A validação de processos é uma atividade essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A publicação da RDC 430 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos (BPA; BPDA e BPT) introduziu o conceito de Qualificação Térmica e a necessidade de Validação.
Os medicamentos sensíveis a tempo e temperatura, ou como definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Time and Temperature – Sensitive Pharmaceutical Product (TTSPP), precisam ser distribuídos, armazenados e transportados em uma temperatura controlada.
Esses processos térmicos (armazenamento, distribuição e transporte) precisam ser validados para manter a qualidade dos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Somente com uma qualificação térmica adequada, utilizando métodos confiáveis, é possível garantir resultados consistentes e a qualidade do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento (cadeia do frio).
Infelizmente, a regulamentação RDC 430 carece de clareza e coesão em relação à Qualificação Térmica e às validações necessárias.
Os equipamentos são qualificados para realizar a validação de um processo. Por exemplo, no caso do armazenamento de vacinas, é necessário qualificar o equipamento utilizado, como um refrigerador científico ou farmacêutico. A qualificação térmica desse equipamento, os dados de monitoramento do processo, a calibração e verificação dos instrumentos, juntamente com os protocolos elaborados e utilizados para avaliar as informações obtidas, constituem um conjunto de informações para validar esse processo.
A implementação de um trabalho de validação não é simples. A OMS destaca a necessidade de recursos de tempo (dias, semanas e até meses), pessoas (de diferentes áreas) e financeiros (tecnologia e serviços).
O conceito de Validação
Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a fabricação de produtos que sejam adequados ao seu uso pretendido ou projetado. Mas, quando a qualidade do produto não pode ser testada de forma direta?
Nesse momento entra a validação de processo, uma atividade fundamental para atingir o objetivo da garantia da qualidade. Por meio do projeto e da validação do processo, estabelece-se a confiança de que os produtos mantêm a qualidade e permanecem adequados ao uso previsto.
Um medicamento armazenado ou transportado fora da temperatura adequada não terá a eficácia esperada, o que é um problema sério para o usuário/paciente/cliente.
A OMS define a validação como “ação de provar e documentar que qualquer processo, procedimento ou método gera os resultados esperados de maneira consistente e confiável.”
Relação entre Validação e Qualificação
Existe uma confusão comum entre os conceitos de validação e qualificação, que são frequentemente tratados como sinônimos. No entanto, é importante destacar que, embora possam parecer similares, eles desempenham papéis distintos, mas complementares, no contexto das Boas Práticas de Fabricação. A Organização Mundial da Saúde (OMS) os reconhece como componentes essenciais de um mesmo conjunto de princípios.
A qualificação térmica, normalmente aplicada a equipamentos, utilidades e sistemas, e a validação, focada em processos, estão intrinsecamente ligadas. A qualificação térmica é uma etapa crucial no processo de validação, assegurando que os equipamentos e sistemas utilizados mantenham condições adequadas de temperatura, fundamental para garantir a eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos. Assim, ao entender a distinção entre esses conceitos e sua interdependência, é possível aprimorar os procedimentos de controle de qualidade em toda a cadeia produtiva.
Por exemplo, para validar o processo de armazenamento de vacinas, é necessário qualificar o equipamento (refrigerador científico ou farmacêutico). Os resultados da qualificação devem ser avaliados e aceitos como evidência da validação.
Para realizar uma qualificação térmica, é necessário elaborar um protocolo. Você compreende a importância desse documento para a qualidade? Leia nosso Blog: “Protocolo de Qualificação: Qual a importância e o que precisamos saber para elaborar?”
Abordagens da Validação
Existem duas formas básicas de abordar a validação. Uma abordagem baseada em evidências realizadas por meio de ensaios e coleta de dados, a validação prospectiva. A outra abordagem é baseada na análise histórica de dados e informações acumuladas, a validação retrospectiva.
Sempre que possível, é recomendada a validação prospectiva. A realização de ensaios com métodos confiáveis e a utilização de dados obtidos recentemente é uma maneira mais adequada e confiável de validar um processo.
A documentação da Validação
Um dos maiores erros das empresas durante a validação de um processo é a documentação necessária e a elaboração dessa documentação. É comum que “validações” sejam realizadas sem protocolo definido e documentado, regra de decisão estabelecida, relatórios de ações gerados ou propostos, ou um plano mestre.
A OMS cita os seguintes documentos associados com a Validação:
- Procedimentos operacionais padrão (POPs);
- Especificações e requisitos do processo;
- Plano mestre de validação (PMV)
- Protocolos de qualificação e validação;
- Relatórios de qualificação e validação.
O conjunto desses documentos evidencia que um processo está validado e podemos confiar que ele funciona como deveria.
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Referências
[1] Technical supplements to WHO Technical Report Series, No. 961. Supplement 8 – Temperature mapping of storage areas;
[2] ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;
[3] USP 1079 Good Storage and Shipping Practices, 2017;
[4] RDC 430 da ANVISA – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.ANVISA,
[5] WHO, Annex 9 – Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products;
[6] WHO, Appendix 6 – Validation: Guideline on Qualification;
