Quando falamos em qualificação térmica de equipamentos, especialmente em indústrias reguladas como a farmacêutica, cosmética e alimentícia, cada etapa do processo é crítica para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Dentre essas etapas, os ensaios térmicos – como a qualificação térmica de autoclaves, estufas, câmaras frias e refrigeradores – desempenham um papel vital.
Entretanto, erros na execução desses ensaios ou a sua completa ausência podem comprometer toda a cadeia de qualidade. Neste artigo, listamos os principais erros cometidos durante a qualificação térmica de equipamentos e como evitá-los.
1. Não Realizar Ensaios Térmicos Necessários
Um dos erros mais graves é simplesmente não realizar os ensaios térmicos obrigatórios. Muitas vezes, por falta de conhecimento ou para reduzir custos, empresas negligenciam essas validações, acreditando que o funcionamento aparente do equipamento já é suficiente.
Consequência:
- Riscos de não conformidade em auditorias (ANVISA, FDA, ISO).
- Comprometimento da estabilidade e eficácia dos produtos armazenados ou processados.
- Possíveis falhas em controle de temperatura, que podem passar despercebidas até a ocorrência de um problema maior.
Como evitar:
- Tenha um plano de qualificação documentado, baseado em normas reconhecidas (como a ISO 14644, FDA 21 CFR Part 11, ANVISA RDCs aplicáveis).
- Desenvolva e treine sua equipe nos documentos de gestão como protocolos e procedimentos operacionais padrão
- Estabeleça uma rotina periódica para ensaios térmicos (qualificação de desempenho – PQ).
2. Realizar Ensaios de Forma Incorreta
Outro erro comum é executar os ensaios térmicos de maneira inadequada, seja por métodos incorretos, instrumentação inadequada ou análise de dados ineficientes.
Erros frequentes incluem:
- Posicionar sensores de temperatura de maneira incorreta (não cobrindo os pontos críticos de frio e calor).
- Utilizar instrumentos de medição descalibrados ou fora da validade de calibração.
- Não respeitar o tempo de estabilização térmica antes das medições.
- Relatórios de qualificação incompletos ou inconsistentes.
Consequência:
- Dados não confiáveis que invalidam a qualificação.
- Sensação falsa de conformidade.
- Riscos para a qualidade do produto final.
Como evitar:
- Utilize equipamentos de medição certificados e calibrados.
- Siga protocolos padronizados (ex.: mapeamento térmico com análise estatística dos dados).
- Capacite a equipe técnica regularmente sobre boas práticas de qualificação.
- Implemente revisões críticas dos relatórios gerados.
3. Falta de Requalificações Periódicas
A qualificação não é um evento único! Mudanças estruturais, manutenção corretiva ou o simples passar do tempo exigem requalificações para garantir que o equipamento continue operando dentro dos parâmetros especificados.
Como evitar:
- Estabeleça um cronograma de requalificação periódica.
- Realize requalificações após mudanças significativas no equipamento ou no processo.
- Tenha registros históricos organizados para rastreabilidade.
4. Não realizar o monitoramento
Por fim, apenas ter o equipamento qualificado não garante que seu processo esteja validado. Conforme as legislações, a etapa de monitoramento e verificação contínua é tão importante quanto os processos de qualificação.
Para garantir boas práticas no armazenamento e distribuição, ter procedimentos eficazes e bem gerenciados de monitoramento de temperatura e manutenção, os registros de temperatura realizados através de instrumentos calibrados são cruciais
As temperaturas às quais os produtos são expostos devem ser monitoradas, registradas e reportadas ao longo de toda a cadeia de suprimentos, e o armazenamento é parte essencial deste processo. Ao realizar o monitoramento, é possível também detectar falhas nos equipamentos da cadeia de frio e outros problemas operacionais para que possam ser corrigidos.
Consequência:
- Dados não confiáveis do armazenamento de produtos;
- Excursões não identificadas;
- Riscos para a qualidade do produto final.
Como evitar:
- Possuir um instrumento de medição calibrado que possa ser utilizado nas rotinas de monitoramento;
- Realizar uma análise crítica dos dados de monitoramento periodicamente;
- Estipular ações de resposta quando os níveis de monitoramento se tornarem críticos e oferecerem riscos ao produto armazenado.
Conclusão
A qualificação térmica de equipamentos é um pilar para garantir a qualidade e a segurança dos produtos finais. Ignorar ensaios, realizar testes de forma inadequada ou negligenciar requalificações pode colocar em risco todo o sistema de qualidade da empresa.
Investir em uma qualificação correta e contínua é investir na credibilidade, na eficiência operacional e, principalmente, na confiança dos seus clientes e órgãos reguladores.
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