Requisitos para a Qualificação de Áreas de Armazenamento
Para atender às normas e resoluções vigentes, toda instalação que armazena medicamentos deve ser qualificada antes do início das operações. Dessa forma, é possível garantir que o ambiente esteja realmente preparado para manter os produtos dentro das especificações térmicas.
O processo de qualificação deve demonstrar, entre outros fatores, os seguintes requisitos:
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Comprovar que a instalação, incluindo sistemas de controle, monitoramento e alarmes, está de acordo com o projeto e com as especificações dos fabricantes;
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Demonstrar que a temperatura do ambiente permanece dentro da faixa recomendada para TTSPP;
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Definir zonas restritas, onde o armazenamento desses produtos não deve ocorrer, evitando assim riscos de excursionar a temperatura;
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Registrar o tempo necessário para que a temperatura saia da faixa de controle e o tempo de retorno após falhas de energia;
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Avaliar o tempo de recuperação térmica após eventos operacionais, como aberturas de portas.
Consequentemente, esses requisitos ajudam a prevenir variações térmicas que possam comprometer a eficácia ou a segurança dos medicamentos.
Etapas da Qualificação de Áreas de Armazenamento
A qualificação de áreas de armazenamento é realizada em quatro etapas sequenciais que, juntas, garantem a confiabilidade do processo:
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Qualificação de Design (QD)
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Qualificação de Instalação (QI)
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Qualificação de Operação (QO)
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Qualificação de Performance (QP)
A seguir, veja como cada uma funciona.
1. Qualificação de Design (QD)
Inicialmente, avaliam-se os requisitos do projeto da instalação, incluindo:
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utilidades e facilidades do local,
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especificações elétricas,
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condições ambientais,
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entre outros aspectos técnicos.
Assim, garante-se que o projeto esteja adequado antes da execução.
2. Qualificação de Instalação (QI)
Posteriormente, verifica-se se o projeto foi executado conforme aprovado. Nesta fase, a equipe:
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inspeciona a estrutura construída,
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confirma a instalação de equipamentos,
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registra evidências de conformidade.
Portanto, trata-se de uma etapa de verificação física e documental.
3. Qualificação de Operação (QO)
Nesta etapa, verifica-se se a instalação funciona conforme o esperado. Para isso, são realizados:
Geralmente, essa etapa ocorre com a área vazia, garantindo uma avaliação precisa do comportamento térmico.
4. Qualificação de Performance (QP)
Por fim, a qualificação de performance confirma que a instalação está apta para o uso real.
Diferentemente da etapa anterior, ela é realizada com a área carregada, simulando condições reais de operação.
Dessa forma, garante-se que, mesmo sob carga térmica, a instalação mantém estabilidade e segurança.
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