O armazenamento de produtos para a saúde, especialmente medicamentos, é um dos pontos de parada na cadeia a frio. Com o aumento da produção de medicamentos, aumenta-se também as operações nos grandes centros de distribuição e armazenamento de medicamentos como galpões, armazéns, salas refrigeradas, containers e demais instalações com o propósito de armazenar o medicamento e expedi-lo para as pequenas unidades como farmácias, hospitais, postos de saúde, centros médicos, etc.
Essas áreas de armazenamento abrigam medicamentos com diferentes requisitos de temperatura e umidade para armazenagem. A temperatura mais comum para armazenar a maioria dos medicamentos é a temperatura ambiente, que pode variar de 15 °C a 30 °C. É importante saber quais são os pontos críticos ou locais que podem causar variações de temperatura, tanto para mais quanto para menos. A OMS publicou, em seus guias normativos, o suplemento técnico 8, que trata exclusivamente do Mapeamento de áreas de armazenagem.
Por que eu preciso mapear meu armazém?
As publicações da OMS recomendam que todas as áreas de armazenagem com temperatura controlada devem ser mapeadas como parte de toda a documentação exigida no processo de validação antes do início das operações e do carregamento de produtos.
O mapeamento térmico é exigido, segundo a OMS, para qualquer espaço utilizado para o armazenamento e as movimentações de produtos com especificações de temperatura informadas em sua embalagem. Estes espaços incluem salas refrigeradas, galpões, armazéns, áreas de quarentena, áreas de recebimento, áreas de expedição, laboratórios e em áreas onde não há sistema de controle ativo (ar condicionado, dutos ventilados, etc.)
Dependendo da estratégia de rotina de monitoramento de temperatura do local de armazenagem, o mapeamento térmico pode ser realizado periodicamente a cada 3 anos, como forma de demonstrar a confiabilidade do processo de armazenagem . Por outro lado, um mapeamento térmico deve ser realizado quando qualquer modificação significante seja realizada na área de armazenamento, como ampliações dos locais, instalação de dutos de ar, abertura e/ou fechamento de portas, entre outras.
Um re-mapeamento térmico também pode ser necessário quando as análises do monitoramento de temperatura e/ou umidade mostrarem resultados com muita variabilidade e que excedem os limites de controle estipulados. Todo o mapeamento térmico deve ser documentado como forma de demonstrar conformidade ao processo da organização, a todo o seu sistema de gestão, aos clientes e fornecedores e também aos órgãos de fiscalização nacionais.
Quais os resultados de um mapeamento térmico?
Os resultados de um mapeamento térmico tem o objetivo de demonstrar o perfil de distribuição de temperatura da zona mapeada e informar quais pontos dessa zona são considerados quentes e quais pontos são considerados frios. Os resultados devem ser declarados em um relatório de mapeamento térmico, que deve seguir conforme o protocolo de mapeamento térmico definido.
O objetivo de definir pontos quentes e pontos frios é identificar os locais onde os monitores de temperatura e/ou umidade podem ser preferencialmente alocados. Por exemplo, colocar termohigrômetros nos locais onde apresentaram pontos quentes e frios e passar a monitorar essas medições para verificar se eles excedem os limites de temperatura. É importante lembrar que qualquer instrumento de medição empregado deve ser calibrado e verificado periodicamente.
É importante salientar que pontos quentes e frios devem ser determinados nas duas estações mais críticas do ano, ou seja, recomenda-se que o mapeamento térmico seja realizado nas estações de verão e inverno. Com esses dados, é mais fácil garantir a confiabilidade do processo de armazenagem e estar dentro dos requisitos de conformidade.
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Referências
[1] Supplement 8. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.
