No cenário atual estamos vivendo um momento crítico em relação à saúde e a conscientização das pessoas e falar sobre a qualificação de equipamentos que futuramente irão armazenar vacinas, medicamentos e demais produtos para saúde é de extrema importância.
A intenção deste texto, além de levar o conhecimento referente às qualificações de freezers, refrigeradores e câmaras frias, é também tentar conscientizar os profissionais envolvidos nos processos de armazenamento de termolábeis (vacinas, medicamentos, materiais biológicos ou qualquer outro produto que necessitam de condições específicas de temperatura), de forma que olhemos para esses processos com um olhar mais crítico e metrológico, a fim de minimizar as falhas em toda a cadeia fria.
Por que qualificar meus equipamentos utilizados no armazenamento dos meus produtos?
Da mesma forma em que um processo de esterilização é essencial para um procedimento cirúrgico, a importância de executar de forma correta e coesa um processo de ponta a ponta, que vai desde o fabricante até o usuário final é uma das maiores dificuldades encontradas nos processos de cadeia frio, devido a sua complexibilidade. Já falamos sobre o processo de cadeia a fria em outro post no artigo Você realmente sabe o que é cadeia fria?
Sabemos que produtos para saúde passam por um processo rigoroso com regulamentações como as Boas Práticas de Fabricação , RDC’s , IN, etc. Algumas empresas são auditadas com bases em alguns destes documentos e devem seguir requisitos como a validação de processos e a qualificação dos equipamentos envolvidos nos processos.
Quando em um processo de fabricação de um produto a inspeção final não é possível, ou quando a qualidade do produto não pode ser mensurada, como o caso de vacinas que se abertas necessitam ser utilizadas na hora, a validação é o processo que deve ser executado para garantir a confiabilidade do produto ao usuário final. Veja mais sobre validação no nosso artigo Validação e Qualificação “térmica” na indústria farmacêutica
Em outros casos, como os de equipamentos que são utilizados nos processo de cadeia a fria para assegurar que o produto para saúde seja armazenado nas condições estabelecidas pelo fabricante , a qualificação é o processo que deve ser executado. Entenda mais sobre a diferença de validação e qualificação em nosso artigo Qualificação de equipamentos e validação de processos
Quais são os equipamentos que necessitam de qualificação no processo de armazenamento?
O objetivo da qualificação é assegurar que o equipamento mantenha as condições de funcionamento, dentro da faixa de trabalho conforme estabelecido pelo fabricante.
Freezers, refrigeradores e câmaras fria são equipamentos que fazem parte de um processo de armazenamento, a fim de manter um determinado produto dentro de uma faixa estabelecida pelo fabricante, como por exemplo, vacinas que devem ser mantidas dentro de uma faixa de temperatura de 2° C a 8° C ou medicamentos oncológicos.
Esses equipamentos são utilizados em laboratórios de análises, laboratórios de pesquisa, distribuidoras de medicamentos, postos de saúde, empresas alimentícias, etc., devem ser qualificados de acordo com um protocolo pré definido.
A qualificação de câmaras fria, refrigeradores e freezers é realizada em 3 etapas:
- Qualificação de Instalação/QI,
- Qualificação de Operação/QO,
- Qualificação de Desempenho/ QD)
Nesse artigo explicamos as três etapas da qualificação As 3 etapas da Qualificação de equipamentos. Podemos resumir rapidamente que a qualificação de instalação verifica se o equipamento está conforme o fabricante instalou e se não hou mudanças significativas em sua estrutura. Já a qualificação de operação, tem o intuito de verificar se o equipamento opera conforme as especificações do fabricante. Vale lembrar que quando se trata de um equipamento novo, as publicações normativas recomendam que a qualificação de operação seja realizada sem a presença de carga.. Após a realização dos ensaios sem carga , parte-se para a última etapa, a qualificação de desempenho , agora sim com o uso de cargas, e que tem como objetivo verificar o desempenho do equipamento em sua rotina de trabalho e se ele cumpre com seu papel que é manter as condições de temperatura dos produtos ali armazenados dentros dos parâmetros definidos pelo fabricante.
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Referências
[1] RDC 17 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
[2] RDC 430 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
[3] ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
