Estufas são equipamentos utilizados para simular condições ambientais. São equipamentos fundamentais, em especial na área da saúde, onde a temperatura é um fator essencial e impacta diretamente na qualidade do produto e na confiabilidade do processo
Atualmente no mercado há uma variedade de modelos, e cada uma com a sua função específica. Existem estufas de secagem, incubação e esterilização. Esses equipamentos são utilizados em indústrias químicas, farmacêuticas, centro de pesquisas, laboratórios de análise, entre outros. É fundamental conhecer bem o seu processo e a função de cada modelo para acertar na escolha do equipamento e no método de qualificação para haver confiabilidade no processo e nos resultados.
Qualificação e sua importância
Conforme definição da OMS (Organização Mundial da Saúde), qualificação é o conjunto de ações realizadas para fornecer evidências documentadas de que qualquer equipamento utilizado para obtenção de um determinado produto e que possa afetar sua qualidade ou segurança, funcionem de acordo com o especificado pelo fabricante, assim como fornecer os resultados esperados. A qualificação faz parte da validação do processo e sem ela não é possível evidenciar as condições do equipamento, o que poderá acarretar impactos na qualidade e eficácia do produto.
Após serem feitas todas as medições e a realização das etapas da qualificação (QI – Qualificação de instalação / QO – Qualificação de operação / QD – Qualificação de desempenho), testes de abertura de porta e queda de energia (dependendo do tipo de estufa) – que também já falamos nesse outro blog: As 3 etapas da Qualificação de equipamentos – é emitido um relatório com os resultados da qualificação para podermos avaliar sua adequação ao uso.
Qualificação de Estufas
Segundo a OMS – Organização Mundial da Saúde, todo equipamento que causa algum impacto na qualidade, deve ser qualificado apropriadamente. No caso da saúde, esse impacto é ainda maior, pois existem produtos que não podem ter sua qualidade inspecionada, como no caso de um laboratório de microbiologia ou na esterilização de produtos cirúrgicos.
Nessas situações, o processo deve ser validado e os equipamentos qualificados, para que se tenha confiabilidade nesse processo. Antes que seja iniciada a qualificação, vale ressaltar que o sensor de temperatura da estufa deverá ser calibrado e o resultado aceito.
A qualificação de estufas, assim como qualquer outro equipamento, deve ser feito nas dependências do cliente e preferencialmente antes de iniciar seu uso em qualquer processo.
Tipos de Estufas
Atualmente temos vários modelos de estufas no mercado. É importante conhecer bem o processo antes de adquirir o equipamento. A ACC Metrologia pode ajudá-lo também com a compra do seu equipamento através do serviço de consultoria especializada, orientação técnica e curso. Abaixo apresentamos alguns modelos de estufas comuns no mercado.
- Estufa de esterilização e secagem: Utilizadas na esterilização de materiais a seco ou efetuar dissecação de amostras. Tem como objetivo eliminar quaisquer manifestações de microrganismos.
- Estufa para cultura ou microbiológica: Utilizadas em procedimentos que envolvem cultura de bactérias. Tem a função de promover o crescimento de microrganismos através da incubação na temperatura adequada.
- Estufa a vácuo: Utilizadas em ambientes hospitalares, laboratórios de análise e no ramo alimentício. São ideias para secagem de materiais termossensíveis.
Resultados da qualificação de uma estufa
O resultado de uma qualificação é conclusivo e existem alguns requisitos, ou seja, devemos responder à questão: A estufa atende aos requisitos de seu uso pretendido?. Em um relatório de qualificação deverá conter pelo menos.
- tabela de dados originais;
- resultados gráficos dos estudos realizados;
- resultados de cada etapa de qualificação;
- conclusão (Aprovado ou reprovado) final da qualificação;
- informação sobre abertura de porta e queda de energia
- informações sobre os métodos e instrumentos utilizados;
- informações sobre o equipamento em qualificação.
Quer saber mais sobre Ensaios térmicos?
- eBook gratuito: Guia completo – Qualificação de equipamentos
- eBook gratuito: Qualificação de áreas de armazenamento – Requisitos e etapas
- No Blog: Como definir a periodicidade da sua qualificação?
Como podemos ajudar a sua empresa?
A ACC Metrologia pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados e damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.
Com um corpo técnico altamente qualificado e com mais de 20 anos de experiência podemos ajudar sua empresa a aplicar os conceitos de metrologia produtiva, auxiliando na avaliação de potenciais de melhorias e ações efetivas para garantir a qualidade das medições e assim agregando valor aos seus processos e produtos.
Além disso, conhecimento metrológico e suas aplicações são fundamentais para a busca da melhoria contínua e para garantir uma boa produtividade e ações assertivas.
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Referências
- GUIDELINES ON VALIDATION – APPENDIX 6 141 VALIDATION ON QUALIFICATION OF SYSTEMS, UTILITIES AND 142 EQUIPMENT
- ABNT NBR 16328 de 12/2014 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
- QUALIFICATION OF TEMPERATURE – CONTROLLED STORAGE AREAS – Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products – WHO – World Health Organization
- ACC Metrologia – https://www.accmetrologia.com.br/artigos/
