Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!

A qualificação de equipamentos — também conhecida como qualificação térmica — é, antes de tudo, um processo essencial para documentar e comprovar que um equipamento está adequado ao uso pretendido. Dessa forma, garante-se que sua operação e desempenho estejam dentro dos padrões exigidos para segurança, eficácia e conformidade regulatória.

Por exemplo, para validar um processo de esterilização em uma autoclave, é necessário realizar uma qualificação completa, já que somente assim é possível confirmar que o equipamento atinge e mantém, durante todo o ciclo, a temperatura e a pressão ideais. Portanto, essa etapa evita falhas que poderiam comprometer a esterilização.

Segundo a RDC de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. da ANVISA, qualificação é o “conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e instrumentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.” Assim, fica evidente a necessidade de processos estruturados e bem documentados.

Por que a Qualificação de equipamentos é tão importante?

Inicialmente, é importante destacar que qualquer falha no processo de fabricação, armazenamento ou transporte de medicamentos e produtos para a saúde pode comprometer suas características físicas, químicas e biológicas. Por isso, é essencial seguir as recomendações específicas de cada segmento.

Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofre degradação antes de chegar ao destino devido às condições inadequadas de armazenamento e transporte. Consequentemente, a qualificação de equipamentos se torna não apenas obrigatória, mas vital para assegurar a eficácia dos produtos.

Na área da saúde, diversos estudos científicos reforçam a necessidade de seguir rigorosamente as recomendações para manuseio, armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos. Caso esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do intervalo recomendado, eles podem sofrer danos irreversíveis em sua composição e eficácia. Em outras palavras, a qualificação de equipamentos é indispensável para garantir a segurança dos pacientes e a integridade dos medicamentos.

Quem deve realizar o ensaio térmico de Qualificação de equipamentos?

A qualificação é um requisito exigido por diferentes normas e regulamentos nacionais, especialmente no setor da saúde. Empresas que utilizam equipamentos, instalações e sistemas vinculados à fabricação e distribuição de medicamentos — e que precisam cumprir a RDC — devem realizar qualificações periódicas, conforme cronograma definido. Além disso, é necessário manter registros atualizados de todos os resultados.

Os principais ensaios utilizados na qualificação incluem:

• Ensaio de performance

• Ensaio de abertura de porta

• Ensaio de queda de energia

• Entre outros testes necessários para cada tipo de equipamento

Conforme a RDC, equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes de seu uso ou após qualquer mudança considerada significativa. Dessa maneira, evita-se que alterações impactem a performance ou gerem riscos operacionais.

Em resumo, o ensaio térmico deve comprovar que o equipamento ou a área com temperatura controlada mantém homogeneidade térmica e atende aos requisitos estabelecidos pelas normas.

Quais equipamentos devem ser qualificados?

A RDC determina que devem ser qualificados todos os equipamentos utilizados na:

• Fabricação

• Armazenamento

• Distribuição

• Controle de qualidade

Exemplos comuns incluem:

• Autoclaves
• Estufas
• Refrigeradores
• Câmaras frias
• Geladeiras
• Câmaras climáticas
• Freezers
• Ambientes climatizados
• Sistemas informatizados associados a controle térmico

Portanto, a qualificação não se limita apenas a equipamentos térmicos, mas também a sistemas auxiliares que podem influenciar a segurança e a qualidade dos produtos.

As etapas da Qualificação de equipamentos

De acordo com a IN (Instrução Normativa) que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades validação, o processo de qualificação deve seguir três etapas principais. Cada etapa possui objetivos específicos e complementares, garantindo assim a confiabilidade do equipamento.

1. Qualificação de Instalação (QI)

Inicialmente, verifica-se se as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram instalados corretamente e conforme suas especificações de projeto. Dessa forma, assegura-se que o equipamento foi implementado dentro dos padrões definidos.

2. Qualificação de Operação (QO)

Posteriormente, essa etapa comprova que os equipamentos operam de acordo com as especificações planejadas. Assim, é possível garantir que não há desvios operacionais que possam comprometer futuros processos.

3. Qualificação de Desempenho (QD)

Por fim, verifica-se se o processo realizado pelo equipamento entrega resultados consistentes e dentro dos atributos de qualidade esperados. Consequentemente, essa etapa confirma que o equipamento mantém desempenho estável ao longo do tempo.

Em conjunto, essas três etapas formam a base da confiabilidade do equipamento e permitem comprovar sua eficácia operacional.