Mapear ou não mapear. Eis a questão!
Continuando a nossa sequência de artigos sobre boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte hoje trato de uma dúvida frequente sobre a RDC 304/2019. Porque devo mapear minha rota se já realizei a qualificação de embalagens? Então eu resolvi trazer de uma forma mais didática essa dúvida pra vocês.
Lembrando que temos o nosso canal no YouTube, Me Qualifica em 2P e lá você pode encontrar o conteúdo de hoje em formato de vídeo.
A RDC 304/2019 vai entrar em vigor em março de 2021 e as dúvidas continuam rolando, não importa qual elo da cadeia logística você pertença, da indústria ao dispensador final existem dúvidas em relação a essa resolução.
Bom, em primeiro lugar, o mapeamento térmico de rotas é um estudo, sendo assim ele não tem a autonomia de aprovar ou reprovar nada, portanto ele é um complemento pra auxiliar na qualificação térmica propriamente dita. Ainda, o mapeamento é peça fundamental pra qualificação de operação na qual é testado o comportamento das suas embalagens dentro de um laboratório, em uma estufa cíclica de preferência. Com o estudo do mapeamento de rotas em mãos, define-se tanto o perfil térmico padrão como também as rotas críticas do seu transporte.
Ótimo, agora que você já sabe pra que serve especificamente o mapeamento térmico de rotas, vamos compreender as suas diretrizes técnicas, mesmo já tendo realizado a qualificação de embalagens
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RDC 304/2019 vs Suplementos técnicos WHO
Aqui é necessário que fique bem claro o seguinte. Se a qualificação de embalagens já foi realizada em uma determinada empresa, o responsável pela qualificação deverá em primeiro lugar realizar uma análise de risco do transporte, confrontando com o relatório de qualificação de embalagens e avaliando as rotas que representam 70% do transporte. A WHO cita no suplemento 14 do anexo 9 um exemplo de rotas que representem 90% do seu transporte, contudo, não há uma diretriz específica sobre essa determinação. Além disso levamos em consideração que esse número pode representar uma quantidade extremamente elevada de rotas, sendo assim, consideramos 70% uma porcentagem satisfatória para representação do seu mapeamento.
Feito essa análise já é possível verificar se dentro dessa amostragem constam as rotas críticas escolhidas na qualificação de embalagens. Se positivo, excelente! Agora se negativo já temos um grande motivo pra mapear suas rotas e realizar um novo estudo para a qualificação de embalagens térmicas.
Considerando que as rotas previamente qualificadas são as mesmas do estudo de mapeamento, solto aqui 3 perguntas que fazem parte do passo a passo da análise de risco do suplemento 14 da WHO:
- Existe um conhecimento pleno das rotas qualificadas (considere todos os nós logísticos da primeira à última milha)?
- O período qualificado das embalagens é seguro e confiável em relação ao período do transporte?
- Na última etapa das boas práticas, o monitoramento térmico por amostragem do transporte seria aprovado ou seria detectado uma possível excursão de temperatura?
Caso a resposta tenha sido positiva para as três perguntas, só te digo uma coisa: PARABÉNS, você é uma enorme exceção à regra, sendo assim e considerando que a qualificação contempla as rotas mais críticas que deveriam ser mapeadas não vejo motivos pra seguir com o estudo de mapeamento térmico.
Entretanto, na teoria é uma coisa e na prática é outra completamente diferente. Haverá embasamento técnico-científico e documental suficiente para explicar a não realização do mapeamento de rotas para uma eventual auditoria, seja ela interna ou externa ou até mesmo a fiscalização de um agente da vigilância sanitária local? Qual será a argumentação utilizada? Qual método de análise de risco foi definido para determinar a rota crítica? Quais relatórios existem para comprovar que as demais rotas da empresa não são críticas ou que simplesmente elas não possuem intercorrência alguma? Se não houve um embasamento em cima do estudo de mapeamento térmico, qual foi a variável utilizada?
São inúmeras as perguntas que podem ser utilizadas para desafiar essa qualificação e com absoluta certeza digo que se o fiscal ou o auditor não identificar o mapeamento ou até o monitoramento do processo ele virá com todas essas perguntas, até porque a resolução deixa bem claro a obrigatoriedade dos dois tipos de estudo, não tem saída.
Os benefícios do mapeamento térmico de rotas
Concluindo, o mapeamento de rotas irá ajudar a enxergar nós logísticos imperceptíveis no dia a dia, como por exemplo uma armazenagem em trânsito além do tempo determinado, um período de transporte que ultrapasse sua especificação, uma temperatura muito acima ou muito abaixo do esperado entre diversos outros fatores. Portanto, só realizando o mapeamento é que teremos conhecimento pleno das nossas rotas, da expedição à última milha, sem surpresas.
Fica mais uma vez o convite a se permitir ir além e não ficar sujeito apenas ao que é cobrado por um auditor, fiscal ou pela própria literatura nacional. Permita-se ir sempre mais a fundo e conhecer como são feitos os processos mundialmente, quais os níveis de exigência das agências regulatórias internacionais, como as empresas de fora estão se preparando para as suas legislações locais. Corra atrás desse conteúdo, reserve um tempo pra estudar mais sobre o assunto e certamente a sua compreensão sobre o tema será cada dia melhor!
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[1] RESOLUÇÃO-RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[2] TECHNICAL SUPPLEMENT TO WHO TECHNICAL REPORT SERIES, NO. 961, 2011 ANNEX 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products
