A Qualificação de instalação é uma das 3 etapas para o ensaio térmico de Qualificação, conforme falamos recentemente em nosso Blog: O que é ensaio térmico para Qualificação de equipamentos?.
Porém quando falamos sobre ensaio térmico de qualificação, ainda é comum que algumas pessoas confundam alguns termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho que é a mais correta” ou “Se já fiz a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida.”
A primeira afirmação está equivocada, já a segunda depende do caso. O processo de ensaio térmico de qualificação é uma atividade sistêmica e sua complexidade depende do tipo de equipamento, área de armazenamento, produtos e processos. Não podemos afirmar nada antes de realizar a qualificação por completo, ou seja, todas as suas etapas, para obter os resultados que serão apresentados em um relatório de qualificação.
Sendo assim, o ensaio térmico de qualificação é realizado em 3 etapas: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho, então hoje vamos falar um pouco melhor da primeira etapa dos ensaios térmicos de qualificação.
A importância da Qualificação de Instalação (QI)
A qualificação de instalação visa evidenciar a adequada instalação do seu equipamento ou área de armazenamento. A instalação e o local de instalação são muito importantes para um funcionamento adequado. Um local fechado com ambiente controlado é recomendado para a maioria dos equipamentos ou áreas de armazenamento que utilizamos para o armazenamento de medicamentos e vacinas.
Uma verificação das condições de instalações, tais como nivelamento, temperatura do local de instalação, presença de um sistema de controle de temperatura do local de instalação, condições das instalações elétricas, condições de limpeza, e demais especificações recomendada pelos manuais e especificações de fabricantes, deve ser realizada em acordo com critérios técnicos definidos.
Calibração
A calibração dos instrumentos de medição utilizados pelo equipamento também deve ser verificada durante essa etapa. Então caso os instrumentos não estejam calibrados, é recomendado realizar a calibração durante a qualificação de instalação.
Caso você ainda tenha dúvidas sobre o processo de calibração, baixe gratuitamente nosso eBook: Guia da calibração de instrumentos: tudo o que você precisa saber!
Protocolo de Qualificação
Para realizar a qualificação de instalação de forma adequada nos seus equipamentos ou áreas de armazenamento é necessário um protocolo com todas as informações técnicas necessárias para o seu processo.
Conforme já mencionamos em nosso Blog: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar? Todas as etapas das qualificações devem ser realizadas conforme o protocolo elaborado para que seus resultados obtidos sejam satisfatórios e que podemos considerar nosso equipamento qualificado.
Como podemos ajudar a sua empresa?
Portanto a ACC Metrologia pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ou seja ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais. Realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados, acima de tudo damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.
Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência, então podemos ajudar sua empresa!
Conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua, em suma para garantir uma boa produtividade e ações assertivas!
Entre em contato conosco e entenda como podemos ajudar você a gerar valor!
[1] RDC 430 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
[2] ABNT NBR 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
[3] ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
[4] Produtos para saúde – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares. (ABNT NBR ISO 13485)
Quais os aspectos metrológicos na área da saúde?
