Uma das etapas na cadeia de rede frio é o transporte dos medicamentos sob temperatura controlada. A Qualificação de veículos é essencial para os veículos que realizam estes transportes, então os mesmos devem ser projetados para tal uso e serem qualificados para garantir que o produto chegue ao seu destino final com qualidade e segurança.
Qual a importância da qualificação de veículos?
A distribuição de medicamentos é uma das etapas da cadeia a frio e tem como objetivo entregar os medicamentos a um destino específico, com segurança, qualidade e agilidade.
Essa fase também é considerada crítica, pois a dificuldade em manter os produtos nas condições específicas fica mais difícil quando a temperatura ambiente é a grande variável que pode interferir na qualidade do produto.
A distribuição de medicamentos é realizada aqui no Brasil em grande escala no modal rodoviário, através de veículos próprios das empresas ou empresas terceirizadas, as chamadas transportadoras. A grande maioria desses veículos transportam medicamentos do tipo TTSSP. Segundo a OMS, a sigla TTSPP (Time and temperature-sensitive pharmaceutical product ), ou traduzindo para, produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura, são medicamentos que se não armazenados ou transportados dentro de condições ambientais específicas e/ou dentro de período de tempo específico, podem sofrer algum tipo de degradação interna e alterar sua eficácia de seu uso pretendido.
Para esses veículos que transportam cargas como medicamentos sensíveis ao tempo e temperatura é necessário realizar a chamada Qualificação de Veículos, para demonstrar que o veículo está devidamente qualificado e pode ser utilizado para a distribuição de medicamentos.
Recentemente falamos em Blog sobre a importância da elaboração de um protocolo de Qualificação antes da realização dos serviços: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar?
Objetivos da Qualificação de Veículos
A qualificação de veículos próprios ou terceiros deve ser realizada com o objetivo de:
- Demonstração da distribuição de temperatura
Demonstrar que a distribuição de temperatura na zona de carga refrigerada do veículo é mantida dentro dos limites de especificação então definindo assim nos rótulos dos medicamentos. Por exemplo a faixa de temperatura varia de 2°C a 8°C. Então a qualificação deve ser realizada nas condições ambientais mais extremas e em rotas já mapeadas
- Definição das áreas de carga
Definir áreas dentro da área de carga onde produtos do tipo TTSPP não devem ser alocados. por exemplo, próximos ao sistema de refrigeração, ou portas
- Demonstração do tempo
Demonstrar o tempo que leva para a temperatura exceder os limites de controle (máximo e mínimo), então quando acontecer um evento de falha de energia e consequentemente parada na refrigeração do veículo.
Esses requisitos são parte fundamental para demonstrar que os medicamentos podem ser transportados de forma segura, em um perfil de temperatura conhecido e estar em conformidade com as autoridades legais e demais partes interessadas.
O procedimento de qualificação de veículos é bem similar a qualificação de áreas de armazenagem, então sendo assim a realização da qualificação de instalação também é parte importante para o processo de qualificação, em essencial quando um novo veículo está sendo preparado para iniciar suas operações.
A requalificação de veículos deve ser realizada quando qualquer mudança significativa for realizada na estrutura do veículos, como por exemplo a troca do sistema de refrigeração, aumento ou redução da área da zona de carga, inclusão de portas laterais para facilidade de desembarque de produtos, entre outras modificações.
Deve ser realizada também a requalificação de veículos quando o monitoramento de temperatura apresentar variabilidades que podem ser consideradas anormais, como picos de temperatura constantes, mudança na média de temperatura de monitoramento, entre outros.
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eBook gratuito: Mapeamento térmico e Qualificação de equipamentos e áreas de armazenamento: Qual a diferença?
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No Blog: Qualificação de equipamentos: Tudo o que você precisa saber!
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No Blog: Qualificação de áreas de armazenamento: Requisitos e etapas!
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[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[2] Supplement 11. Qualification of refrigerated road vehicles. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. May 2015
