Falamos recentemente em nosso Blog sobre os objetivos da Qualificação de veículos: Quais os objetivos da qualificação de veículos?. A qualificação de veículos refrigerados é uma das etapas fundamentais para garantir a qualidade na entrega de medicamentos e produtos para a saúde. Portanto as etapas de instalação, operação e desempenho devem ser executadas e ter seus resultados aprovados. Como resultado a documentação de qualificação evidencia que o veículo está apto ao seu uso pretendido.
As empresas que realizam o transporte de medicamentos e produtos para a saúde devem ter conhecimento sobre a importância da estabilização da temperatura desses produtos. Então além do conhecimento logístico, os responsáveis devem ter em mente os conceitos básicos de termodinâmica e boas práticas na área farmacêutica
Conhecer como a temperatura pode impactar na qualidade do produto transportado é fundamental para evitar excursões indesejadas e planejar a melhor forma de distribuição até o cliente final, consequentemente considerando as forças e fraquezas que podem ocorrer durante as operações.
Para a execução de qualificação de veículos refrigerados, é necessário um protocolo de qualificação: Protocolo de Qualificação: Qual a importância e que precisamos saber para elaborar?
Etapas da qualificação de veículos refrigerados
A qualificação é utilizada para demonstrar que os padrões de desempenho especificados no veículo são atendidos no ambiente operacional real. Portanto a OMS recomenda que a qualificação de veículos refrigerados seja realizada antes do veículo iniciar suas rotinas de operações. Certamente a qualificação é um dos requisitos mais importantes para as boas práticas farmacêuticas (BPF) ou seja é apontada na resolução da Anvisa RDC 430 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.
O processo de qualificação se aplica a um conjunto de critérios claramente definidos e fornece evidências documentadas de que o veículo é adequado ao seu uso pretendido. Então recomenda-se que a qualificação de veículos refrigerados seja performada em 3 estágios: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho.
Qualificação de Instalação
A qualificação de instalação (QI) em veículos refrigerados é realizada com o objetivo de verificar se a instalação do veículo está de acordo com o projeto do fabricante ou de acordo com o que foi projetado para operar. Ou seja, a qualificação de instalação geralmente observa 3 pontos críticos, são eles:
- O equipamento de controle de temperatura
- A isolação térmica
- Manutenções preventivas
Qualificação de operação/desempenho
A OMS recomenda que sejam executados no mínimo 4 ensaios sobre os veículos refrigerados a serem qualificados, como resultado de refletir todo o range de temperatura ambiental que o veículo possa estar exposto. Então esses ensaios irão satisfazer partes da qualificação de operação (QO) e partes da qualificação de desempenho (QD).
A qualificação de operação tem a finalidade de atestar que o veículo tem condições de operar de forma adequada e em diferentes modalidades de carga e ambiente externo, ou seja garantindo que o medicamento fique dentro dos seus limites de especificação.
A qualificação de desempenho tem a finalidade de atestar que o veículo está adequado ao seu uso pretendido, ou seja, mantém as condições de temperatura especificadas pelo medicamento durante a etapa de transporte deste produto até o seu destino final:
● Primeiro
Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)
● Segundo
Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais quente (na maioria dos casos o verão)
● Terceiro
Ensaio com a máxima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)
● Quarto
Ensaio com a mínima quantidade de carga durante a estação mais fria (na maioria dos casos o inverno)
Portanto a rota a ser escolhida na estação mais fria ou mais quente deve representar a rota mais crítica (pior cenário avaliado) do período. Acima de tudo recomenda-se fazer os ensaios durante as entregas normais da empresa. Consequentemente uma rota de pior cenário pode incluir, mas não se limita a múltiplas paradas e carregamentos, grande quantidade de aberturas de portas, tempos de espera, paradas noturnas, etc.
Da mesma forma, o ensaio de falha de energia pode ser executado durante as qualificações de operação. Ou seja, o objetivo do ensaio é demonstrar o tempo necessário para que as temperaturas levam para exceder um dos limites de controle (máximo ou mínimo) da temperatura, quando um evento de falha de energia e consequentemente no sistema de refrigeração acontece.
Leia também:
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[1] RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
[2] Supplement 11. Qualification of refrigerated road vehicles. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. May 2015
