O ensaio térmico de qualificação é uma parte da validação de processos, que é um requisito muito importante e comum na área da saúde. A validação visa estabelecer evidências objetivas de que um processo atende aos requisitos para seu uso pretendido. A RDC 658 de 2022, da ANVISA, estabelece a necessidade de validar os processos como forma de garantir a qualidade de produtos que não podem ser inspecionados.
A qualificação deve ser realizada de forma sistemática. O resultado da qualificação deve apresentar resultados conclusivos sobre a adequação do equipamento ao seu uso. A norma ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
Apresentaremos nesse blog alguns tipos de equipamentos e métodos de ensaio térmico para a realização da qualificação de equipamentos:
1. Autoclaves
As autoclaves são equipamentos de extrema importância na área da saúde. A qualificação das autoclaves são fundamentais para evidenciar que elas são capazes de realizar a esterilização com o nível adequado de letalidade. A temperatura, pressão, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga. Índices de letalidade, como F0 e gráficos de temperatura x tempo, pressão x tempo e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho da autoclave.
2. e 3. Lavadoras e Desinfetadoras
Lavadoras e desinfetadoras são muito utilizadas em áreas como alimentos e saúde. Tem fundamental importância na limpeza e desinfecção de produtos, insumos e matérias–primas. A qualificação de lavadoras e desinfectadoras é vital para garantir os níveis de limpeza e desinfecção adequados ao processo e uso pretendido.
A temperatura, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga. Índices de letalidade, como A0 e gráficos de temperatura x tempo, e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho do equipamento.
4. e 5. Estufas de esterilização e Estufas de despirogenização
As estufas de esterilização e de despirogenização também são utilizadas, comumente, em laboratórios para esterilização de amostras, insumos, materiais, etc.
A temperatura, letalidade e tempo de esterilização são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com e sem carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e a penetração de calor na carga.
Índices de letalidade, como FH e gráficos de temperatura x tempo e letalidade x tempo devem ser elaborados como forma de evidenciar a operação e o desempenho do equipamento.
Veja também em nosso Blog “Protocolo de qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?”
6. Estufas de Incubação
As estufas de incubação são muito utilizadas para a preparação e acondicionamento de amostras para ensaios, cultura bacteriológica, entre outros.
A distribuição de temperatura, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Os ensaios de temperatura devem ser realizados com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura.
7. 8. e 9. Refrigeradores, Congeladores e Câmaras Frias
Refrigeradores, congeladores e câmaras frias são equipamentos utilizados para armazenamento de produtos, insumos, etc. Muito utilizados na área da saúde, principalmente, no setor de cadeia frio, onde a temperatura é controlada durante todo o ciclo de fabricação de um medicamento. A distribuição de temperatura, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Para garantir o melhor desempenho, o ensaio deverá ser feito com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura
10. Câmaras climáticas
Câmaras climáticas são utilizadas para simulação de condições climáticas, sendo controlada a temperatura e umidade no seu interior. Simula condições de armazenamento de produtos para avaliação de data de validade, testes de impacto de condições climáticas em amostras e produtos, entre outros ensaios que podem ser realizados com uma câmara climática. A distribuição de temperatura e umidade, ensaio de abertura de porta e queda de energia são elementos avaliados durante a qualificação. Para garantir o melhor desempenho, os ensaios de temperatura e umidade devem ser realizados com carga, visando avaliar a distribuição de temperatura e umidade em todo o interior da câmara.
Quer saber mais sobre Ensaios térmicos?
- eBook gratuito: Guia completo – Qualificação de equipamentos
- eBook gratuito: Qualificação de áreas de armazenamento – Requisitos e etapas
- No Blog: Como definir a periodicidade da sua qualificação?
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Referências
- ANVISA. RDC 658 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- ABNT. ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde: Procedimento de ensaios para a medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
Quais os aspectos metrológicos na área da saúde?
