Um dos processos mais comuns na área da saúde é a esterilização, mas o que é um processo de esterilização?
Antes de entendermos o processo de esterilização, precisamos saber o que é esterilização. Em acordo com a norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor, o conceito de esterilização é definido como “processo validado usado para deixar o produto livre de microrganismos viáveis”.
Quando olhamos essa definição verificamos que o processo deve ser validado. Esterilização é um processo VALIDADO. A qualificação é uma etapa da validação, sendo necessária quando precisamos validar o processo de esterilização.
Um dos métodos de esterilização mais comuns é o por vapor, que está definido nas normas ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor e ABNT NBR ISO/TS 17665-2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Esse método utiliza um equipamento muito comum na área da saúde, o famoso AUTOCLAVE.
O autoclave é o equipamento utilizado no processo de esterilização por valor. Para realizar a esterilização dos produtos são controlados a pressão, temperatura e tempo do processo. No final do processo de esterilização deveríamos ter um produto estéril (livre de microrganismos viáveis), ou com um nível de garantia de esterilidade.
Figura 1 – Modelo de autoclave
O processo de esterilização
O processo de esterilização é definido pela norma ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor como “série de ações ou operações necessárias para conseguir os requisitos especificados de esterilidade”.
Para obtermos um um nível de esterilidade precisamos conhecer e definir os parâmetros de processo. Uma faixa de temperatura de esterilização, um tempo de exposição e um nível de letalidade (valor de F0) devem ser definidos e documentados.
Considerações como tipo e configurações de cargas, definição dos ciclos operacionais, uso de indicadores biológicos e monitoramento do processo também precisam ser definidas, documentadas e avaliadas periodicamente como forma de garantir os resultados do processo de esterilização.
Figura 2 – Exemplo de esterilização de produtos para saúde (instrumentação cirúrgica)
As etapas da Qualificação
Mas, como faço para validar o processo? Precisamos qualificar o autoclave e todos os seus sistemas auxiliares (como exemplo o tratamento de água necessário para uso no autoclave). Para realizar a qualificação de um autoclave temos 3 etapas: a qualificação de instalação (QI), qualificação operacional (QO) e a qualificação de desempenho (QD).
Em acordo com ABNT NBR ISO 17665-1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor, temos os seguintes conceitos:
Qualificação de instalação é o processo de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento foi fornecido e instalado em acordo com sua especificação, ou seja, aqui é necessário evidenciar que a instalação atende as recomendações do fabricante e não afeta o funcionamento do equipamento.
Qualificação operacional é o processo de de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento instalado opera dentro dos limites predeterminados quando é usado de acordo com seus procedimentos operacionais, ou seja, nessa etapa realizamos a calibração dos instrumentos de medição e ensaios o equipamento em acordo com os ciclos operacionais definidos (temperatura, tempo e pressão) em vazio.
Qualificação de desempenho é o processo de de obtenção e documentação de evidência de que o equipamento, assim que instalado e operado de acordo com procedimentos operacionais, têm desempenho consistente de acordo com os critérios predeterminados e, portanto, produz resultado que atende à sua especificação, ou seja, nessa etapa ensaiamos o equipamento com as cargas reais do processo e avaliamos o nível de letalidade como forma de garantir que o nível de garantia de esterilização foi atingido.
Legal, entendi que precisamos qualificar e suas etapas, mas como ensaiar o equipamento? Como provar que tudo está funcionando como deveria e atende aos requisitos e ciclos de operação predefinidos? Ai que entra os aspectos de metrologia, temos a norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimentos de ensaio para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamento.
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Os ensaios conforme ABNT NBR 16328
A norma ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde apresenta métodos de ensaios para diferentes tipos de equipamentos, entre eles o autoclave. Em seu Anexo B, a norma estabelece as etapas necessárias e os ensaios que devem ser realizados em um autoclave.
Após a verificação inicial e instalação dos sensores de temperatura e do transmissor de pressão podemos iniciar o procedimento de ensaio. É recomendado rodar um ciclo operacional após as instalações para avaliar vazamentos ou possíveis problema na colocação dos sensores de temperatura ou transdutor de pressão.
O procedimento de ensaio é dividido em 2 estudos: estudo de distribuição de temperatura (ciclo em vazio) e estudo de penetração da temperatura (ciclo com carga). Para ambos os estudos são necessários pelo menos 12 sensores de temperatura e um sensor de pressão. Os ensaios devem ser realizados em acordo com os ciclos operacionais definidos.
O ensaio de distribuição de temperatura é realizado sem carga (qualificação operacional). Os dados devem ser coletados a cada 30 segundos e o procedimento deve ser repetido pelo menos 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados. As seguintes informações devem ser geradas para o relatório: temperatura máxima, mínima e média dos sensores, incluindo a temperatura calculada com base na pressão, tempo total de ciclo, pressão absoluta de saturação, temperatura absoluta de saturação (calculada com base na pressão), gráficos de pressão e temperatura por tempo e a indicação máx-mín, média-mín e máx-média de temperatura dos sensores.
O ensaio de penetração de temperatura é realizado com carga e para cada tipo de carga ou para a carga mais crítica para ser esterilizada (qualificação de desempenho). Os dados devem ser coletados a cada 30 segundos e o procedimento deve ser repetido pelo menos 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados. Adicionalmente são utilizados indicadores biológicos (e indicador químico quando aplicável) e o valor de letalidade F0 deve ser calculado. Todos os dados apresentados no estudo de distribuição de temperatura também devem ser apresentados para o estudo de penetração de calor.
Após a avaliação dos ensaios, gráficos, resultados numéricos, nível de letalidade e a comprovação documentada de que atende aos requisitos e ciclos operacionais definidos podemos dizer que o autoclave está QUALIFICADO.Discover the timeless appeal of our bongs, the ultimate classic choice for every smoker. Our carefully crafted smoking pipes enhance the pipe smoking experience, providing smooth hits and rich flavors that elevate your sessions. Whether you are a seasoned enthusiast or new to the scene, our selection caters to all preferences. Explore our collection today and embrace the art of pipe smoking with style and sophistication.
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[1] ABNT NBR ISO 17665 – 1 Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
[2] ABNT NBR ISO/TS 17665 – 2 Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665 – 1. 2013
[3] ABNT NBR 16328 Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. 2015
[4] VIM – Vocabulário Internacional de metrologia. 2012
