Para entendermos a diferença da qualificação de instalação, operação e desempenho, precisamos entender que existem processos ou produtos onde não é possível evidenciar a qualidade através da inspeção, desse modo, não conseguimos realizar um controle de qualidade direto no produto e só podemos garantir a qualidade através da validação de processo.
Um exemplo é o processo de esterilização. Ao esterilizar um material não é possível inspecioná-lo, uma vez que, ao usar o material, já o contaminei e alterei o resultado da esterilização. Assim, precisamos validar o processo de esterilização para garantir a qualidade de seu resultado.
Outro exemplo é o processo de armazenamento de medicamentos, onde o controle de temperatura é fundamental para garantir a eficácia da ação do medicamento. Não é possível inspecionar a qualidade do medicamento quanto a sua eficácia, então é necessário realizar a validação do processo de armazenamento.
A validação e a qualificação podem ser entendidas como componentes de um mesmo conceito, conforme a RDC 658. Sendo o conceito de qualificação aplicado a equipamentos e o conceito de validação a processos. Assim, ao qualificar adequadamente um equipamento que realiza um processo, podemos evidenciar a validação desse processo através dos resultados obtidos nas qualificações.
Normalmente, a qualificação de um equipamento é realizada em 3 etapas: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho. Os resultados da qualificação são conclusivos e avaliam a adequação do equipamento ao processo, evidenciando a qualidade do processo ou produto.
Qualificação de instalação
A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada instalação do equipamento. A instalação e o local de instalação são muito importantes para um funcionamento adequado. Um local fechado com ambiente controlado é recomendado para a maioria dos equipamentos utilizados para o armazenamento de medicamentos e vacinas.
Uma verificação das condições de instalações, tais como nivelamento, temperatura do local de instalação, presença de um sistema de controle de temperatura do local de instalação, condições das instalações elétricas, condições de limpeza, e demais especificações recomendada pelos manuais e especificações de fabricantes, deve ser realizada em acordo com critérios técnicos definidos.
A calibração dos instrumentos de medição utilizados pelo equipamento também deve ser verificada. Caso os instrumentos não estejam calibrados, é recomendado realizar a calibração durante a qualificação de instalação.
Qualificação de operação
A qualificação de operação visa evidenciar a adequada operação do equipamento. Após a aprovação da qualificação de instalação e a verificação da calibração dos instrumentos, a qualificação de operação pode ser realizada. Na qualificação de operação um ensaio de distribuição de temperatura é realizado. Normalmente, esse ensaio é realizado sem nenhuma carga térmica.
Para alguns equipamentos, podemos considerar que a qualificação de operação já garante a qualificação de desempenho, como exemplo: processos de armazenagem de medicamentos ou vacinas. A qualificação de operação e desempenho podem ser evidenciadas realizando o ensaio de distribuição de temperatura com carga térmica.
A norma ABNT NBR ISO 16328 sugere que a requalificação de um equipamento pode ser realizada somente com carga, sendo necessário a qualificação sem carga somente após a instalação inicial do equipamento ou quando alguma alteração no equipamento é realizada.
Qualificação de desempenho
A qualificação de desempenho visa evidenciar que o equipamento desempenha adequadamente sua função. Após a aprovação da qualificação de instalação e da qualificação de operação, a qualificação de desempenho pode ser realizada. Na qualificação de desempenho um ensaio de penetração de calor é realizado. Normalmente, esse ensaio é realizado com uma carga térmica, considerando preferencialmente os piores casos.
Um exemplo é o processo de esterilização por vapor com o uso de autoclaves. A qualificação de desempenho é realizada com a verificação da distribuição de temperatura através da medição com pelo menos 12 sensores (conforme ABNT NBR ISO 16328) e com a penetração de calor evidenciada pelo uso de indicadores biológicos e/ou químicos que evidenciam a realização da esterilização. Assim, podemos garantir o adequado desempenho da função de esterilizar a carga térmica utilizada.
Resultados da qualificação
Os resultados de uma qualificação devem ser apresentados em um relatório técnico. O relatório deve conter informações sobre todas as etapas realizadas: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.
Todas as etapas devem ser aprovadas em acordo com os critérios técnicos estabelecidos para o processo que está sendo validado. Com todas as informações relatadas no relatório de qualificação e com os certificados de calibração dos instrumentos é possível realizar uma avaliação dos resultados e evidenciar a validação do processo.
O relatório de qualificação deve ser conclusivo e informar se o equipamento está adequado ao seu uso pretendido, preferencialmente levando em consideração a incerteza de medição durante os ensaios de distribuição de temperatura e de penetração de calor.
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Referências
[1] RDC 658 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
[2] ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
[3] ABNT NBR 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
[4] ABNT NBR 17665-2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 2: Guia para aplicação da ABNT NBR 17665-1;
[5] ABNT NBR ISO 13485 Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
