarmantes de descarte desses produtos, é necessário buscar meios que garantam a qualidade do produto desde sua produção até a chegada ao usuário final. A validação dos meios de transporte e armazenamento de produtos para a saúde está sendo exigida como forma de garantir que esses processos possam operar continuamente transmitindo confiabilidade aos profissionais da área. Existem vários meios nos quais os produtos da cadeia fria podem ser transportados, incluindo caminhões refrigerados, vagões ferroviários, navios de carga refrigerados, bem como por carga aérea.
Como forma de garantir confiabilidade nos processos envolvidos com a cadeia a frio é necessário que os processos como transporte, armazenamento, estocagem, e qualquer outra operação que envolva o controle de temperatura sejam validados. Já os equipamentos utilizados nos processos como freezers, câmaras frias, refrigeradores e caixas térmicas sejam devidamente qualificados com resultados aprovados e declarados em relatórios de qualificação.
Qualificação x Validação
Conforme RDC 17/2010, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos, a qualificação é o conjunto de ações realizadas a fim de atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e desempenhando corretamente suas funções ao resultados esperados. Alguns medicamentos, por exemplo, necessitam ser armazenados em uma faixa de temperatura de 2°C a 8°C e são então mantidos em uma câmara climática com controle de temperatura. A câmara climática, deve assegurar que a temperatura de 2°C a 8°C seja mantida sem trazer riscos ao produto e ser devidamente qualifica por meio de ensaio de distribuição de temperatura e umidade.
Já a validação é um ato documentado que atesta que qualquer procedimento e processo apresenta resultados esperados de forma consistente. A validação reúne um conjunto de documentos como os relatórios de qualificação, protocolos, procedimentos operacionais entre outros e declara que aquele processo está validado para o uso. A publicação da RDC 34/2004, que dispõe sobre as boas práticas no ciclo do sangue , também aborda sobre validação e qualificação e comenta que os equipamentos utilizados no armazenamento, por exemplo de vacinas, sejam qualificados e processos como por exemplo a estocagem das vacinas sejam validados.
Os termos qualificação e validação estão relacionados mas não devem ser confundidos. Em algumas referências e citações ainda se emprega o termo “Validação de Transporte” quando se fala no processo de transporte de produtos biológicos, porém o termo mais adequado seria “Qualificação de Transporte”, uma vez que é difícil validar um processo de transporte com tantas variáveis a serem controladas, como falhas mecânicas, condições climáticas, tráfego, etc. A RDC 55/2010 considera que o termo mais adequado seria “Qualificação de transporte”.
Ainda é baixo o número de publicações nacionais referentes ao processo de cadeia a frio em os requisitos para validação de processos e qualificação de equipamentos. A referência a ser trazida ao topo das buscas deve ser sempre a Organização Mundial da Saúde e as referências mencionadas em seus documentos. A exigência do mercado se acentua cada vez mais para produtos relacionados com a saúde humana e é por isso que o profissional da área da saúde deve estar preparado para entender de novas exigências internacionais e ser capaz de agir com maior assertividade.
Como podemos ajudar a sua empresa?
A ACC Metrologiapode ajudar a sua empresa a entender melhor os seus requisitos de qualificação de equipamentos estabelecidos pelas normas e regulamentos nacionais e internacionais. Realizamos a qualificação de diferente tipos de equipamento, tais como: câmara de vacinas, refrigeradores, freezer, câmara frias, autoclaves, lavadoras, estufas, etc.
As qualificações são realizadas em acordo com métodos normalizados, pessoal altamente qualificado e com padrões rastreáveis a padrões nacionais e internacionais, desse modo, garantindo a confiabilidade dos resultados e as informações geradas. Minimize os riscos e maximize os resultados com medições confiáveis e que forneçam a informação que você precisa.
[1] RDC 17/2010 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
[2] RDC 34/2004 – Dispõe sobre as boas práticas no ciclo do sangue
[3] RDC 55/2010 – Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no país
[4] WHO – World Health Organization – Thermostability of vaccines
[5] Ministério da Saúde – Manual da Rede de Frio
[6] ANVISA – Guia 2 /2017 – Guia para a qualificação de transporte dos produtos biológicos.
