Comprar um produto de um outro país e recebe-lo em tempo hábil é um dos grandes desafios que a logística enfrenta no mercado de distribuição de produtos. Entre uma série de envios e entregas, alguns itens necessitam ser armazenados e estocados por um certo período de tempo, nos chamados centros de distribuição (CD) ou em locais de armazenamento que garantem maior segurança ao produto quanto às condições externas.
Alguns produtos, como medicamentos por exemplo, necessitam que o local de armazenamento atenda uma série de requisitos de instalação necessários para estocar produtos destinados à saúde humana. Entre os requisitos necessários para o armazenamento, está o de controlar as condições ambientais, como temperatura e umidade por exemplo. Para produtos como os medicamentos termolábeis, a temperatura tem influência direta na conservação e qualidade dos itens e pode ser um requisito para aprovação e reprovação de lotes de medicamentos que chegam aos centros de distribuição, ou no cliente final.
A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês, World Health Organization – WHO), publicou diversos documentos e guias técnicos que trazem inúmeras recomendações sobre os cuidados necessário no armazenamento, transporte e distribuição de produtos para a saúde. Um desses documento trata exclusivamente de um guia modelo para o transporte e armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e a temperatura ( em inglês, time and temperature-sensitive pharmaceutical products – TTSPP).
Mapeamento Térmico para Áreas de Armazenamento
O suplemento técnico de número 8 apresentado pela OMS, traz recomendações sobre o estudo de mapeamento térmico de áreas de armazenamento, com o objetivo de documentar e avaliar a distribuição de temperatura em áreas de armazenamento como salas para congelados, salas para refrigerados, armazéns, galpões, containers, CD’s, etc, e qualquer empresa de logística com área de armazenamento ou qualquer local com controle de temperatura. Esse mapeamento não abrange equipamentos pequenos como freezers e refrigeradores locais.
Todas as novas áreas de armazenamento com controle de temperatura devem realizar um estudo de mapeamento térmico, antes de sua instalação final para uso, como parte do processo de documentação e validação do processo. O mapeamento término nesses casos, serve para:
- Demonstrar o perfil de temperatura do ar em toda a área de armazenamento, quando o local está vazio e quando está em condições normais de cargas;
- Definir zonas de temperatura que não devem ser utilizadas para armazenar produtos como os TTSPP;
Dependendo da rotina das empresas, o mapeamento térmico deve ser realizado periodicamente, com o intuito de demonstrar continua conformidade. Em casos que o local de armazenagem sofreu alguma modificação, ampliação, redução , etc, e que seja significante para o processo, um novo estudo de mapeamento térmico deve ser realizado. Por fim, um novo mapeamento pode ser realizado uma vez que as análise dos resultados de monitoramento de temperatura e/ou umidade apresentem variações duvidosas e que ultrapassam os limites de operação.
Protocolo de Mapeamento
Para casos em que não é possível evidenciar a conformidade de um produto/serviço, a melhor alternativa é validar o processo para garantir que a saída (produto ou serviço) , atenda aos requisitos necessários para sua entrega ao usuário final. O processo de validação , exige uma série de documentações e alguns casos, ensaios, estudos específicos, experimentos e etc. Para o mapeamento térmico, um protocolo de mapeamento e um relatório final de mapeamento são necessários para evidenciar que aquela determinada área pode armazenar determinado produto.
Recomenda-se que um protocolo detalhado e compreensível seja preparado, revisado e aprovado, após o estudo de mapeamento térmico. O protocolo pode conter os seguintes conteúdos:
- Páginas de aprovações, controle de revisões, glossário, abreviações, etc
- Descrições e justificativas
- Escopo
- Objetivos
- Metodologia
- Template do relatório de mapeamento térmico
- Anexos
Estudo de Mapeamento Térmico
A metodologia de condução de um mapeamento térmico apresentado pela WHO em seu suplemento técnico e envolvem as seguintes etapas:
- Seleção dos registradores, ou em inglês Electronic data logging monitor – EDLM;
- Seleção do time/fornecedor que irá acompanhar/executar o mapeamento;
- Levantamento da área onde será conduzido o mapeamento térmico;
- Definição dos critérios de aceitação para o estudo;
- Determinação da localização dos registradores ou EDLM;
- Programação e ajuste dos registradores para a coleta de dados;
- Posicionamento dos registradores nos locais levantados;
- Início da coleta de dados;
- Fim da coleta de dados e consolidação das informações para preparo de documentação.
Como podemos ajudar a sua empresa?
A ACC Engenharia de Medição pode ajudar sua empresa em todas as etapas da validação do seu processo. Ajudamos você a entender e elaborar os protocolos de validação e qualificação em acordo com normas nacionais e internacionais, realizamos os ensaios conforme métodos e instrumentos adequados e damos o suporte técnico para a declaração da conformidade do seu equipamento.
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[1] Supplement 8: Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series,No 961,2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time-and-temperature-sensitive pharmaceutical products. Maio.2015
[2] Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time-and-temperature-sensitive pharmaceutical products
[3] Resolução-RDC n° 304: Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos
