Por que realizar a Qualificação de áreas de armazenamento?

A distribuição de medicamentos a temperatura controlada é uma das atividades com grande importância na gestão da cadeia fria. Um grande número de empresas, e consequentemente de pessoas e processos, são responsáveis por realizar atividades como a manipulação, armazenamento e transporte de medicamentos ou em alguns casos ser responsável especificamente em umas das etapas da cadeia de distribuição.

Porém para que o medicamento seja entregue ao seu destino final com qualidade, é necessário que alguns requisitos de processos sejam atendidos, como a etapa da qualificação e validação. Neste artigo, iremos apresentar como a qualificação de áreas de armazenamento de medicamentos deve ser realizada em acordo com guias e recomendações da OMS. São exemplos para qualificação de áreas de armazenamento: armazéns, galpões, salas refrigeradas, containers, centros de distribuição e qualquer outra forma de instalação projetada para armazenar medicamentos.

Requisitos da Qualificação de áreas de armazenamento

Para atender as normas e resoluções vigentes , é necessário que o local de instalação que armazena medicamentos seja qualificado. Toda e qualquer instalação deve ser qualificada antes de iniciar suas rotinas e operações. O processo de qualificação visa estabelecer e demonstra uma série de requisitos, sendo alguns deles:

• Estabelecer que a instalação, o que inclui todo o sistema de controle, monitoramento e alarme, esteja de acordo com o que foi projetada e atenda as especificações de fabricantes e projetistas;
• Demonstrar que a temperatura do ambiente em que o medicamento será armazenado, esteja dentro da zona designada para o armazenamento de medicamentos do tipo TTSPP (time and temperature sensitive pharmaceutical products) , em português , produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e temperatura;
• Definir zonas de armazenamento aonde não devem se usadas para armazenar os TTSPP;
• Demonstrar o tempo que leva para a temperatura sair das faixas de controle e retornar a faixa após um evento de falha de energia. Por exemplo, o tempo que leva para sair e retornar para faixas de armazenamento de 2°C a 8°C;
• Demonstrar o tempo que a temperatura leva para retornar a faixa de armazenamento após eventos como abertura de portas (caso existam).